Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery choroby Alzheimera i wyniki poznawcze po opiece okołooperacyjnej (MADCO-PC)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie zbada hipotezę, że zmiany w funkcjach poznawczych (tj. myślenie i pamięć) po znieczuleniu i operacji są skorelowane ze zmianami markerów choroby Alzheimera w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy (tj. płyn mózgowo-rdzeniowy lub CSF) i/lub zmiany w łączności mózgowej. Badacze zbadają również, czy różne rodzaje znieczulenia mają różny wpływ na markery choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym lub inny wpływ na myślenie i pamięć po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym, bądź też różny wpływ na korelację między zmianami poznawczymi a zmianami markerów płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurgiczni w wieku 60 lat lub starsi
  • Operacja zaplanowana na co najmniej 2 godziny (wliczając czas na wprowadzenie do znieczulenia itp.)
  • Umiejętność mówienia po angielsku.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień zakładu karnego (tj. więźniowie).
  • Ciąża
  • Udokumentowana lub podejrzewana rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej.
  • Pacjent, który nie może otrzymać ani propofolu, ani izofluranu z powodu alergii lub innych szczególnych przeciwwskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne z użyciem propofolu
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie ogólne z propofolem jako głównym środkiem amnestycznym.
Lek: Całkowite znieczulenie dożylne propofolem
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne izofluranem
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu izofluranem jako głównym środkiem amnestycznym.
Lek: Znieczulenie ogólne izofluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między okołooperacyjną zmianą markerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) a okołooperacyjną zmianą funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zastosowano tutaj korelację Spearmana, ponieważ markery płynu mózgowo-rdzeniowego mają skośny rozkład. Korelacja Spearmana opisuje siłę związku monotonicznego między dwiema miarami i jest ograniczona między -1 a 1. Wartości ujemne wskazują na zależność odwrotną, podczas gdy wartości dodatnie oznaczają, że zmienne poruszają się w tandemie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Korelacja między okołooperacyjną zmianą wskaźników płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) markerów choroby Alzheimera a okołooperacyjną zmianą funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zastosowano tutaj korelację Spearmana, ponieważ stosunek markerów płynu mózgowo-rdzeniowego ma rozkład skośny. Korelacja Spearmana opisuje siłę związku monotonicznego między dwiema miarami i jest ograniczona między -1 a 1. Wartości ujemne wskazują na zależność odwrotną, podczas gdy wartości dodatnie oznaczają, że zmienne poruszają się w tandemie.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła zmiana wyniku wskaźnika poznawczego Różnica między grupami środków znieczulających
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, jednocześnie minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, przeprowadzono analizę czynnikową na 10 wynikach testów poznawczych od wartości wyjściowych. Aby określić ilościowo ogólną funkcję poznawczą, najpierw obliczono wyjściowy wskaźnik poznawczy jako średnią wyników w domenie przedoperacyjnej. Wynik indeksu poznawczego ma średnią równą zero, więc każdy wynik dodatni jest powyżej średniej, a każdy wynik ujemny jest poniżej średniej. Następnie obliczono wynik ciągłej zmiany, odejmując linię podstawową od 6-tygodniowego wskaźnika poznawczego. Ujemny wynik zmiany wskazuje na spadek, a dodatni wynik wskazuje na poprawę. Wynikowa miara wyniku jest nieograniczona z odchyleniem standardowym wynoszącym 0,31 w pełnej kohorcie chirurgicznej.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana markerów CSF choroby Alzheimera według grupy środków znieczulających
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Markery CSF choroby Alzheimera w czasie u pacjentów leczonych propofolem w porównaniu z pacjentami leczonymi izofluranem.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana stosunku markerów CSF choroby Alzheimera według grupy środków znieczulających
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana stosunku markerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie u osób leczonych propofolem w porównaniu z osobami leczonymi izofluranem.
linii podstawowej do 6 tygodni
Okołooperacyjna zmiana stosunku Tau/Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Okołooperacyjna zmiana stosunku tau/Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym od początku znieczulenia/operacji do 24 godzin później.
Linia bazowa do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00045180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj