Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej z/bez Rh-endostatyny w niedrobnokomórkowym raku płuca w fazie ⅠB

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Porównanie pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej z/bez Rh-endostatyny: randomizowane badanie kliniczne fazy Ⅲ i otwarte dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuca w fazie ⅠB

  • Rak płuca jest jedną z przyczyn zgonów związanych z nowotworami złośliwymi w skali globalnej, w których operacja jest jedynym skutecznym podejściem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Obecnie całkowity wskaźnik przeżycia 5-letniego po operacji NSCLC wynosi 40%, podczas gdy tylko 4% ~ 15% pacjentów może odnieść korzyść z chemioterapii uzupełniającej [1]. Podręcznik American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zaleca, aby chemioterapia adjuwantowa mogła być stosowana u pacjentów z NSCLC w fazie Ⅱ～ⅢA.
  • W celu zapewnienia konieczności chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z NSCLC w fazie ⅠB lub jacy pacjenci odniosą z niej korzyści po ustaleniu nowego stopnia zaawansowania, wieloosobowa grupa chorych na raka płuca rozpoczęła perspektywiczne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadać, czy chemioterapia adjuwantowa była skuteczna u pacjentów z NSCLC w fazie ⅠB zgodnie z nową polityką stopniowania oraz zebrać charakterystykę pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z leczenia i lepszych leków uzupełniających po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • W pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej navelbine plus platyna (NP), najczęściej stosowany protokół terapeutyczny, miał więcej zalet niż inne 3 generacje nowych leków plus platyna. Wraz z ciągłym wdrażaniem indywidualnych terapii raka płuc, niektóre nowe leki stały się selektywne w stosunku do wzorców patologicznych i typów genów i nie było jasne, czy leki te będą bardziej skuteczne niż leki konwencjonalne w pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej. Leki pierwszej i drugiej generacji nie wykazywały przewagi przeżycia, z wyjątkiem trzeciej generacji, więc jaki wniosek można wyciągnąć wybierając poszczególne leki chemioterapeutyczne zgodnie z wzorcami patologicznymi? W tym badaniu pemetreksed plus platyna zastosowano w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z gruczolakorakiem, podczas gdy docetaksel plus platyna stosowano u pacjentów z rakiem innym niż gruczolakorak.
  • Oprócz indywidualnej chemioterapii opartej na różnych wzorcach patologicznych, w ostatnich latach szybko rozwinęła się terapia antyangiogenetyczna, stając się najskuteczniejszym sposobem poprawy skuteczności chemioterapii. Główny mechanizm leków przeciw angiogenezie obejmuje zasiedlanie angiogenezy guza w celu opóźnienia lub zasiedlenia nawrotu resztkowego guza poprzez odtworzenie równowagi antyangiogenezy i zapobieganie wzrostowi mikroprzerzutów w celu utrzymania go w stanie spoczynku. Efekt chemioterapii adjuwantowej można promować poprzez zwiększenie wrażliwości na lek, a czas przeżycia można wydłużyć poprzez dalsze opóźnienie czasu i zmniejszenie częstości wznowy pooperacyjnej i przerzutów nowotworu przez terapię antyangiogenetyczną połączoną z chemioterapią adjuwantową. Ponieważ obecnie coraz więcej uwagi poświęca się lekom przeciw angiogenezie w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej, Endostar, lek przeciw angiogenezie badany niezależnie w Chinach, miał korzystny wpływ w leczeniu zaawansowanego raka płuc w połączeniu z chemioterapią. Dlatego niniejszy protokół badania ma na celu zebranie wpływu preparatu Endostar na poprawę przeżywalności pacjentów z wczesnym rakiem płuc poprzez obserwację jego wpływu na pacjentów z częściowym NSCLC w grupie leczonej w połączeniu z innymi terapiami.
  • Łącznie 392 pacjentów z NSCLC w fazie ⅠB wybrano do tego perspektywicznego, randomizowanego, otwartego i kontrolnego badania klinicznego, w którym 262 i 130 pacjentów stanowiło odpowiednio grupę badawczą i kontrolną w stosunku 2:1. Pacjentów 4-8 tygodni po operacji podzielono ze względu na różne czynniki wysokiego ryzyka. Łącznie 4-tygodniowe różne chemioterapie (21 dni jako kurs) zastosowano u pacjentów z różnymi wzorami patologicznymi w grupie badawczej, w której grupa z gruczolakorakiem i grupa bez gruczolakoraka była leczona pemetreksedem z cis-platyną i docetakselem plus Cis-platyna, odpowiednio. Następnie powyższe dwie grupy zostały losowo podzielone na dwie podgrupy odpowiednio w stosunku 1:1, przy czym podgrupa 1 była leczona oryginalną chemioterapią, a podgrupa 2 została dodana z terapią rh-endostatyną.
  • Czynniki wysokiego ryzyka obejmowały słabe zróżnicowanie (w tym raka neuroendokrynnego), naciekanie naczyń krwionośnych, cięcie klinowe, średnicę guza >4 cm, zajęcie opłucnej trzewnej, niejednoznaczne zaawansowanie N i brzeg sieczny <1 cm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których patologicznie rozpoznano NSCLC, a stopień zaawansowania T to T2a w pooperacyjnym stopniu zaawansowania patologicznego. Nie obserwuje się węzłów chłonnych i przerzutów odległych, a metody operacyjne obejmują cięcie klinowe, segmentektomię prawego płuca lub płata.
  • Wiek: 18 ~ 70 lat
  • Wynik ECOG PS: wynik 0-1
  • pacjentów, u których rozpoznano następujące czynniki wysokiego ryzyka: słabe zróżnicowanie (w tym niskie zróżnicowanie, niezróżnicowanie i różnicowanie neuroendokrynne), naciekanie naczyń krwionośnych, nacięcie klinowe, średnica guza >4 cm, zajęcie opłucnej trzewnej, niecałkowite oczyszczenie węzłów chłonnych i brzeg sieczny <1,0 cm.
  • Pacjenci, u których rozpoznano brak nawrotu guza przed chemioterapią adjuwantową.
  • Świadoma zgoda jest podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoczekiwanymi wzorcami patologicznymi lub ci, którzy otrzymali nową chemioterapię adjuwantową.
  • Pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym w wywiadzie poza NSCLC przed leczeniem, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, pierwotnego raka szyjki macicy i wyleczonego wczesnego raka gruczołu krokowego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii, takimi jak liczba białych krwinek <4,0×109/l, liczba płytek krwi <80×109/l lub ciężka niedokrwistość (Hb<80 g/l); oczywista dysfunkcja wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz lub bilirubiny >2,5-krotna w stosunku do normy); niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, arytmia, nawracająca niewydolność serca i przewlekłe obturacyjne choroby płuc, które mogą wpływać na funkcję wentylacji; aktywny etap chorób zakażonych bakteriami, grzybami i wirusami; lub pacjentów w okresie ciąży i laktacji.
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli i są słabo z chemioterapią po 8-tygodniowym leczeniu lub otrzymali leczenie powyżej 8-tygodniowego przed leczeniem.
  • Pacjenci ze złym posłuszeństwem lub innymi niewłaściwymi objawami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pemetreksed i cis-platyna
Pemetreksed d1＋Cis-platyna, d1, 21 d jako cykl.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2, 1 dzień, 21 dni jako cykl.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cis-platyna
Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Pemetreksed i cis-platyna i rh-endostatyna
Pemetreksed d1＋Cis-platyna, d1； rh-endostatyna d1-14; 21d jako cykl.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2, 1 dzień, 21 dni jako cykl.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cis-platyna
Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: rh-endostatyna
rh-endostatyna 7,5 mg/m2 d1-14; 21d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Endostar
Eksperymentalny: Docetaksel i Cis-platyna
Docetaksel 60mg/m2 d1＋Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Lek: Cis-platyna
Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60mg/m2 d1＋Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Docetaksel i Cis-platyna i rh-endostatyna
Docetaksel ＋ Cis-platyna ＋ rh-endostatyna，21 dni jako cykl.
Lek: Cis-platyna
Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: rh-endostatyna
rh-endostatyna 7,5 mg/m2 d1-14; 21d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Endostar
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60mg/m2 d1＋Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas podczas randomizowanego włączenia do nawrotu choroby lub zgonu.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat
Działania niepożądane chemioterapii adjuwantowej: odpowiedź żołądkowo-jelitowa, supresja szpiku kostnego, toksyczność wątrobowa i sercowo-naczyniowa, utrata masy ciała, toksyczność nerwowa i współistniejąca infekcja. Klasyfikacja została ustalona na podstawie CTCAE v3.0 wykonanego przez American National Cancer Institute (NCI) w 2003 roku. OS: od momentu włączenia z randomizacją do zgonu spowodowanego dowolnymi czynnikami.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinjiang Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XinjiangMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami