Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej z/bez Rh-endostatyny w niedrobnokomórkowym raku płuca w fazie ⅠB

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Porównanie pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej z/bez Rh-endostatyny: randomizowane badanie kliniczne fazy Ⅲ i otwarte dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuca w fazie ⅠB

  • Rak płuca jest jedną z przyczyn zgonów związanych z nowotworami złośliwymi w skali globalnej, w których operacja jest jedynym skutecznym podejściem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Obecnie całkowity wskaźnik przeżycia 5-letniego po operacji NSCLC wynosi 40%, podczas gdy tylko 4% ~ 15% pacjentów może odnieść korzyść z chemioterapii uzupełniającej [1]. Podręcznik American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zaleca, aby chemioterapia adjuwantowa mogła być stosowana u pacjentów z NSCLC w fazie Ⅱ～ⅢA.
  • W celu zapewnienia konieczności chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z NSCLC w fazie ⅠB lub jacy pacjenci odniosą z niej korzyści po ustaleniu nowego stopnia zaawansowania, wieloosobowa grupa chorych na raka płuca rozpoczęła perspektywiczne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadać, czy chemioterapia adjuwantowa była skuteczna u pacjentów z NSCLC w fazie ⅠB zgodnie z nową polityką stopniowania oraz zebrać charakterystykę pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z leczenia i lepszych leków uzupełniających po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej navelbine plus platyna (NP), najczęściej stosowany protokół terapeutyczny, miał więcej zalet niż inne 3 generacje nowych leków plus platyna. Wraz z ciągłym wdrażaniem indywidualnych terapii raka płuc, niektóre nowe leki stały się selektywne w stosunku do wzorców patologicznych i typów genów i nie było jasne, czy leki te będą bardziej skuteczne niż leki konwencjonalne w pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej. Leki pierwszej i drugiej generacji nie wykazywały przewagi przeżycia, z wyjątkiem trzeciej generacji, więc jaki wniosek można wyciągnąć wybierając poszczególne leki chemioterapeutyczne zgodnie z wzorcami patologicznymi? W tym badaniu pemetreksed plus platyna zastosowano w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z gruczolakorakiem, podczas gdy docetaksel plus platyna stosowano u pacjentów z rakiem innym niż gruczolakorak.
  • Oprócz indywidualnej chemioterapii opartej na różnych wzorcach patologicznych, w ostatnich latach szybko rozwinęła się terapia antyangiogenetyczna, stając się najskuteczniejszym sposobem poprawy skuteczności chemioterapii. Główny mechanizm leków przeciw angiogenezie obejmuje zasiedlanie angiogenezy guza w celu opóźnienia lub zasiedlenia nawrotu resztkowego guza poprzez odtworzenie równowagi antyangiogenezy i zapobieganie wzrostowi mikroprzerzutów w celu utrzymania go w stanie spoczynku. Efekt chemioterapii adjuwantowej można promować poprzez zwiększenie wrażliwości na lek, a czas przeżycia można wydłużyć poprzez dalsze opóźnienie czasu i zmniejszenie częstości wznowy pooperacyjnej i przerzutów nowotworu przez terapię antyangiogenetyczną połączoną z chemioterapią adjuwantową. Ponieważ obecnie coraz więcej uwagi poświęca się lekom przeciw angiogenezie w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej, Endostar, lek przeciw angiogenezie badany niezależnie w Chinach, miał korzystny wpływ w leczeniu zaawansowanego raka płuc w połączeniu z chemioterapią. Dlatego niniejszy protokół badania ma na celu zebranie wpływu preparatu Endostar na poprawę przeżywalności pacjentów z wczesnym rakiem płuc poprzez obserwację jego wpływu na pacjentów z częściowym NSCLC w grupie leczonej w połączeniu z innymi terapiami.
  • Łącznie 392 pacjentów z NSCLC w fazie ⅠB wybrano do tego perspektywicznego, randomizowanego, otwartego i kontrolnego badania klinicznego, w którym 262 i 130 pacjentów stanowiło odpowiednio grupę badawczą i kontrolną w stosunku 2:1. Pacjentów 4-8 tygodni po operacji podzielono ze względu na różne czynniki wysokiego ryzyka. Łącznie 4-tygodniowe różne chemioterapie (21 dni jako kurs) zastosowano u pacjentów z różnymi wzorami patologicznymi w grupie badawczej, w której grupa z gruczolakorakiem i grupa bez gruczolakoraka była leczona pemetreksedem z cis-platyną i docetakselem plus Cis-platyna, odpowiednio. Następnie powyższe dwie grupy zostały losowo podzielone na dwie podgrupy odpowiednio w stosunku 1:1, przy czym podgrupa 1 była leczona oryginalną chemioterapią, a podgrupa 2 została dodana z terapią rh-endostatyną.
  • Czynniki wysokiego ryzyka obejmowały słabe zróżnicowanie (w tym raka neuroendokrynnego), naciekanie naczyń krwionośnych, cięcie klinowe, średnicę guza >4 cm, zajęcie opłucnej trzewnej, niejednoznaczne zaawansowanie N i brzeg sieczny <1 cm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których patologicznie rozpoznano NSCLC, a stopień zaawansowania T to T2a w pooperacyjnym stopniu zaawansowania patologicznego. Nie obserwuje się węzłów chłonnych i przerzutów odległych, a metody operacyjne obejmują cięcie klinowe, segmentektomię prawego płuca lub płata.
  • Wiek: 18 ~ 70 lat
  • Wynik ECOG PS: wynik 0-1
  • pacjentów, u których rozpoznano następujące czynniki wysokiego ryzyka: słabe zróżnicowanie (w tym niskie zróżnicowanie, niezróżnicowanie i różnicowanie neuroendokrynne), naciekanie naczyń krwionośnych, nacięcie klinowe, średnica guza >4 cm, zajęcie opłucnej trzewnej, niecałkowite oczyszczenie węzłów chłonnych i brzeg sieczny <1,0 cm.
  • Pacjenci, u których rozpoznano brak nawrotu guza przed chemioterapią adjuwantową.
  • Świadoma zgoda jest podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoczekiwanymi wzorcami patologicznymi lub ci, którzy otrzymali nową chemioterapię adjuwantową.
  • Pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym w wywiadzie poza NSCLC przed leczeniem, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, pierwotnego raka szyjki macicy i wyleczonego wczesnego raka gruczołu krokowego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii, takimi jak liczba białych krwinek <4,0×109/l, liczba płytek krwi <80×109/l lub ciężka niedokrwistość (Hb<80 g/l); oczywista dysfunkcja wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz lub bilirubiny >2,5-krotna w stosunku do normy); niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, arytmia, nawracająca niewydolność serca i przewlekłe obturacyjne choroby płuc, które mogą wpływać na funkcję wentylacji; aktywny etap chorób zakażonych bakteriami, grzybami i wirusami; lub pacjentów w okresie ciąży i laktacji.
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli i są słabo z chemioterapią po 8-tygodniowym leczeniu lub otrzymali leczenie powyżej 8-tygodniowego przed leczeniem.
  • Pacjenci ze złym posłuszeństwem lub innymi niewłaściwymi objawami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed i cis-platyna
Pemetreksed d1＋Cis-platyna, d1, 21 d jako cykl.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2, 1 dzień, 21 dni jako cykl.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cis-platyna
Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Pemetreksed i cis-platyna i rh-endostatyna
Pemetreksed d1＋Cis-platyna, d1； rh-endostatyna d1-14; 21d jako cykl.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2, 1 dzień, 21 dni jako cykl.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cis-platyna
Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: rh-endostatyna
rh-endostatyna 7,5 mg/m2 d1-14; 21d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Endostar
Eksperymentalny: Docetaksel i Cis-platyna
Docetaksel 60mg/m2 d1＋Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Lek: Cis-platyna
Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60mg/m2 d1＋Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Docetaksel i Cis-platyna i rh-endostatyna
Docetaksel ＋ Cis-platyna ＋ rh-endostatyna，21 dni jako cykl.
Lek: Cis-platyna
Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: rh-endostatyna
rh-endostatyna 7,5 mg/m2 d1-14; 21d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Endostar
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60mg/m2 d1＋Cis-platyna 60mg/m2, d1, 21 d jako cykl.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas podczas randomizowanego włączenia do nawrotu choroby lub zgonu.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat
Działania niepożądane chemioterapii adjuwantowej: odpowiedź żołądkowo-jelitowa, supresja szpiku kostnego, toksyczność wątrobowa i sercowo-naczyniowa, utrata masy ciała, toksyczność nerwowa i współistniejąca infekcja. Klasyfikacja została ustalona na podstawie CTCAE v3.0 wykonanego przez American National Cancer Institute (NCI) w 2003 roku. OS: od momentu włączenia z randomizacją do zgonu spowodowanego dowolnymi czynnikami.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XinjiangMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj