Leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian vertailu Rh-endostatiinin kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä vaiheessaⅠB
Leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian vertailu Rh-endostatiinin kanssa/ilman: satunnaistettu, vaiheenⅢ ja avoin kliininen tutkimus ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä vaiheessaⅠB
- Keuhkosyöpä on yksi pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvän kuoleman syistä maailmanlaajuisesti, ja leikkaus on ainoa tehokas tapa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Nykyisellään NSCLC:n 5 vuoden jälkeinen kokonaiseloonjäämisaste on 40 %, kun taas vain 4 %–15 % potilaista voi hyötyä adjuvanttikemoterapiasta[1]. American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -käsikirja suosittelee, että adjuvanttikemoterapiaa voidaan suorittaa NSCLC-potilaille vaiheessa Ⅱ~ⅢA.
- Varmistuakseen adjuvanttikemoterapian tarpeellisuudesta faasin ⅠB-vaiheen NSCLC-potilaille tai millaiset potilaat hyötyisivät siitä uuden vaiheen määrittämisen jälkeen, keuhkosyövän monihenkilöryhmä perusti perspektiivisen, satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen tutkia, oliko adjuvanttikemoterapia tehokas NSCLC-potilailla vaiheen ⅠB uusissa vaiheissa, ja kerätä niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka voisivat hyötyä hoidosta ja paremmista adjuvanttilääkkeistä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Postoperatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa navelbiini plus platina (NP), yleisimmin käytetty terapeuttinen protokolla, oli enemmän etuja kuin muilla 3 sukupolvella uusia lääkkeitä plus platinaa. Keuhkosyövän yksittäisten hoitojen jatkuvan käyttöönoton myötä joistakin uusista lääkkeistä tuli selektiivisiä patologisille malleille ja geenityypeille, ja oli epäselvää, olisivatko nämä lääkkeet tehokkaampia kuin perinteiset lääkkeet postoperatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa. Ensimmäisen ja toisen sukupolven lääkkeillä ei havaittu eloonjäämisetuja kolmannen sukupolven lukuun ottamatta, joten mitä johtopäätöksiä tehtäisiin valittaessa yksittäisiä kemoterapeuttisia lääkkeitä patologisten mallien mukaan? Tässä tutkimuksessa Pemetrexel Plus Platinum -hoitoa käytettiin leikkauksen jälkeisessä adjuvanttikemoterapiassa adenokarsinoomapotilaille, kun taas Docetaxel Plus Platinum -hoitoa tehtiin potilaille, joilla ei ollut adenokarsinooma.
- Eri patologisiin kuvioihin perustuvan yksilöllisen kemoterapian lisäksi antiangiogeneesihoitoa on viime vuosina kehitetty nopeasti, ja siitä on tullut tehokkain tapa parantaa kemoterapeuttista tehoa. Antiangiogeneesilääkkeiden päämekanismi sisältää tuumorin angiogeneesin lykkäämisen jäännöskasvaimen uusiutumisen lykkäämiseksi tai elvyttämistä varten rekonstruoimalla antiangiogeneesin tasapainoa ja estämällä mikrometastaasien kasvua sen pitämiseksi lepovaiheessa. Adjuvanttikemoterapian vaikutusta voidaan edistää lisäämällä lääkeherkkyyttä, ja eloonjäämisaikaa voidaan pidentää, vaikka se viivästyttää entisestään ja vähentää leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ja kasvaimen etäpesäkkeiden määrää antiangiogeneesihoidolla yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan. Koska antiangiogeneesilääkkeisiin kiinnitetään yhä enemmän huomiota postoperatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa tällä hetkellä, Endostar, Kiinassa itsenäisesti tutkittu angiogeneesin vastainen lääke, vaikutti suotuisasti pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa yhdistettynä kemoterapiaan. Siksi tässä tutkimussuunnitelmassa pyritään keräämään Endostarin vaikutus varhaisten keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisen parantamiseen tarkkailemalla sen vaikutusta osittaiseen NSCLC-potilaisiin hoitoryhmässä yhdistettynä muihin hoitoihin.
- Yhteensä 392 NSCLC-potilasta vaiheessa ⅠB valittiin tästä näkökulmasta, satunnaistetusta, avoimesta ja kliinisestä kontrollitutkimuksesta, jossa 262 ja 130 potilasta toimivat tutkimus- ja vertailuryhminä suhteessa 2:1. Potilaat 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen jaettiin eri riskitekijöiden mukaan. Potilaille, joilla oli erilaisia patologisia kuvioita tutkimusryhmässä, annettiin yhteensä 4 viikon erilaisia solunsalpaajahoitoja (21 pv) tutkimusryhmässä, jossa adenokarsinoomaryhmää ja ei-adenokarsinoomaryhmää hoidettiin pemetreksedillä plus cis-platinalla ja dosetakselilla. plus Cis-platina, vastaavasti. Sitten yllä olevat kaksi ryhmää jaettiin satunnaisesti kahteen alaryhmään, vastaavasti suhteella 1:1, jolloin alaryhmää 1 hoidettiin alkuperäisillä kemoterapioilla, kun taas alaryhmään 2 lisättiin rh-endostatiinihoito.
- Suuria riskitekijöitä olivat huono erilaistuminen (mukaan lukien neuroendokriininen karsinooma), verisuonten invaasio, kiilaleikkaus, kasvaimen halkaisija > 4 cm, viskeraalinen keuhkopussi, epäselvä N-vaihe ja inkisaalireuna <1 cm.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu NSCLC patologisesti ja T-vaihe on T2a postoperatiivisessa patologisessa vaiheessa. Imusolmukkeita ja etäpesäkkeitä ei havaita, ja kirurgisia menetelmiä ovat kiilaviilto, oikean keuhkon tai lohkon segmentektomia.
- Ikä: 18-70 vuotta
- ECOG PS -pisteet: 0-1
- potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavat suuret riskitekijät: huono erilaistuminen (mukaan lukien alhainen erilaistuminen, erilaistumattomuus ja neuroendokriininen erilaistuminen), verisuonten invaasio, kiilaleikkaus, kasvaimen halkaisija > 4 cm, viskeraalinen keuhkopussi, epätäydellinen imusolmukkeiden poisto ja incisaalinen reuna <1,0 cm.
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu kasvaimen uusiutumista ennen adjuvanttikemoterapiaa.
- Tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on odottamattomia patologisia kuvioita tai jotka ovat saaneet uutta adjuvanttia kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on ennen hoitoa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia NSCLC:n lisäksi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, primaarinen kohdunkaulan syöpä ja parantunut varhainen eturauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on kemoterapeuttisia vasta-aiheita, kuten valkoveren määrä < 4,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä < 80 × 109/l tai vaikea anemia (Hb < 80 g/l); ilmeinen maksan toimintahäiriö (lisääntynyt transaminaasi tai bilirubiini > 2,5-kertainen normaalitasosta); hallitsematon verenpainetauti, diabetes, rytmihäiriöt, toistuva sydämen vajaatoiminta ja krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa hengitystoimintoihin; bakteerien, sienten ja virusten tartuttamien sairauksien aktiivinen vaihe; tai potilaat, jotka ovat raskauden ja imetyksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa 8 viikon hoidon jälkeen tai jotka ovat saaneet yli 8 viikkoa hoitoa ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on huono tottelevaisuus tai muut epäasialliset oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemetreksedi & Cis-platina
Pemetreksedi d1+Cis-platina , d1, 21 d syklinä.
|
Pemetreksedi 500 mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pemetreksedi & Cis-platina & rh-endostatiini
Pemetreksedi d1+Cis-platina, d1; rh-endostatiini d1-14; 21 d syklinä.
|
Pemetreksedi 500 mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
rh-endostatiini 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d syklinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doketakseli & Cis-platina
Doketakseli 60mg/m2 d1+Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
|
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
Doketakseli 60mg/m2 d1+Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doketakseli & Cis-platina & rh-endostatiini
Doketakseli + Cis-platina + rh-Endostatiini , 21 d syklinä.
|
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
rh-endostatiini 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d syklinä.
Muut nimet:
Doketakseli 60mg/m2 d1+Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistetun sisällyttämisen aikana taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttikemoterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
Adjuvanttikemoterapian haittavaikutukset: maha-suolikanavan vaste, luuytimen supressio, maksa- ja sydäntoksisuus, painon lasku, hermotoksisuus ja samanaikainen infektio.
Luokitus päätettiin American National Cancer Instituten (NCI) vuonna 2003 tekemän CTCAE v3.0:n perusteella.
Käyttöjärjestelmä: satunnaistetun sisällyttämisen hetkestä minkä tahansa tekijän aiheuttamaan kuolemaan.
|
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XinjiangMU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .