Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja przed operacją raka prostaty

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu rehabilitacji wstępnej na wyniki czynnościowe po radykalnej prostatektomii

Radykalna prostatektomia jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą metodą leczenia miejscowego raka prostaty. Niestety radykalna prostatektomia wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nietrzymanie moczu, dysfunkcja seksualna i obniżona sprawność fizyczna, które łącznie obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem i mogą utrzymywać się do dwóch lat po operacji. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wpływu kompleksowego programu prehabilitacyjnego w porównaniu ze standardową opieką u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii. Stawiamy hipotezę, że mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego poddawani radykalnej prostatektomii w ramach kompleksowego programu prehabilitacyjnego (ćwiczenia ogólnoustrojowe i ćwiczenia mięśni dna miednicy) będą zgłaszać lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy urologiczne oraz sprawność fizyczną, aktywność fizyczną i ból, ponieważ a także krótszy pobyt pooperacyjny niż u uczestniczek otrzymujących standardową opiekę przedoperacyjną (same ćwiczenia mięśni dna miednicy). Naszym drugorzędnym celem jest przedstawienie szacunków skuteczności kilku klinicznie ważnych wyników dla tej populacji, które zostaną wykorzystane do obliczeń wielkości próby w badaniu o odpowiedniej mocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadium cT1-cT2), którzy wyrazili zgodę na radykalną prostatektomię
  • w wieku od 40 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • i) ciężka choroba wieńcowa (Canadian Cardiovascular Society klasa III lub wyższa);
  • ii) znaczna zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg New York Heart Association);
  • iii) niekontrolowany ból;
  • iv) ćwiczenia hamujące współistniejące choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe;
  • v) zdiagnozowane zaburzenia psychotyczne, uzależniające lub poważne zaburzenia poznawcze;
  • vi) nie więcej niż dwa z następujących czynników ryzyka wieńcowego określonych przez American College of Sports Medicine: choroba wieńcowa w rodzinie, palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), znana dyslipidemia, znane zaburzenia głodzenia glukoza (>110 mg/dl), otyłość (BMI > 30 kg/m2 lub obwód talii > 102 cm) lub brak aktywności fizycznej (<150 min aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Broszura zdrowego stylu życia
Standardowa opieka nad pacjentami po radykalnej prostatektomii (RP) obejmuje udzielanie informacji przedoperacyjnych przez pielęgniarkę-edukatora urologicznego. Uczestnicy zwykłej opieki (UC) otrzymają od koordynatora badań ogólne instrukcje dotyczące ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFMX), mobilizacji i ogólnych ram czasowych powrotu do normalnej aktywności. Grupa UC otrzyma taką samą receptę PFMX jak grupa PREHAB (Eksperymentalna) i będzie otrzymywać cotygodniową informację od koordynatora badań dotyczącą zgodności z receptą PFMX w celu zapewnienia uważnej kontroli. Instrukcje te znajdują się w broszurze dotyczącej zdrowego stylu życia dla mężczyzn z rakiem prostaty.
Eksperymentalny: Prerehabilitacja (PREHAB)
Program prehabilitacji (PREHAB) koncentruje się na ćwiczeniach ogólnoustrojowych oraz ćwiczeniach mięśni dna miednicy (PFMX). Recepta na ćwiczenia całego ciała będzie składać się z 60 minut domowych ćwiczeń bez nadzoru przez 3-4 dni w tygodniu, naprzemiennie z treningiem aerobowym i oporowym. Każda sesja obejmuje: 5-minutową rozgrzewkę, 25 minut ćwiczeń aerobowych, 25 minut treningu oporowego (5 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe) i 5-minutowe wyciszenie. Progresja intensywności treningu będzie następować przez cały czas trwania interwencji. Uczestnicy otrzymają gumy oporowe, piłkę stabilizacyjną oraz matę do ćwiczeń. Recepta PFMX będzie obejmowała stopniowe zwiększanie ćwiczeń PFMX od 60 dziennie w tygodniach 1-2, 120 dziennie w tygodniach 3-4 i 180 dziennie w tygodniach 5-6 do daty operacji. Całkowita liczba powtórzeń PFMX zostanie równo podzielona między rytmiczne i ciągłe skurcze.
Behawioralne: Prerehabilitacja (PREHAB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji (około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów; styczeń 2015)
We wcześniejszych próbach wysiłkowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddawanych terapii hormonalnej i/lub radioterapii obserwowano wskaźniki rekrutacji na poziomie 25-40%, ale żadne badania nie oceniały rekrutacji do przedoperacyjnej interwencji ruchowej wśród osób, które przeżyły raka prostaty. Zmierzymy odsetek powodzeń rekrutacji i odnotujemy powody braku uczestnictwa, aby lepiej zrozumieć, dlaczego mężczyźni decydujący się na radykalną prostatektomię nie będą uczestniczyć w interwencji ruchowej.
Po zakończeniu rekrutacji (około 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów; styczeń 2015)
Przestrzeganie Programu Prehabilitacji
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Przestrzeganie domowego programu ćwiczeń (aerobowych i oporowych) oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy będzie mierzone za pomocą dziennika wypełnianego przez koordynatora badań podczas cotygodniowej komunikacji.
26 tygodni po operacji
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Te same pytania z dziennika ćwiczeń, które dotyczą ćwiczeń aerobowych i oporowych oraz ćwiczeń mięśni dna miednicy, zostaną zadane obu grupom w celu oceny zanieczyszczenia.
26 tygodni po operacji
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Retencja zostanie oceniona poprzez pomiar ścierania w całym okresie interwencji i podczas każdej oceny.
26 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Sprawność układu mięśniowo-szkieletowego zostanie oceniona za pomocą siły chwytu (dymometr ręczny) i maksymalnej siły górnej części ciała (ręczny dynamometr cyfrowy). Skład ciała zostanie oceniony na podstawie wskaźnika masy ciała, obwodu talii (punkt środkowy między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym) oraz procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (analiza impedancji bioelektrycznej). Wydolność tlenową mierzy się za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Specyficzna dla raka prostaty jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P) i skali użyteczności prostaty zorientowanej na pacjenta (PORPUS).
Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Objawy depresji będą mierzone za pomocą 14-itemowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Zmęczenie specyficzne dla raka będzie mierzone za pomocą FACT-Fatigue, który jest powszechnie stosowaną 13-punktową miarą o wysokiej wiarygodności i trafności. Wskaźnik niesprawności w zakresie bólu (PDI) zostanie wykorzystany do oceny stopnia, w jakim uporczywy ból wpływa na zdolność danej osoby do angażowania się w siedem różnych obszarów codziennej aktywności.
Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). Aktywność fizyczna w szpitalu iw domu w ostrym okresie pooperacyjnym będzie mierzona za pomocą Actiwatch-64, małego akcelerometru przypominającego zegarek na rękę. Actiwatch będzie noszony od momentu przyjęcia na oddział szpitalny do powrotu pacjenta do szpitala w celu usunięcia cewnika (około 7 dni).
Na początku badania, w ciągu 1 tygodnia przed operacją oraz 4, 12 i 26 tygodni po operacji.
Powikłania leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Liczba i rodzaj powikłań okołooperacyjnych zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej.
26 tygodni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu (zwykle 1 tydzień)
Będziemy gromadzić informacje o długości pobytu pooperacyjnego dla wszystkich uczestników z dokumentacji pacjenta.
Od czasu operacji do wypisu (zwykle 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guelph-Humber

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-201327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prerehabilitacja (PREHAB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj