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Marcatori della malattia di Alzheimer e risultati cognitivi dopo la cura perioperatoria (MADCO-PC)

20 marzo 2023 aggiornato da: Duke University
Questo studio esaminerà l'ipotesi che i cambiamenti nella cognizione (es. pensiero e memoria) dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico sono correlati con i cambiamenti nei marcatori della malattia di Alzheimer nel fluido attorno al cervello e al midollo spinale (es. liquido cerebrospinale, o CSF) e/o cambiamenti nella connettività cerebrale. I ricercatori esamineranno anche se diversi tipi di anestesia hanno effetti diversi su questi marcatori CSF della malattia di Alzheimer, o effetti diversi sul pensiero e sulla memoria dopo l'anestesia e la chirurgia, o effetti differenziali sulla correlazione tra cambiamenti cognitivi e cambiamenti dei marcatori CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici di età pari o superiore a 60 anni
  • Chirurgia programmata per durare almeno 2 ore (compreso il tempo per l'induzione dell'anestesia, ecc.)
  • Capacità di parlare inglese.
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Detenuto di una struttura penitenziaria (es. prigionieri).
  • Gravidanza
  • Storia familiare o personale documentata o sospetta di ipertermia maligna.
  • Paziente impossibilitato a ricevere propofol o isoflurano a causa di allergia o altra controindicazione specifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale con propofol
I pazienti in questo braccio riceveranno anestesia generale con propofol come agente amnesico primario.
Droga: Anestesia endovenosa totale con propofol
Comparatore attivo: Anestesia generale con isoflurano
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti ad anestesia generale con isoflurano come agente amnesico primario.
Droga: Anestesia generale con isoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il cambiamento perioperatorio nei marcatori del liquido cerebrospinale (CSF) della malattia di Alzheimer e il cambiamento cognitivo perioperatorio
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La correlazione di Spearman è stata utilizzata qui poiché i marcatori CSF seguono una distribuzione distorta. La correlazione di Spearman descrive la forza della relazione monotona tra due misure ed è delimitata tra -1 e 1. I valori negativi indicano una relazione inversa mentre i valori positivi indicano che le variabili si muovono in tandem.
Basale a 6 settimane
Correlazione tra cambiamento perioperatorio nei rapporti dei marcatori del liquido cerebrospinale (CSF) della malattia di Alzheimer e cambiamento cognitivo perioperatorio
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La correlazione di Spearman è stata utilizzata qui poiché il rapporto tra i marcatori CSF segue una distribuzione distorta. La correlazione di Spearman descrive la forza della relazione monotona tra due misure ed è delimitata tra -1 e 1. I valori negativi indicano una relazione inversa mentre i valori positivi indicano che le variabili si muovono in tandem.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di variazione del punteggio dell'indice cognitivo continuo tra gruppi di agenti anestetici
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Per caratterizzare la funzione cognitiva nel tempo, riducendo al minimo la potenziale ridondanza nelle misure cognitive, è stata eseguita un'analisi fattoriale sui 10 punteggi dei test cognitivi rispetto al basale. Per quantificare la funzione cognitiva complessiva, è stato inizialmente calcolato un indice cognitivo di base come media dei punteggi del dominio preoperatorio. Il punteggio dell'indice cognitivo ha una media pari a zero, quindi qualsiasi punteggio positivo è sopra la media, qualsiasi punteggio negativo è sotto la media. È stato quindi calcolato un punteggio di variazione continua sottraendo la linea di base dall'indice cognitivo di 6 settimane. Un punteggio di cambiamento negativo che indica un declino e un punteggio positivo che indica un miglioramento. La misura dell'esito risultante è illimitata con una deviazione standard di 0,31 nell'intera coorte chirurgica.
Basale a 6 settimane
Cambiamento nei marcatori CSF della malattia di Alzheimer da parte del gruppo di agenti anestetici
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Marcatori CSF della malattia di Alzheimer nel tempo nei soggetti trattati con propofol rispetto a quelli trattati con isoflurano.
Basale a 6 settimane
Variazione del rapporto dei marcatori CSF della malattia di Alzheimer per gruppo di agenti anestetici
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Variazione nel tempo del rapporto dei marcatori CSF della malattia di Alzheimer nei soggetti trattati con propofol rispetto a quelli trattati con isoflurano.
basale a 6 settimane
Variazione del rapporto Tau/Abeta del liquido cerebrospinale perioperatorio
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
La variazione perioperatoria del rapporto tau/Abeta del liquido cerebrospinale dall'inizio dell'anestesia/chirurgia a 24 ore dopo.
Linea di base a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00045180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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