Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE INTEGRUJĄCE LECZENIE DEPRESJI I CUKRZYCY (NIEZALEŻNE). (INDEPENDENT)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Aby zapewnić lepszą opiekę i usługi profilaktyczne dla osób z depresją i cukrzycą, badacze proponują opracowanie i przetestowanie, czy interwencje mające na celu zmniejszenie objawów depresyjnych można zintegrować z rutynowymi poradniami diabetologicznymi w Indiach. Badacze zbiorą informacje zwrotne od pacjentów w Indiach poprzez dyskusje w grupach fokusowych i indywidualne wywiady, aby mogli dostosować kulturowo model połączonej opieki nad depresją i cukrzycą. Następnie badacze ocenią skuteczność i koszty tego modelu opieki w badaniu przeprowadzonym w czterech klinikach diabetologicznych w Indiach. Oczekuje się, że wyniki tego badania mogą pomóc w włączeniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego do rutynowych poradni diabetologicznych w warunkach o niskim poziomie zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że ukierunkowanie zarówno na depresję, jak i kontrolę cukrzycy przynosi ważne synergiczne korzyści. Ponieważ pacjenci z cukrzycą w Indiach mają zwykle dostęp do specjalistów (rządowych lub prywatnych) w zakresie cukrzycy i innych potrzeb związanych z opieką zdrowotną, mają przynajmniej punkt kontaktowy z systemem opieki zdrowotnej, który można wykorzystać do zmniejszenia objawów depresji. Celem badaczy jest ocena, czy interwencje stosowane w przypadku depresji można włączyć do rutynowej opieki diabetologicznej przy niewielkich modyfikacjach. Zintegrowany model interwencji wielostanowej (depresja i cukrzyca) łączy doświadczenia z TEAMCare i trwającego badania nad zmniejszeniem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w Indiach (badanie CARRS) i obejmuje: 1. wzmocnienie roli koordynatorów opieki i szkolenie ich w zakresie chorób kierownictwo; 2. integracja „inteligentnej” technologii; oraz 3. cotygodniowy nadzór lekarza w celu przeglądu przypadków słabo kontrolowanych i wprowadzenia odpowiednich korekt leczenia. Badacze proponują przeniesienie tego modelu z badań do praktyki przy użyciu podejścia nauk wdrożeniowych. Badacze najpierw zbiorą kształtujące dane jakościowe i dołożą starań, aby interwencja była bardziej skoncentrowana na pacjencie, opracują lokalnie zrozumiałe materiały edukacyjne oraz zidentyfikują sposoby przezwyciężenia piętna zaburzeń zdrowia psychicznego i ułatwienia relacji terapeutycznych opartych na zaufaniu między koordynatorami opieki a pacjentami i ich rodzinami. Następnie badacze ocenią skuteczność i opłacalność modelu interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, Indie
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indie
        • Endocrine Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥35 lat
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy (udokumentowany test obciążenia glukozą lub 2 poziomy glukozy we krwi)
  • Wynik PHQ-9 ≥10
  • ≥1 źle kontrolowany czynnik ryzyka CVD (albo HbA1c≥8,0% lub SBP≥140 mmHg lub LDL≥130 mg/dl), niezależnie od stosowanych leków
  • Gotowość do wyrażenia zgody na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zgłasza „3” w pozycji samobójstwa kwestionariusza PHQ-9 (pozycja nr: 9), która odzwierciedla bardzo wysokie ryzyko samobójstwa lub wynik PHQ-9 pacjenta wynosi powyżej 23, co wskazuje na ciężką depresję wymagającą natychmiastowego skierowania
  • Każdy uczestnik, który zgłosi „2” w kwestionariuszu PHQ-9 dotyczącym samobójstwa (pozycja nr:9), zostanie dokładnie przeanalizowany i jeśli zostanie uznany za zbyt wysokiego ryzyka, zostanie wykluczony z udziału w badaniu i skierowany na bardziej intensywną opiekę psychiatryczną.
  • Będący pod opieką psychiatry lub stosujący leki przeciwpsychotyczne lub normotymiczne lub z rozpoznaną demencją lub chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią (na podstawie modułów afektywnych dwubiegunowych i schizofrenicznych MINI)
  • Cukrzyca wtórna do rzadkich przyczyn (np. przewlekłego zapalenia trzustki)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udokumentowane zdarzenie CVD (MI, udar) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Schyłkowa niewydolność nerek oczekująca na przeszczep
  • Choroba nowotworowa lub zagrażająca życiu z prawdopodobieństwem śmierci w ciągu 3 lat
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak stałego adresu lub danych kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencyjny Program Opieki
  1. Edukacja pacjenta i aktywacja behawioralna przez koordynatora opieki;
  2. Wspieranie samoopieki;
  3. Recenzje psychiatrów i diabetologów; oraz
  4. System elektronicznej dokumentacji medycznej wspomagający podejmowanie decyzji
Behawioralne: Edukacja pacjenta i aktywacja behawioralna
Aby stymulować i motywować trwałą, skuteczną samoopiekę, koordynatorzy opieki będą wykorzystywać materiały edukacyjne dla pacjentów i techniki aktywacji behawioralnej dostosowane do populacji indyjskiej. Strategie aktywacji behawioralnej to krótkie, ustrukturyzowane interwencje psychologiczne, które są oparte na obszernej literaturze teoretycznej i klinicznej, mogą być prowadzone przez niespecjalistów, mogą być łączone z lekami przeciwdepresyjnymi i kładą nacisk na wzmacniające zachowania w celu uzyskania poprawy myśli, nastroju i jakości życie.
Behawioralne: Wspieranie Samoopieki (koordynatorzy opieki)
Koordynatorzy opieki będą: (a) spotykać się z pacjentami z ramienia interwencji i wspólnie ustalać cele leczenia; (b) zapewnić werbalną edukację na temat samoleczenia cukrzycy i depresji; (c) będzie stosować rozmowy motywacyjne i strategie zwiększania własnej skuteczności w celu promowania monitorowania objawów depresyjnych, glukozy, BP; (d) będzie proaktywnie monitorować zewnętrznie objawy depresji i wskaźniki CVD; (e) wprowadzi zaktualizowane wskaźniki pacjenta do elektronicznej dokumentacji medycznej wspomagającej podejmowanie decyzji i wykorzysta wyniki oprogramowania do ustalania priorytetów pacjentów do przeglądu; (g) zwołuje spotkania dotyczące przeglądu przypadku z lekarzami nadzorującymi; oraz (h) poinformuje pacjentów i ich rutynowych lekarzy o zmianach w leczeniu zalecanych przez lekarza.
Inny: Recenzje psychiatrów i diabetologów
Starszy psychiatra i endokrynolog/diabetolog będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach przeglądowych offline z koordynatorami opieki. Spotkania dotyczące przeglądu przypadków będą zorganizowane: elektroniczna dokumentacja medyczna wspomagająca podejmowanie decyzji pomoże nadać priorytet przypadkom, które są nowe (w ciągu 3 tygodni od randomizacji); mają objawy depresji o nasileniu umiarkowanym/ciężkim (na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9) ≥6 tygodni po ostatniej zmianie leczenia lub utrzymujące się niskie stężenie HbA1c, poziom glukozy w domu, ciśnienie krwi lub poziom LDL-c w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub nie były przeglądane przez 3 miesiące. W oparciu o wskaźniki pacjentów i aktualne terapie, lekarze będą zalecać zmiany w leczeniu (rozpoczęcie, zwiększanie lub uproszczenie schematów leczenia), które zostaną przekazane przez koordynatorów opieki pacjentom i ich zwykłym świadczeniodawcom.
Inny: System elektronicznej dokumentacji medycznej wspomagający podejmowanie decyzji
Elektroniczna karta medyczna wspomagająca podejmowanie decyzji będzie przechowywać wskaźniki pacjenta wprowadzone przez Pielęgniarki Case Managers (NCM) i dostarczać podpowiedzi dotyczące leczenia cukrzycy i depresji w oparciu o oparty na dowodach algorytm leczenia opracowany na podstawie zalecanych wytycznych dotyczących kontroli cukrzycy i depresji, indyjskich receptur i Badacze TeamCare. Elektroniczna dokumentacja medyczna wspomagana decyzją (DS-EHR) będzie traktowała priorytetowo pacjentów (nowych, słabo kontrolowanych lub dobrze kontrolowanych, ale nie poddanych przeglądowi przez ≥3 miesiące) na spotkania dotyczące przeglądu przypadków i promowała odpowiedzialność (lekarze muszą uzasadnić odrzucenie wezwań do opieki elektronicznej).
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają istniejący standard opieki i leczenia cukrzycy, który jest rutynowo zapewniany w każdym ośrodku klinicznym, a ich opiekun zostanie powiadomiony o objawach depresyjnych. Lekarze leczący grupę kontrolną zostaną również przeszkoleni w zakresie identyfikacji i opieki nad osobami z depresją. Uczestnicy kontroli nie będą mieli kontaktu z koordynatorami opieki i będą kontaktować się z nimi tylko w odstępach 6-miesięcznych w celu oceny przez zaślepionego oceniającego wyniki.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają istniejącą standardową opiekę i leczenie cukrzycy, które jest rutynowo zapewniane w każdym ośrodku klinicznym, a ich opiekun zostanie powiadomiony o objawach depresyjnych. Lekarze leczący grupę kontrolną zostaną również przeszkoleni w zakresie identyfikacji i opieki nad osobami z depresją. Uczestnicy kontroli nie będą mieli kontaktu z koordynatorami opieki i będą kontaktować się z nimi tylko w odstępach 6-miesięcznych w celu oceny przez zaślepionego oceniającego wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent łącznej poprawy objawów depresyjnych i czynników ryzyka CVD
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
Utrzymujący się (24-miesięczny) odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli wynik końcowy w każdej grupie w przypadku jednoczesnej poprawy depresji i czynników ryzyka CVD (redukcja o ≥50% w skali SCL-20 ORAZ ≥1 z: redukcja HbA1c o ≥0,5%, ≥ Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 5 mmHg lub obniżenie LDL-c o ≥10 mg/dl).
24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary „wspólnego efektu”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Miarą wspólnego efektu jest modelowana złożona ocena pacjentów osiągających jednoczesną poprawę po 12, 24 i 36 miesiącach w ciągłych pomiarach dla 4 głównych wyników badania: depresja (20-itemowa punktacja na liście kontrolnej objawów [SCL-20]) , glikemię (punkty procentowe w hemoglobinie A1c), ciśnienie krwi (mmHg BP) i lipidy (mg/dl cholesterolu LDL). Składnikami wspólnego efektu były standaryzowane różnice w każdym ciągłym wyniku. W każdym punkcie czasowym obliczano wynik z każdego wyniku. Następnie uruchomiono model w celu zbadania średniej różnicy między leczeniem (interwencją) a kontrolą w średnim poziomie standaryzowanych wyników. Oszacowania są różnicami z-score w złożonych ciągłych pomiarach SCL-20, hemoglobiny A1c, skurczowego BP i cholesterolu LDL, a zatem, jeśli grupa interwencyjna była znacząco różna (lub niższa) niż wartości dla zwykłej grupy opieki (ramię kontrolne), wówczas szacunki byłyby ujemne.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wszystkie 3 docelowe czynniki ryzyka CVD w dwóch grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników interwencji i grup zwykłej opieki, którzy osiągnęli wszystkie 3 docelowe czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: HbA1c≤7,0% oraz SBP≤130 mmHg i LDL≤100 mg/dl.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Średnie zmiany w każdym z czterech głównych celów: Wynik SCL-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Ten wynik był oszacowaniem średniej zmiany, od wartości początkowej, 20-itemowej Skali Kontrolnej Objawów Depresji (SCL-20; zakres 0-4; wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy) dla grup interwencji i zwykłej opieki. Wynik przedstawiono jako zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 12, 24 i 36 miesiącach z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Średnie zmiany w każdym z czterech głównych celów: HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Ten wynik dotyczył średniej zmiany jednego z czterech głównych docelowych wskaźników wyników: HbA1c w punktach procentowych między grupami leczonymi a grupami zwykłej opieki po 12 miesiącach, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Średnie zmiany w każdym z czterech głównych celów: SBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Ten wynik dotyczył średniej zmiany jednego z czterech głównych docelowych wskaźników wyniku: skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w mmHg między grupami leczonymi a grupami zwykłej opieki po 12 miesiącach, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Średnie zmiany w każdym z czterech głównych celów: LDL-c w mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Ten wynik dotyczył średniej zmiany jednego z czterech głównych docelowych wskaźników wyniku: LDL-c w mg/dl między grupami leczonymi a grupami zwykłej opieki po 12 miesiącach, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto cele leczenia lub znaczne zmniejszenie poszczególnych czynników ryzyka: SCL-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto cel terapeutyczny lub znaczące zmniejszenie kontroli depresji: ≥50% redukcja SCL-20 po 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji. Większy odsetek uczestników osiągających ten cel koreluje z lepszym wynikiem.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto cele leczenia lub znaczne zmniejszenie poszczególnych czynników ryzyka: kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników osiągających docelową redukcję HbA1c ≤ 7,0% lub ≥ 0,5% po 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji. Większy odsetek uczestników osiągających ten cel koreluje z lepszym wynikiem.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto cele leczenia lub znaczne zmniejszenie poszczególnych czynników ryzyka: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników osiągających cele leczenia lub znaczące obniżenie kontroli ciśnienia krwi (BP): Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 130 mmHg lub obniżenie o ≥5 mmHg po 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji. Większy odsetek uczestników osiągających ten cel koreluje z lepszym wynikiem.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników osiągających cele leczenia lub znaczną redukcję poszczególnych czynników ryzyka: kontrola lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Odsetek uczestników osiągających cele leczenia lub znaczące zmniejszenie kontroli lipidów: LDL ≤ 100 mg/dl lub ≥ 10 mg/dl po 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji. Większy odsetek uczestników osiągających ten cel koreluje z lepszym wynikiem.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Średnie wyniki satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Średnie opłaty w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) w grupach interwencji i zwykłej opieki. Zakres punktacji to 0-6. Wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Średnie wydatki na zdrowie (bezpośrednie koszty medyczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Średnia bezpośrednich kosztów medycznych konsultacji, badań diagnostycznych, leków, przyjęć do szpitala i/lub operacji lub zabiegów) wśród uczestników grup leczenia i zwykłej opieki.
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Użyteczność kosztów w ramieniu leczenia i ramionach zwykłej opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
Stosunek całkowitych kosztów, które obejmują wydatki na zdrowie ponoszone przez uczestników plus koszty kliniki lub badań w celu przeprowadzenia interwencji oraz względny zysk lub stratę w użyteczności publicznej (mierzonej wskaźnikiem użyteczności publicznej). Użyteczność kosztów interwencji w ramach badania została porównana ze zwykłą opieką, obliczony zostanie przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności [koszty netto do użyteczności netto: koszty (interwencja) - koszty (kontrola) / użyteczność (interwencja) - użyteczność (kontrola) ]. Wybrana miara użyteczności jest najbardziej zbliżona do miary globalnej, roku życia skorygowanego o jakość [QALY] i jest obliczana jako suma średniego czasu przeżycia [lat życia] x wyników użyteczności w wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy .
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Główny śledczy: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Główny śledczy: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami