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Marcadores da doença de Alzheimer e resultados cognitivos após cuidados perioperatórios (MADCO-PC)

20 de março de 2023 atualizado por: Duke University
Este estudo examinará a hipótese de que mudanças na cognição (i.e. pensamento e memória) após anestesia e cirurgia estão correlacionados com alterações nos marcadores da doença de Alzheimer no fluido ao redor do cérebro e da medula espinhal (ou seja, líquido cefalorraquidiano ou LCR) e/ou alterações na conectividade cerebral. Os pesquisadores também examinarão se diferentes tipos de anestesia têm efeitos diferentes nesses marcadores do LCR da doença de Alzheimer, ou efeitos diferentes no pensamento e na memória após anestesia e cirurgia, ou efeitos diferenciais na correlação entre alterações cognitivas e alterações nos marcadores do LCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirúrgicos com 60 anos ou mais
  • Cirurgia programada para durar pelo menos 2 horas (incluindo tempo para indução anestésica, etc)
  • Habilidade de falar inglês.
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recluso de uma instalação correcional (ou seja, prisioneiros).
  • Gravidez
  • História pessoal ou familiar documentada ou suspeita de hipertermia maligna.
  • Paciente incapaz de receber propofol ou isoflurano devido a alergia ou outra contraindicação específica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Anestesia Intravenosa Total com Propofol
Os pacientes neste braço receberão anestesia geral com propofol como agente amnéstico primário.
Medicamento: Anestesia venosa total com propofol
Comparador Ativo: Anestesia geral com isoflurano
Os pacientes neste braço serão submetidos à anestesia geral com isoflurano como agente amnéstico primário.
Medicamento: Anestesia geral com isoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a alteração perioperatória nos marcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) da doença de Alzheimer e a alteração cognitiva perioperatória
Prazo: Linha de base até 6 semanas
A correlação de Spearman foi usada aqui, pois os marcadores de CSF seguem uma distribuição distorcida. A correlação de Spearman descreve a força da relação monotônica entre duas medidas e é limitada entre -1 e 1. Valores negativos indicam uma relação inversa, enquanto valores positivos significam que as variáveis ​​se movem em conjunto.
Linha de base até 6 semanas
Correlação entre a alteração perioperatória nas proporções de marcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) da doença de Alzheimer e a alteração cognitiva perioperatória
Prazo: Linha de base até 6 semanas
A correlação de Spearman foi usada aqui, pois a proporção de marcadores de CSF segue uma distribuição distorcida. A correlação de Spearman descreve a força da relação monotônica entre duas medidas e é limitada entre -1 e 1. Valores negativos indicam uma relação inversa, enquanto valores positivos significam que as variáveis ​​se movem em conjunto.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de alteração de pontuação do índice cognitivo contínuo entre grupos de agentes anestésicos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Para caracterizar a função cognitiva ao longo do tempo, minimizando a potencial redundância nas medidas cognitivas, uma análise fatorial foi realizada nos 10 escores de testes cognitivos da linha de base. Para quantificar a função cognitiva geral, um índice cognitivo de linha de base foi primeiro calculado como a média dos escores de domínio pré-operatórios. A pontuação do índice cognitivo tem uma média de zero, portanto, qualquer pontuação positiva está acima da média, qualquer pontuação negativa está abaixo da média. Uma pontuação de mudança contínua foi então calculada subtraindo a linha de base do índice cognitivo de 6 semanas. Uma pontuação de mudança negativa indicando declínio e uma pontuação positiva indicando melhora. A medida de resultado resultante é ilimitada com um desvio padrão de 0,31 na coorte cirúrgica completa.
Linha de base até 6 semanas
Alteração nos marcadores do LCR da doença de Alzheimer por grupo de agentes anestésicos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Marcadores CSF da Doença de Alzheimer ao longo do tempo nos indivíduos tratados com propofol versus aqueles tratados com isoflurano.
Linha de base até 6 semanas
Mudança na proporção de marcadores de LCR da doença de Alzheimer por grupo de agentes anestésicos
Prazo: linha de base para 6 semanas
Alteração na proporção de marcadores de LCR da doença de Alzheimer ao longo do tempo nos indivíduos tratados com propofol versus aqueles tratados com isoflurano.
linha de base para 6 semanas
Alteração perioperatória da relação Tau/Abeta no LCR
Prazo: Linha de base para 24 horas
A alteração perioperatória na relação tau/Abeta do LCR desde o início da anestesia/cirurgia até 24 horas depois.
Linha de base para 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00045180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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