Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych u pacjentek z idiopatyczną i polekową przedwczesną niewydolnością jajników

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: El-Rayadh Fertility Centre

Przedwczesna niewydolność jajników (POF), znana również jako przedwczesna niewydolność jajników, pierwotna niewydolność jajników (jest to najdokładniejszy termin, jaki niektóre kobiety mogą jeszcze zajść w ciążę), przedwczesna menopauza, hipogonadyzm hipergonadotropowy definiuje się jako niezdolność jajników do prawidłowego funkcjonowania u kobiety w wieku poniżej 40 lat, spełniający rolę narządu wydzielania wewnętrznego lub narządu rozrodczego, stan charakteryzujący się brakiem miesiączki, hipoestrogenizmem i podwyższonym poziomem gonadotropin w surowicy (co świadczy o tym, że jajniki nie reagują już na krążący FSH poprzez produkcję estrogenu i rozwój zapłodnione komórki jajowe) u kobiet w wieku poniżej 40 lat. Stan ten występuje u około 1% kobiet i ma istotne fizyczne i psychiczne konsekwencje/wpływ na te pacjentki.

Celem pracy jest zbadanie roli przeszczepu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do tkanki jajnika w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników oraz ocena ich zdolności do różnicowania się w komórki rozrodcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem skuteczności wstrzyknięcia autologicznych dorosłych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do zrębu jajnika pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników. Sześćdziesiąt kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników zostanie włączonych do tego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Diagnoza będzie opierać się głównie na zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach. Badania laboratoryjne będą obejmować hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy, pomiar poziomu estrogenu w surowicy i AMH w surowicy. Przedni płat przysadki wydziela duże ilości FSH i LH z powodu dysfunkcji jajników iw konsekwencji niskiego poziomu estrogenów. Typowe FSH u pacjentek z POF wynosi ponad 40 mlU/ml (przedział pomenopauzalny). Pacjenci będą włączani na podstawie określonych kryteriów włączenia/wyłączenia i oceniani w regularnych odstępach czasu po przeszczepie. Ludzkie dorosłe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego zostaną przeszczepione przez chirurga ginekologa przy użyciu standardowego podejścia chirurgicznego (podejście przezpochwowe pod kontrolą USG). Pacjenci będą często monitorowani przez łącznie jeden rok po wstrzyknięciu dorosłych komórek macierzystych szpiku kostnego. Dla bezpieczeństwa uczestników, komórki macierzyste szpiku kostnego zostaną wstrzyknięte tylko do jednego jajnika, a drugi jajnik zostanie oszczędzony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawidłowym kariotypem spontanicznej przedwczesnej niewydolności jajników.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórną niewydolnością jajników (np. przyczyny podwzgórzowe).
  • Ciąża i laktacja.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak nowotwory złośliwe, zapalenie wątroby itp.
  • Nieprawidłowy kariotyp (np. zespół Turnera, zespół łamliwego chromosomu X…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laboratorium i Kliniczne

Biologiczne: Komórki macierzyste 60 ml szpiku kostnego zostanie zaaspirowane i wykorzystane do izolacji komórek macierzystych. Następnie komórki macierzyste będą hodowane przy użyciu autologicznej surowicy, charakteryzowane i przygotowywane zgodnie z zasadami GMP, a na koniec wstrzykiwane do jądra rete.

Dawka komórek macierzystych:

• 3-5 milionów autologicznych MSC wstrzykniętych do tkanki jajnika.
Biologiczny: Biologiczne: komórki macierzyste
Biologiczne: Komórki macierzyste 60 ml szpiku kostnego zostanie zaaspirowane i wykorzystane do izolacji komórek macierzystych. Następnie komórki macierzyste zostaną wyhodowane przy użyciu autologicznej surowicy, scharakteryzowane i przygotowane zgodnie z zasadami GMP, a na koniec 3-5 milionów MSC zostanie wstrzykniętych do tkanki jajnika.
Inne nazwy:
  • Transplantacja Komórek Macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszanie spraw
Ramy czasowe: 48 tygodni
Spadek poziomu FSH w surowicy. Wzrost poziomu estrogenów w surowicy Wzrost poziomu AMH w surowicy
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszanie spraw
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ustąpienie objawów menopauzy m.in. uderzenia gorąca Wzrost poziomu AMH w surowicy. Wskaźnik ciąż w ciągu 1 roku. Wskaźnik poronień w ciągu jednego roku od wstrzyknięcia. Długoterminowa obserwacja pod kątem wszelkich działań niepożądanych, oceniana przez rok od wstrzyknięcia.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

El-Rayadh Fertility Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Krzesło do nauki: Hala Gabr, MD, Cairo university
  • Krzesło do nauki: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Główny śledczy: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Inny numer grantu/finansowania: RFC0221012014)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników

Badania kliniczne na Biologiczne: komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj