Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii Herceptyną (trastuzumabem) u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami

22 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące wpływu leczenia drugiego rzutu monoterapią herceptyną na czas do progresji choroby u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami i nadekspresją HER2

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego Herceptinu u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym z progresją choroby podczas chemioterapii opartej na związkach platyny. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschersleben, Niemcy, 06449
      • Dessau, Niemcy, 06846
      • Fulda, Niemcy, 36043
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Leipzig, Niemcy, 04277
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • Weiden, Niemcy, 92637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • przerzutowy rak urotelialny;
  • progresja choroby w trakcie lub po 1 wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny;
  • mierzalna choroba;
  • nadekspresja HER2 (IHC [2+] lub [3+]).

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia;
  • aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  • wyłącznie przerzuty do OUN;
  • klinicznie istotna choroba serca, zaawansowana choroba płuc lub ciężka duszność;
  • współistniejące nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia trastuzumabem
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę trastuzumabu 4 miligramy na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) w dniu 1, a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg dożylnie, począwszy od dnia 8 i kontynuując do 37 tygodni.
Lek: trastuzumab
Dawka początkowa 4 mg/kg dożylnie w dniu 1., a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg dożylnie. zaczynając od dnia 8 i kontynuując do 37 tygodni.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
Przetrwanie bez progresji — Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
Mediana czasu (w miesiącach) od pierwszego leczenia badanym lekiem do zdarzenia PFS.
Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
Odsetek uczestników bez progresji w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 37 tygodni), na koniec leczenia, a następnie co 3 miesiące
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Badanie przesiewowe, co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 37 tygodni), na koniec leczenia, a następnie co 3 miesiące
Ogólne przeżycie — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 37 tygodni), na koniec leczenia, a następnie co 3 miesiące
Mediana czasu (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zdarzenia OS.
Badanie przesiewowe, co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 37 tygodni), na koniec leczenia, a następnie co 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 i 24 miesiące
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja 1.1. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy [(krótka oś mniejsza niż (<)10 milimetrów (mm)]. Żadnych nowych uszkodzeń. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. Stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako niekwalifikującą się do CR, PR lub progresji choroby (PD).
Badanie przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia (do 37 tygodni) oraz na zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Układu Moczowego

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj