- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02022111
BADANIE INTEGRUJĄCE LECZENIE DEPRESJI I CUKRZYCY (NIEZALEŻNE). (INDEPENDENT)
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Aby zapewnić lepszą opiekę i usługi profilaktyczne dla osób z depresją i cukrzycą, badacze proponują opracowanie i przetestowanie, czy interwencje mające na celu zmniejszenie objawów depresyjnych można zintegrować z rutynowymi poradniami diabetologicznymi w Indiach.
Badacze zbiorą informacje zwrotne od pacjentów w Indiach poprzez dyskusje w grupach fokusowych i indywidualne wywiady, aby mogli dostosować kulturowo model połączonej opieki nad depresją i cukrzycą.
Następnie badacze ocenią skuteczność i koszty tego modelu opieki w badaniu przeprowadzonym w czterech klinikach diabetologicznych w Indiach.
Oczekuje się, że wyniki tego badania mogą pomóc w włączeniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego do rutynowych poradni diabetologicznych w warunkach o niskim poziomie zasobów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykazano, że ukierunkowanie zarówno na depresję, jak i kontrolę cukrzycy przynosi ważne synergiczne korzyści.
Ponieważ pacjenci z cukrzycą w Indiach mają zwykle dostęp do specjalistów (rządowych lub prywatnych) w zakresie cukrzycy i innych potrzeb związanych z opieką zdrowotną, mają przynajmniej punkt kontaktowy z systemem opieki zdrowotnej, który można wykorzystać do zmniejszenia objawów depresji.
Celem badaczy jest ocena, czy interwencje stosowane w przypadku depresji można włączyć do rutynowej opieki diabetologicznej przy niewielkich modyfikacjach.
Zintegrowany model interwencji wielostanowej (depresja i cukrzyca) łączy doświadczenia z TEAMCare i trwającego badania nad zmniejszeniem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w Indiach (badanie CARRS) i obejmuje: 1. wzmocnienie roli koordynatorów opieki i szkolenie ich w zakresie chorób kierownictwo; 2. integracja „inteligentnej” technologii; oraz 3. cotygodniowy nadzór lekarza w celu przeglądu przypadków słabo kontrolowanych i wprowadzenia odpowiednich korekt leczenia.
Badacze proponują przeniesienie tego modelu z badań do praktyki przy użyciu podejścia nauk wdrożeniowych.
Badacze najpierw zbiorą kształtujące dane jakościowe i dołożą starań, aby interwencja była bardziej skoncentrowana na pacjencie, opracują lokalnie zrozumiałe materiały edukacyjne oraz zidentyfikują sposoby przezwyciężenia piętna zaburzeń zdrowia psychicznego i ułatwienia relacji terapeutycznych opartych na zaufaniu między koordynatorami opieki a pacjentami i ich rodzinami.
Następnie badacze ocenią skuteczność i opłacalność modelu interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
-
Chennai, Indie
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Indie
- Endocrine Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥35 lat
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy (udokumentowany test obciążenia glukozą lub 2 poziomy glukozy we krwi)
- Wynik PHQ-9 ≥10
- ≥1 źle kontrolowany czynnik ryzyka CVD (albo HbA1c≥8,0% lub SBP≥140 mmHg lub LDL≥130 mg/dl), niezależnie od stosowanych leków
- Gotowość do wyrażenia zgody na randomizację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zgłasza „3” w pozycji samobójstwa kwestionariusza PHQ-9 (pozycja nr: 9), która odzwierciedla bardzo wysokie ryzyko samobójstwa lub wynik PHQ-9 pacjenta wynosi powyżej 23, co wskazuje na ciężką depresję wymagającą natychmiastowego skierowania
- Każdy uczestnik, który zgłosi „2” w kwestionariuszu PHQ-9 dotyczącym samobójstwa (pozycja nr:9), zostanie dokładnie przeanalizowany i jeśli zostanie uznany za zbyt wysokiego ryzyka, zostanie wykluczony z udziału w badaniu i skierowany na bardziej intensywną opiekę psychiatryczną.
- Będący pod opieką psychiatry lub stosujący leki przeciwpsychotyczne lub normotymiczne lub z rozpoznaną demencją lub chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią (na podstawie modułów afektywnych dwubiegunowych i schizofrenicznych MINI)
- Cukrzyca wtórna do rzadkich przyczyn (np. przewlekłego zapalenia trzustki)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udokumentowane zdarzenie CVD (MI, udar) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Schyłkowa niewydolność nerek oczekująca na przeszczep
- Choroba nowotworowa lub zagrażająca życiu z prawdopodobieństwem śmierci w ciągu 3 lat
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Brak stałego adresu lub danych kontaktowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencyjny Program Opieki
|
Aby stymulować i motywować trwałą, skuteczną samoopiekę, koordynatorzy opieki będą wykorzystywać materiały edukacyjne dla pacjentów i techniki aktywacji behawioralnej dostosowane do populacji indyjskiej.
Strategie aktywacji behawioralnej to krótkie, ustrukturyzowane interwencje psychologiczne, które są oparte na obszernej literaturze teoretycznej i klinicznej, mogą być prowadzone przez niespecjalistów, mogą być łączone z lekami przeciwdepresyjnymi i kładą nacisk na wzmacniające zachowania w celu uzyskania poprawy myśli, nastroju i jakości życie.
Koordynatorzy opieki będą: (a) spotykać się z pacjentami z ramienia interwencji i wspólnie ustalać cele leczenia; (b) zapewnić werbalną edukację na temat samoleczenia cukrzycy i depresji; (c) będzie stosować rozmowy motywacyjne i strategie zwiększania własnej skuteczności w celu promowania monitorowania objawów depresyjnych, glukozy, BP; (d) będzie proaktywnie monitorować zewnętrznie objawy depresji i wskaźniki CVD; (e) wprowadzi zaktualizowane wskaźniki pacjenta do elektronicznej dokumentacji medycznej wspomagającej podejmowanie decyzji i wykorzysta wyniki oprogramowania do ustalania priorytetów pacjentów do przeglądu; (g) zwołuje spotkania dotyczące przeglądu przypadku z lekarzami nadzorującymi; oraz (h) poinformuje pacjentów i ich rutynowych lekarzy o zmianach w leczeniu zalecanych przez lekarza.
Starszy psychiatra i endokrynolog/diabetolog będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach przeglądowych offline z koordynatorami opieki.
Spotkania dotyczące przeglądu przypadków będą zorganizowane: elektroniczna dokumentacja medyczna wspomagająca podejmowanie decyzji pomoże nadać priorytet przypadkom, które są nowe (w ciągu 3 tygodni od randomizacji); mają objawy depresji o nasileniu umiarkowanym/ciężkim (na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9) ≥6 tygodni po ostatniej zmianie leczenia lub utrzymujące się niskie stężenie HbA1c, poziom glukozy w domu, ciśnienie krwi lub poziom LDL-c w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub nie były przeglądane przez 3 miesiące.
W oparciu o wskaźniki pacjentów i aktualne terapie, lekarze będą zalecać zmiany w leczeniu (rozpoczęcie, zwiększanie lub uproszczenie schematów leczenia), które zostaną przekazane przez koordynatorów opieki pacjentom i ich zwykłym świadczeniodawcom.
Elektroniczna karta medyczna wspomagająca podejmowanie decyzji będzie przechowywać wskaźniki pacjenta wprowadzone przez Pielęgniarki Case Managers (NCM) i dostarczać podpowiedzi dotyczące leczenia cukrzycy i depresji w oparciu o oparty na dowodach algorytm leczenia opracowany na podstawie zalecanych wytycznych dotyczących kontroli cukrzycy i depresji, indyjskich receptur i Badacze TeamCare.
Elektroniczna dokumentacja medyczna wspomagana decyzją (DS-EHR) będzie traktowała priorytetowo pacjentów (nowych, słabo kontrolowanych lub dobrze kontrolowanych, ale nie poddanych przeglądowi przez ≥3 miesiące) na spotkania dotyczące przeglądu przypadków i promowała odpowiedzialność (lekarze muszą uzasadnić odrzucenie wezwań do opieki elektronicznej).
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają istniejący standard opieki i leczenia cukrzycy, który jest rutynowo zapewniany w każdym ośrodku klinicznym, a ich opiekun zostanie powiadomiony o objawach depresyjnych.
Lekarze leczący grupę kontrolną zostaną również przeszkoleni w zakresie identyfikacji i opieki nad osobami z depresją.
Uczestnicy kontroli nie będą mieli kontaktu z koordynatorami opieki i będą kontaktować się z nimi tylko w odstępach 6-miesięcznych w celu oceny przez zaślepionego oceniającego wyniki.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają istniejącą standardową opiekę i leczenie cukrzycy, które jest rutynowo zapewniane w każdym ośrodku klinicznym, a ich opiekun zostanie powiadomiony o objawach depresyjnych.
Lekarze leczący grupę kontrolną zostaną również przeszkoleni w zakresie identyfikacji i opieki nad osobami z depresją.
Uczestnicy kontroli nie będą mieli kontaktu z koordynatorami opieki i będą kontaktować się z nimi tylko w odstępach 6-miesięcznych w celu oceny przez zaślepionego oceniającego wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent łącznej poprawy objawów depresyjnych i czynników ryzyka CVD
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
Utrzymujący się (24-miesięczny) odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli wynik końcowy w każdej grupie w przypadku jednoczesnej poprawy depresji i czynników ryzyka CVD (redukcja o ≥50% w skali SCL-20 ORAZ ≥1 z: redukcja HbA1c o ≥0,5%, ≥ Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 5 mmHg lub obniżenie LDL-c o ≥10 mg/dl).
|
24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary „wspólnego efektu”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Miarą wspólnego efektu jest modelowana złożona ocena pacjentów osiągających jednoczesną poprawę po 12, 24 i 36 miesiącach w ciągłych pomiarach dla 4 głównych wyników badania: depresja (20-itemowa punktacja na liście kontrolnej objawów [SCL-20]) , glikemię (punkty procentowe w hemoglobinie A1c), ciśnienie krwi (mmHg BP) i lipidy (mg/dl cholesterolu LDL). Składnikami wspólnego efektu były standaryzowane różnice w każdym ciągłym wyniku.
W każdym punkcie czasowym obliczano wynik z każdego wyniku.
Następnie uruchomiono model w celu zbadania średniej różnicy między leczeniem (interwencją) a kontrolą w średnim poziomie standaryzowanych wyników.
Oszacowania są różnicami z-score w złożonych ciągłych pomiarach SCL-20, hemoglobiny A1c, skurczowego BP i cholesterolu LDL, a zatem, jeśli grupa interwencyjna była znacząco różna (lub niższa) niż wartości dla zwykłej grupy opieki (ramię kontrolne), wówczas szacunki byłyby ujemne.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wszystkie 3 docelowe czynniki ryzyka CVD w dwóch grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Odsetek uczestników interwencji i grup zwykłej opieki, którzy osiągnęli wszystkie 3 docelowe czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: HbA1c≤7,0%
oraz SBP≤130 mmHg i LDL≤100 mg/dl.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Średnie zmiany w każdym z czterech głównych celów: Wynik SCL-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Ten wynik był oszacowaniem średniej zmiany, od wartości początkowej, 20-itemowej Skali Kontrolnej Objawów Depresji (SCL-20; zakres 0-4; wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy) dla grup interwencji i zwykłej opieki.
Wynik przedstawiono jako zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej po 12, 24 i 36 miesiącach z 95% przedziałem ufności.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Średnie zmiany w każdym z czterech głównych celów: HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Ten wynik dotyczył średniej zmiany jednego z czterech głównych docelowych wskaźników wyników: HbA1c w punktach procentowych między grupami leczonymi a grupami zwykłej opieki po 12 miesiącach, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Średnie zmiany w każdym z czterech głównych celów: SBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Ten wynik dotyczył średniej zmiany jednego z czterech głównych docelowych wskaźników wyniku: skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w mmHg między grupami leczonymi a grupami zwykłej opieki po 12 miesiącach, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Średnie zmiany w każdym z czterech głównych celów: LDL-c w mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Ten wynik dotyczył średniej zmiany jednego z czterech głównych docelowych wskaźników wyniku: LDL-c w mg/dl między grupami leczonymi a grupami zwykłej opieki po 12 miesiącach, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto cele leczenia lub znaczne zmniejszenie poszczególnych czynników ryzyka: SCL-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto cel terapeutyczny lub znaczące zmniejszenie kontroli depresji: ≥50% redukcja SCL-20 po 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
Większy odsetek uczestników osiągających ten cel koreluje z lepszym wynikiem.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto cele leczenia lub znaczne zmniejszenie poszczególnych czynników ryzyka: kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Odsetek uczestników osiągających docelową redukcję HbA1c ≤ 7,0% lub ≥ 0,5% po 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
Większy odsetek uczestników osiągających ten cel koreluje z lepszym wynikiem.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto cele leczenia lub znaczne zmniejszenie poszczególnych czynników ryzyka: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Odsetek uczestników osiągających cele leczenia lub znaczące obniżenie kontroli ciśnienia krwi (BP): Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 130 mmHg lub obniżenie o ≥5 mmHg po 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
Większy odsetek uczestników osiągających ten cel koreluje z lepszym wynikiem.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Odsetek uczestników osiągających cele leczenia lub znaczną redukcję poszczególnych czynników ryzyka: kontrola lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Odsetek uczestników osiągających cele leczenia lub znaczące zmniejszenie kontroli lipidów: LDL ≤ 100 mg/dl lub ≥ 10 mg/dl po 12, 24 i 36 miesiącach po interwencji.
Większy odsetek uczestników osiągających ten cel koreluje z lepszym wynikiem.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Średnie wyniki satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Średnie opłaty w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) w grupach interwencji i zwykłej opieki.
Zakres punktacji to 0-6.
Wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Średnie wydatki na zdrowie (bezpośrednie koszty medyczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Średnia bezpośrednich kosztów medycznych konsultacji, badań diagnostycznych, leków, przyjęć do szpitala i/lub operacji lub zabiegów) wśród uczestników grup leczenia i zwykłej opieki.
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
|
Użyteczność kosztów w ramieniu leczenia i ramionach zwykłej opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Stosunek całkowitych kosztów, które obejmują wydatki na zdrowie ponoszone przez uczestników plus koszty kliniki lub badań w celu przeprowadzenia interwencji oraz względny zysk lub stratę w użyteczności publicznej (mierzonej wskaźnikiem użyteczności publicznej).
Użyteczność kosztów interwencji w ramach badania została porównana ze zwykłą opieką, obliczony zostanie przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności [koszty netto do użyteczności netto: koszty (interwencja) - koszty (kontrola) / użyteczność (interwencja) - użyteczność (kontrola) ].
Wybrana miara użyteczności jest najbardziej zbliżona do miary globalnej, roku życia skorygowanego o jakość [QALY] i jest obliczana jako suma średniego czasu przeżycia [lat życia] x wyników użyteczności w wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy .
|
12 miesięcy po interwencji, 24 miesiące po interwencji, 36 miesięcy po interwencji (obserwacja post-hoc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
- Główny śledczy: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
- Główny śledczy: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Donabedian A. The end results of health care: Ernest Codman's contribution to quality assessment and beyond. Milbank Q. 1989;67(2):233-56; discussion 257-67.
- Detsky AS, Naglie IG. A clinician's guide to cost-effectiveness analysis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):147-54. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-147.
- CARRS Trial Writing Group, Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Ali MK, Chwastiak L, Poongothai S, Emmert-Fees KMF, Patel SA, Anjana RM, Sagar R, Shankar R, Sridhar GR, Kosuri M, Sosale AR, Sosale B, Rao D, Tandon N, Narayan KMV, Mohan V; INDEPENDENT Study Group. Effect of a Collaborative Care Model on Depressive Symptoms and Glycated Hemoglobin, Blood Pressure, and Serum Cholesterol Among Patients With Depression and Diabetes in India: The INDEPENDENT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):651-662. doi: 10.1001/jama.2020.11747.
- Kowalski AJ, Poongothai S, Chwastiak L, Hutcheson M, Tandon N, Khadgawat R, Sridhar GR, Aravind SR, Sosale B, Anjana RM, Rao D, Sagar R, Mehta N, Narayan KMV, Unutzer J, Katon W, Mohan V, Ali MK. The INtegrating DEPrEssioN and Diabetes treatmENT (INDEPENDENT) study: Design and methods to address mental healthcare gaps in India. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:113-124. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.013. Epub 2017 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00064913
- R01MH100390-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja pacjenta i aktywacja behawioralna
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone