Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy dotyczący zewnętrznej protezy przedsionkowej w przewlekłych subiektywnych zawrotach głowy

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Projekt pilotażowy mający na celu zbadanie możliwości zastosowania zewnętrznej protezy przedsionkowej w celu poprawy leczenia klinicznego przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy (CSD)

Naukowcy zbierają informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia zwanego BalanceBelt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięciu kolejnych pacjentów w wieku od 25 do 70 lat, u których zdiagnozowano przewlekłe subiektywne zawroty głowy (CDS) oraz dziesięciu zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie poproszonych o wykonanie testów obejmujących chodzenie i utrzymywanie równowagi podczas noszenia pasa BalanceBelt. BalanceBelt to lekki pas, który będzie noszony pod ubraniem w okolicach talii pacjenta i wykorzystuje czułe czujniki ruchu oraz wibruje na skórze w czterech miejscach, dostarczając informacji o postawie i ruchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Populacja badana: 20 pacjentów z rozpoznaniem przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy (CSD) i 10 zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby w wieku od 25 do 70 lat włącznie, w których mogą brać udział kobiety w ciąży.
  • Pacjenci będą mieli CSD jako podstawową diagnozę przyczyny ich dolegliwości związanych z równowagą i zawrotami głowy, zapewnioną przez Program Medycyny Behawioralnej dla Zawrotów głowy, oddział Wydziału Psychiatrii i Psychologii.
  • Normalni ochotnicy będą mieli negatywną historię zaburzeń otologicznych i neurologicznych oraz brak historii zawrotów głowy i problemów z równowagą.
  • Normalni ochotnicy będą mieli normalne wyniki w badaniu przesiewowym w gabinecie pod kątem zajęcia obwodowego i ośrodkowego układu przedsionkowego (szczegółowe informacje o metodach badania) oraz badaniu przesiewowym w kierunku normalnej lub symetrycznej utraty słuchu o możliwym do wyjaśnienia pochodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pozytywnymi przesłankami wynikającymi z testów zajęcia obwodowego i/lub ośrodkowego układu przedsionkowego, co do których uważa się, że mają wpływ na zgłaszane objawy poza samym CSD.
  • Pacjenci z ograniczeniami ruchowymi uniemożliwiającymi udział w badaniach lub próbach intensywnej terapii.
  • Osoby z upośledzeniem słuchu, które zakłóca komunikację ustną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z zespołem przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy
Osoby, u których zdiagnozowano zespół przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy (CDS), będą nosić pas BalanceBelt podczas wykonywania testu obejmującego chodzenie i zachowanie równowagi.
Urządzenie: Pas równowagi
Terapia przyzwyczajenia przedsionkowego noszona pod ubraniem w okolicach pasa, która wykorzystuje czułe czujniki ruchu i wibruje na skórze w czterech miejscach, aby dostarczyć informacji o postawie i chodzie
Inne nazwy:
  • Pas Stabalona
  • Pas wibracyjny
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby w odpowiednim wieku, bez dolegliwości związanych z równowagą lub zawrotami głowy, będą nosić pas BalanceBelt podczas wykonywania testu obejmującego chodzenie i utrzymywanie równowagi.
Urządzenie: Pas równowagi
Terapia przyzwyczajenia przedsionkowego noszona pod ubraniem w okolicach pasa, która wykorzystuje czułe czujniki ruchu i wibruje na skórze w czterech miejscach, aby dostarczyć informacji o postawie i chodzie
Inne nazwy:
  • Pas Stabalona
  • Pas wibracyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie kołysania
Ramy czasowe: linia bazowa
Test Organizacji Sensorycznej to sześciowarunkowa standardowa ocena kontroli równowagi przeprowadzana na platformie dynamicznej, która może rejestrować ruch kołysania w wymiarze A/P, podczas gdy bodźce sensoryczne pochodzące z propriocepcji i wzroku są zróżnicowane za pośrednictwem platformy i wizualnych ruchów przestrzennych. Warunek 1 - oczy otwarte, wzrok zablokowany, platforma zablokowana. Warunek 2 - oczy zamknięte, wzrok zablokowany, platforma zablokowana. Warunek 3 - oczy otwarte, wzrokowo odblokowane, platforma zablokowana. Warunek 4 - oczy otwarte, wzrok zablokowany, platforma odblokowana. Stan 5 - oczy zamknięte, wzrok zablokowany, platforma odblokowana. Warunek 6 - oczy otwarte, wzrokowo odblokowane, platforma odblokowana. Wszyscy uczestnicy przechodzą przez egzamin, zaczynając od warunku 1 i kończąc na warunku 6. Wszystkie warunki zostały spełnione dwa do trzech razy w zależności od wydajności ze średnią każdego zgłoszonego warunku.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Celem części terapeutycznej badania nr 2 są wizualne skale analogowe (VAS) związane z intensywnością objawów wywołanych ruchem wzrokowym, ruchami głowy i chodzeniem w wizualnie złożonych środowiskach. Średnie wyniki wizualnej skali analogowej dla grupy pacjentów przed i po terapii zostaną porównane pod kątem wszelkich znaczących różnic w wyniku (str
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-005525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami