Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery choroby Alzheimera i wyniki poznawcze po opiece okołooperacyjnej (MADCO-PC)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie zbada hipotezę, że zmiany w funkcjach poznawczych (tj. myślenie i pamięć) po znieczuleniu i operacji są skorelowane ze zmianami markerów choroby Alzheimera w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy (tj. płyn mózgowo-rdzeniowy lub CSF) i/lub zmiany w łączności mózgowej. Badacze zbadają również, czy różne rodzaje znieczulenia mają różny wpływ na markery choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym lub inny wpływ na myślenie i pamięć po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym, bądź też różny wpływ na korelację między zmianami poznawczymi a zmianami markerów płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurgiczni w wieku 60 lat lub starsi
  • Operacja zaplanowana na co najmniej 2 godziny (wliczając czas na wprowadzenie do znieczulenia itp.)
  • Umiejętność mówienia po angielsku.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień zakładu karnego (tj. więźniowie).
  • Ciąża
  • Udokumentowana lub podejrzewana rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej.
  • Pacjent, który nie może otrzymać ani propofolu, ani izofluranu z powodu alergii lub innych szczególnych przeciwwskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne z użyciem propofolu
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie ogólne z propofolem jako głównym środkiem amnestycznym.
Lek: Całkowite znieczulenie dożylne propofolem
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne izofluranem
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu izofluranem jako głównym środkiem amnestycznym.
Lek: Znieczulenie ogólne izofluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między okołooperacyjną zmianą markerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) a okołooperacyjną zmianą funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zastosowano tutaj korelację Spearmana, ponieważ markery płynu mózgowo-rdzeniowego mają skośny rozkład. Korelacja Spearmana opisuje siłę związku monotonicznego między dwiema miarami i jest ograniczona między -1 a 1. Wartości ujemne wskazują na zależność odwrotną, podczas gdy wartości dodatnie oznaczają, że zmienne poruszają się w tandemie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Korelacja między okołooperacyjną zmianą wskaźników płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) markerów choroby Alzheimera a okołooperacyjną zmianą funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zastosowano tutaj korelację Spearmana, ponieważ stosunek markerów płynu mózgowo-rdzeniowego ma rozkład skośny. Korelacja Spearmana opisuje siłę związku monotonicznego między dwiema miarami i jest ograniczona między -1 a 1. Wartości ujemne wskazują na zależność odwrotną, podczas gdy wartości dodatnie oznaczają, że zmienne poruszają się w tandemie.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła zmiana wyniku wskaźnika poznawczego Różnica między grupami środków znieczulających
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, jednocześnie minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, przeprowadzono analizę czynnikową na 10 wynikach testów poznawczych od wartości wyjściowych. Aby określić ilościowo ogólną funkcję poznawczą, najpierw obliczono wyjściowy wskaźnik poznawczy jako średnią wyników w domenie przedoperacyjnej. Wynik indeksu poznawczego ma średnią równą zero, więc każdy wynik dodatni jest powyżej średniej, a każdy wynik ujemny jest poniżej średniej. Następnie obliczono wynik ciągłej zmiany, odejmując linię podstawową od 6-tygodniowego wskaźnika poznawczego. Ujemny wynik zmiany wskazuje na spadek, a dodatni wynik wskazuje na poprawę. Wynikowa miara wyniku jest nieograniczona z odchyleniem standardowym wynoszącym 0,31 w pełnej kohorcie chirurgicznej.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana markerów CSF choroby Alzheimera według grupy środków znieczulających
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Markery CSF choroby Alzheimera w czasie u pacjentów leczonych propofolem w porównaniu z pacjentami leczonymi izofluranem.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana stosunku markerów CSF choroby Alzheimera według grupy środków znieczulających
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana stosunku markerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie u osób leczonych propofolem w porównaniu z osobami leczonymi izofluranem.
linii podstawowej do 6 tygodni
Okołooperacyjna zmiana stosunku Tau/Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Okołooperacyjna zmiana stosunku tau/Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym od początku znieczulenia/operacji do 24 godzin później.
Linia bazowa do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00045180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami