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STUDIO INTEGRATO DEPRESSIONE E TRATTAMENTO DEL DIABETE (INDIPENDENTE). (INDEPENDENT)

5 aprile 2021 aggiornato da: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Per fornire una migliore assistenza e servizi preventivi alle persone con depressione e diabete, i ricercatori propongono di sviluppare e verificare se gli interventi per ridurre i sintomi depressivi possono essere integrati nelle cliniche di routine per il diabete in India. I ricercatori raccoglieranno feedback dai pazienti in India attraverso discussioni di focus group e interviste individuali in modo che possano adattare culturalmente un modello di cura combinata della depressione e del diabete. I ricercatori valuteranno quindi l'efficacia e i costi di questo modello di cura in una sperimentazione presso quattro cliniche per il diabete in India. Si prevede che i risultati di questo studio possano guidare come incorporare l'assistenza per la salute mentale nelle cliniche di routine per il diabete in contesti con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che prendere di mira sia la depressione che il controllo del diabete ha importanti benefici sinergici. Poiché i pazienti diabetici in India tendono ad accedere a specialisti (governativi o privati) per il loro diabete e altre esigenze di assistenza sanitaria, hanno almeno un punto di contatto con il sistema sanitario che può essere sfruttato anche per ridurre i sintomi depressivi. Gli investigatori mirano a valutare se gli interventi per la depressione possono essere integrati nella fornitura di cure di routine per il diabete con solo modifiche modeste. Il modello di intervento integrato multi-condizione (depressione e diabete) unisce le esperienze di TEAMCare e uno studio in corso sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in India (studio CARRS) e prevede: gestione; 2. integrazione della tecnologia "intelligente"; e 3. supervisione medica settimanale per rivedere i casi scarsamente controllati e apportare aggiustamenti terapeutici reattivi. I ricercatori propongono di portare questo modello dalla ricerca alla pratica utilizzando un approccio scientifico di implementazione. Gli investigatori raccoglieranno innanzitutto dati qualitativi formativi e si sforzeranno di rendere l'intervento più incentrato sul paziente, sviluppare materiali educativi comprensibili a livello locale e identificare modi per superare lo stigma dei disturbi di salute mentale e facilitare relazioni terapeutiche di fiducia tra coordinatori dell'assistenza e pazienti e le loro famiglie. Gli investigatori valuteranno quindi l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del modello di intervento in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India
        • Endocrine Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥35 anni
  • Diagnosi confermata di diabete (test di tolleranza al glucosio documentato o 2 livelli di glucosio venoso)
  • Punteggio PHQ-9≥10
  • ≥1 fattore di rischio CVD scarsamente controllato (o HbA1c≥8,0% o SBP≥140 mmHg o LDL≥130 mg/dl), indipendentemente dai farmaci utilizzati
  • Disponibilità ad acconsentire alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente riporta un "3" sull'elemento del suicidio del questionario PHQ-9 (elemento n. 9) che riflette un rischio di suicidio molto elevato o il punteggio PHQ-9 del paziente è superiore a 23 indicando una grave depressione che richiede un rinvio immediato
  • Qualsiasi partecipante che riporti un "2" sull'elemento di suicidio PHQ-9 (Articolo n. 9) verrà esaminato attentamente e, se considerato a rischio troppo elevato, il partecipante verrà escluso dall'arruolamento nello studio e indirizzato a cure psichiatriche più intensive.
  • Già in cura da uno psichiatra o utilizzando farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore o diagnosticata demenza o disturbo bipolare o schizofrenia (basato sui moduli bipolare e schizofrenia del MINI)
  • Diabete secondario a cause non comuni (p. es., pancreatite cronica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Evento CVD documentato (IM, ictus) negli ultimi 12 mesi
  • Malattia renale allo stadio terminale in attesa di trapianto
  • Malattia maligna o pericolosa per la vita con probabile morte entro 3 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Nessun indirizzo fisso o recapiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di intervento di cura
  1. Educazione del paziente e attivazione comportamentale da parte di un coordinatore dell'assistenza;
  2. Sostenere la cura di sé;
  3. Recensioni di psichiatri e diabetologi; e
  4. Sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico di supporto alle decisioni
Comportamentale: Educazione del paziente e attivazione comportamentale
Per stimolare e motivare una cura di sé sostenuta ed efficace, i coordinatori dell'assistenza utilizzeranno materiali educativi per il paziente e tecniche di attivazione comportamentale adattate alla popolazione indiana. Le strategie di attivazione comportamentale sono interventi psicologici brevi e strutturati che si basano su un'ampia letteratura teorica e clinica, possono essere forniti da fornitori non specializzati, possono essere combinati con farmaci antidepressivi ed enfatizzano i comportamenti di rinforzo per produrre miglioramenti nei pensieri, nell'umore e nella qualità di vita.
Comportamentale: Supportare la cura di sé (coordinatori dell'assistenza)
I coordinatori dell'assistenza: (a) incontreranno i pazienti del braccio di intervento e stabiliranno in modo collaborativo gli obiettivi del trattamento; (b) fornire educazione verbale sulla cura personale del diabete e della depressione; (c) utilizzerà interviste motivazionali e strategie di miglioramento dell'autoefficacia per promuovere il monitoraggio dei sintomi depressivi, del glucosio, della pressione arteriosa; (d) seguirà in modo proattivo per monitorare esternamente i sintomi della depressione e gli indicatori CVD; (e) inserirà gli indicatori paziente aggiornati nella cartella clinica elettronica di supporto decisionale e utilizzerà gli output del software per dare priorità ai pazienti per la revisione; (g) convocherà riunioni di revisione dei casi con i medici supervisori; e (h) comunicherà le modifiche terapeutiche consigliate dal medico ai pazienti e ai loro fornitori abituali.
Altro: Recensioni di psichiatra e diabetologo
Lo psichiatra senior e l'endocrinologo/diabetologo saranno coinvolti in incontri settimanali offline di revisione dei casi con i coordinatori dell'assistenza. Gli incontri di revisione dei casi saranno strutturati: la cartella clinica elettronica di supporto decisionale aiuterà a dare la priorità ai casi nuovi (entro 3 settimane dalla randomizzazione); presenta sintomi depressivi moderati/gravi (basati sul questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9) ≥6 settimane dopo le modifiche terapeutiche più recenti o continua a scarso controllo di HbA1c, glicemia domiciliare, BP o LDL-c nelle ultime 4 settimane; o non sono stati rivisti per 3 mesi. Sulla base degli indicatori del paziente e delle terapie attuali, i medici raccomanderanno modifiche al trattamento (inizio, aumento o semplificazione dei regimi terapeutici) che saranno comunicate dai coordinatori dell'assistenza ai pazienti e ai loro fornitori di assistenza abituali.
Altro: Sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico di supporto alle decisioni
La cartella clinica elettronica di supporto decisionale memorizzerà gli indicatori del paziente inseriti dagli infermieri Case Manager (NCM) e fornirà suggerimenti per la cura del diabete e della depressione basati su un algoritmo di trattamento basato sull'evidenza sviluppato dalle linee guida raccomandate per il controllo del diabete e della depressione, formulari indiani e Investigatori di TeamCare. La cartella clinica elettronica supportata dalla decisione (DS-EHR) darà la priorità ai pazienti (nuovi; scarsamente controllati; o ben controllati ma non rivisti da ≥3 mesi) per le riunioni di revisione dei casi e promuoverà la responsabilità (i medici devono giustificare il rifiuto delle richieste di assistenza elettronica).
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno lo standard esistente di cura e trattamento per il loro diabete che viene fornito di routine in ogni Centro clinico e il loro fornitore di assistenza riceverà una notifica in merito ai loro sintomi depressivi. I medici che curano il braccio di controllo riceveranno anche formazione sull'identificazione e la cura delle persone affette da depressione. I partecipanti al controllo non avranno contatti con i coordinatori dell'assistenza e saranno contattati solo a intervalli semestrali per la valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno l'assistenza e il trattamento standard esistenti per il loro diabete che viene fornito di routine in ciascun sito clinico e il loro fornitore di assistenza riceverà una notifica in merito ai loro sintomi depressivi. I medici che curano il braccio di controllo riceveranno anche formazione sull'identificazione e la cura delle persone affette da depressione. I partecipanti al controllo non avranno contatti con i coordinatori dell'assistenza e saranno contattati solo a intervalli semestrali per la valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento combinato dei sintomi depressivi e dei fattori di rischio CVD
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La percentuale sostenuta (a 24 mesi) (%) di partecipanti che hanno raggiunto l'esito in ciascun braccio per miglioramenti combinati di depressione e fattori di rischio CVD (riduzione ≥50% del punteggio SCL-20 E ≥1 di: riduzione ≥0,5% di HbA1c, ≥ riduzione di 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) o riduzione ≥10 mg/dl di LDL-c).
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di "effetto comune"
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
La misura dell'effetto comune è una stima composita modellata dei pazienti che hanno ottenuto miglioramenti simultanei a 12, 24 e 36 mesi nelle misurazioni continue per i 4 esiti principali dello studio: depressione (punteggio della lista di controllo dei sintomi a 20 voci [SCL-20]) , glicemia (punti percentuali nell'emoglobina A1c), pressione sanguigna (mmHg di BP) e lipidi (mg/dl di colesterolo LDL). I componenti dell'effetto comune erano differenze standardizzate in ciascun risultato continuo. Ad ogni punto temporale, è stato calcolato il punteggio z di ciascun risultato. Successivamente, è stato eseguito un modello per esaminare la differenza media tra trattamento (intervento) e controllo nel livello medio dei risultati standardizzati. Le stime sono differenze di punteggio z nelle misurazioni continue composite di SCL-20, emoglobina A1c, PA sistolica e colesterolo LDL e quindi, se il gruppo di intervento era significativamente diverso (o inferiore) rispetto ai valori per il gruppo di assistenza abituale (braccio di controllo), quindi, le stime sarebbero negative.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto tutti e 3 gli obiettivi del fattore di rischio CVD nei due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti ai gruppi di intervento e di cure abituali che hanno raggiunto tutti e 3 gli obiettivi del fattore di rischio di malattie cardiovascolari: HbA1c≤7,0% e SBP≤130mmHg e LDL≤100 mg/dl.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Variazioni medie in ciascuno dei quattro obiettivi principali: punteggio SCL-20
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Questo risultato era una stima della variazione media, rispetto al basale, della scala di controllo della depressione dei sintomi a 20 voci (SCL-20; intervallo 0-4; punteggi più alti indicano sintomi peggiori) per i gruppi di intervento e di assistenza abituale. L'esito è stato riportato come variazione del punteggio rispetto al basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi con intervalli di confidenza del 95%.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Variazioni medie in ciascuno dei quattro obiettivi principali: HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Questo risultato ha esaminato il cambiamento medio in uno dei quattro principali indicatori di risultato target: HbA1c in punti percentuali tra il trattamento e i gruppi di assistenza abituale a 12 mesi, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Variazioni medie in ciascuno dei quattro obiettivi principali: SBP
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Questo risultato ha esaminato il cambiamento medio in uno dei quattro principali indicatori di risultato target: pressione arteriosa sistolica (SBP) in mmHg tra il trattamento e i gruppi di cure abituali a 12 mesi, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Variazioni medie in ciascuno dei quattro obiettivi principali: LDL-c in mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Questo risultato ha esaminato il cambiamento medio in uno dei quattro principali indicatori di risultato target: LDL-c in mg/dl tra il trattamento e i gruppi di assistenza abituale a 12 mesi, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Proporzione di partecipanti che raggiungono gli obiettivi terapeutici o riduzioni significative dei fattori di rischio individuali: SCL-20
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento o riduzioni significative nel controllo della depressione: riduzione ≥50% di SCL-20 a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Una percentuale maggiore di partecipanti che raggiungono questo obiettivo è correlata a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi terapeutici o riduzioni significative dei fattori di rischio individuali: controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo di trattamento di HbA1c ≤ 7,0% o ≥ 0,5% di riduzione a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Una percentuale maggiore di partecipanti che raggiungono questo obiettivo è correlata a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Proporzione di partecipanti che raggiungono obiettivi terapeutici o riduzioni significative dei fattori di rischio individuali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento o riduzioni significative del controllo della pressione arteriosa (PA): pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 130 mmHg o riduzione ≥5 mmHg a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Una percentuale maggiore di partecipanti che raggiungono questo obiettivo è correlata a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi terapeutici o riduzioni significative dei fattori di rischio individuali: controllo dei lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici o riduzioni significative del controllo dei lipidi: riduzione di LDL ≤ 100 mg/dl o ≥ 10 mg/dl a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Una percentuale maggiore di partecipanti che raggiungono questo obiettivo è correlata a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Punteggi medi di soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Spese medie nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) nei gruppi di intervento e di assistenza abituale. L'intervallo di punteggio è 0-6. Un punteggio più alto è associato a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Spesa sanitaria media (spese mediche dirette)
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Media dei costi medici diretti per consultazioni, test diagnostici, farmaci, ricoveri ospedalieri e/o interventi chirurgici o procedure) tra i partecipanti ai gruppi di trattamento e di assistenza abituale.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Utilità dei costi nel braccio di trattamento e nei bracci di cure usuali
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Il rapporto tra i costi totali, che includono le spese sanitarie dei partecipanti più i costi clinici o di studio per fornire l'intervento e il relativo guadagno o perdita di utilità sanitarie (misurato dall'indice di utilità sanitaria). Il costo-utilità dell'intervento all'interno dello studio è stato confrontato con le cure abituali, verrà calcolato un rapporto costo-utilità incrementale [costi netti per utilità netta: costi (intervento) - costi (controllo) / utilità (intervento) - utilità (controllo) ]. La misura di utilità scelta è l'opzione più vicina a una misura globale, l'anno di vita aggiustato per la qualità [QALY] ed è calcolata come la somma del tempo medio di sopravvivenza [anni di vita] x punteggi di utilità a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi .
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Investigatore principale: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Investigatore principale: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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