Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek DNA w leczeniu opryszczki narządów płciowych u dorosłych
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vical
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznych szczepionek DNA wirusa opryszczki pospolitej typu 2 u dorosłych z objawami HSV-2-seropozytywnych
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch eksperymentalnych szczepionek terapeutycznych przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie polegające na eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności 3 dawek szczepionek z plazmidowym DNA (pDNA) HSV opracowanych z Vaxfectin® u pacjentów z opryszczką narządów płciowych od co najmniej 1 roku i od 2 do 9 nawrotów w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub 2 do 9 nawrotów rocznie przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Broward Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HSV-2 seropozytywny
- Co najmniej 1 rok udokumentowanej historii opryszczki narządów płciowych i 2 do 9 nawrotów w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub 2 do 9 nawrotów rocznie przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia otrzymania eksperymentalnej szczepionki HSV
- Przewlekła choroba, w przypadku której podejrzewa się, że układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony lub zmieniony, taka jak rak, choroby autoimmunologiczne lub cukrzyca
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VCL-HB01, dawka 0,25 ml
VCL-HB01, dawka 0,25 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
|
Szczepionka z plazmidowym DNA kodująca dwa białka HSV-2; formuła z Vaxfectin®
|
|
Komparator placebo: PBS, dawka 0,25 ml
PBS, dawka 0,25 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
|
Eksperymentalny: VCL-HB01, dawka 0,5 ml
VCL-HB01, dawka 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
|
Szczepionka z plazmidowym DNA kodująca dwa białka HSV-2; formuła z Vaxfectin®
|
|
Komparator placebo: PBS, dawka 0,5 ml
PBS, dawka 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
|
Eksperymentalny: VCL-HB01, dawka 1 ml
VCL-HB01, dawka 1 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
|
Szczepionka z plazmidowym DNA kodująca dwa białka HSV-2; formuła z Vaxfectin®
|
|
Eksperymentalny: VCL-HM01, dawka 1 ml
VCL-HM01, dawka 1 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
|
Szczepionka z plazmidowym DNA kodująca jedno białko HSV-2; formuła z Vaxfectin®
|
|
Komparator placebo: PBS, dawka 1 ml
PBS, dawka 1 ml przez wstrzyknięcie domięśniowe raz na 28 dni dla 3 dawek
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 420
|
Do dnia 420
|
|
Zmiana szybkości wydalania wirusa od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
|
Punkt odniesienia, dzień 150
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstości zmian chorobowych narządów płciowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
|
Punkt odniesienia, dzień 150
|
|
Liczba kopii DNA HSV zmienia się w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
|
Punkt odniesienia, dzień 150
|
|
Częstość nawrotów narządów płciowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 330
|
Do dnia 330
|
|
Subkliniczna zmiana wskaźnika wydalania genitaliów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 150
|
Do dnia 150
|
|
Odpowiedzi limfocytów T i/lub przeciwciał zmieniają się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 35, 63, 150, 330
|
Linia bazowa, dni 7, 35, 63, 150, 330
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wydalania narządów płciowych zmienia się w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
|
Punkt odniesienia, dzień 330
|
|
Zmiana częstości zmian chorobowych narządów płciowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
|
Punkt odniesienia, dzień 330
|
|
Subkliniczna zmiana wskaźnika wydalania genitaliów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
|
Punkt odniesienia, dzień 330
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSV2-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .