Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca zgodność i bezpieczeństwo FIAsp i insuliny Aspart z zewnętrznym systemem ciągłego podskórnego wlewu insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (onset® 4)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

6-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych oceniająca zgodność i bezpieczeństwo FIAsp i insuliny Aspart z zewnętrznym systemem ciągłego podskórnego wlewu insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

To badanie jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest ocena kompatybilności i bezpieczeństwa FIAsp (szybciej działająca insulina aspart) i insuliny aspart (NovoRapid®) z zewnętrznym systemem ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Obecnie leczony insuliną aspart, insuliną lispro lub insuliną gluisine przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Korzystanie z zewnętrznego systemu CSII przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) poniżej lub równy 9,0% według oceny laboratorium centralnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagających hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Historia ropnia w miejscu infuzji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające hospitalizacji w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FIAsp
Czas trwania badania wynosi około 13 tygodni i składa się z 1-tygodniowego okresu przesiewowego, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 6-tygodniowego okresu leczenia i 1 tygodnia oraz 30-dniowego okresu obserwacji
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Podawany podskórnie (sc, pod skórę). Dawka dostosowana indywidualnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart
Czas trwania badania wynosi około 13 tygodni i składa się z 1-tygodniowego okresu przesiewowego, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 6-tygodniowego okresu leczenia i 1 tygodnia oraz 30-dniowego okresu obserwacji
Lek: insulina aspart
Podawany podskórnie (sc, pod skórę). Dawka dostosowana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych mikroskopowo epizodów niedrożności zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia
Liczba potwierdzonych mikroskopowo epizodów niedrożności zestawu infuzyjnego w ciągu 6 tygodni leczenia. Epizody niedrożności zestawów infuzyjnych potwierdzano badaniem mikroskopowym zestawów infuzyjnych podczas każdej rutynowej cotygodniowej wizyty oraz zestawów infuzyjnych, które zostały zmienione przedwcześnie z powodu wycieku, niewyjaśnionej hiperglikemii lub podejrzenia niedrożności (obserwacja zatyczki).
W ciągu 6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niewyjaśnionych epizodów hiperglikemii (potwierdzona przez samodzielny pomiar stężenia glukozy w osoczu (SMPG))
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia
Niewyjaśniona hiperglikemia została zdefiniowana jako potwierdzona wartość stężenia glukozy w osoczu ≥ 16,7 mmol/l (300 mg/dl) i była niewyjaśniona (tj. brak widocznej przyczyny medycznej, dietetycznej, dawkowania insuliny lub awarii pompy)
W ciągu 6 tygodni leczenia
Liczba epizodów możliwych niedrożności zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia
Epizody możliwej niedrożności zestawu infuzyjnego zdefiniowano jako zmianę zestawu infuzyjnego z powodu podejrzenia niedrożności, wycieku lub niewyjaśnionego epizodu hiperglikemii. Ewentualna okluzja wykluczyła przyczyny techniczne. Ten punkt końcowy obliczono na podstawie zarejestrowanych dat/godzin zmian zestawu infuzyjnego w połączeniu z oceną własną badanych.
W ciągu 6 tygodni leczenia
Liczba zmian zestawu do infuzji przedwczesnych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia
Przedwczesną zmianę zestawu infuzyjnego zdefiniowano jako niebędącą wymianą rutynową. Zdefiniowano to jako zmianę zestawu infuzyjnego w domu z powodu „podejrzenia okluzji”, „wycieku”, „niewyjaśnionego epizodu hiperglikemii”, „reakcji w miejscu infuzji”, „przyczyn technicznych” lub „innych”. Zmiana zestawu infuzyjnego podczas wizyty na miejscu była uważana za rutynową zmianę, chyba że faktycznie podejrzewano okluzję w miejscu.
W ciągu 6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj