Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy dotyczący zewnętrznej protezy przedsionkowej w przewlekłych subiektywnych zawrotach głowy

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Projekt pilotażowy mający na celu zbadanie możliwości zastosowania zewnętrznej protezy przedsionkowej w celu poprawy leczenia klinicznego przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy (CSD)

Naukowcy zbierają informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia zwanego BalanceBelt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciu kolejnych pacjentów w wieku od 25 do 70 lat, u których zdiagnozowano przewlekłe subiektywne zawroty głowy (CDS) oraz dziesięciu zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie poproszonych o wykonanie testów obejmujących chodzenie i utrzymywanie równowagi podczas noszenia pasa BalanceBelt. BalanceBelt to lekki pas, który będzie noszony pod ubraniem w okolicach talii pacjenta i wykorzystuje czułe czujniki ruchu oraz wibruje na skórze w czterech miejscach, dostarczając informacji o postawie i ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Populacja badana: 20 pacjentów z rozpoznaniem przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy (CSD) i 10 zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby w wieku od 25 do 70 lat włącznie, w których mogą brać udział kobiety w ciąży.
  • Pacjenci będą mieli CSD jako podstawową diagnozę przyczyny ich dolegliwości związanych z równowagą i zawrotami głowy, zapewnioną przez Program Medycyny Behawioralnej dla Zawrotów głowy, oddział Wydziału Psychiatrii i Psychologii.
  • Normalni ochotnicy będą mieli negatywną historię zaburzeń otologicznych i neurologicznych oraz brak historii zawrotów głowy i problemów z równowagą.
  • Normalni ochotnicy będą mieli normalne wyniki w badaniu przesiewowym w gabinecie pod kątem zajęcia obwodowego i ośrodkowego układu przedsionkowego (szczegółowe informacje o metodach badania) oraz badaniu przesiewowym w kierunku normalnej lub symetrycznej utraty słuchu o możliwym do wyjaśnienia pochodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pozytywnymi przesłankami wynikającymi z testów zajęcia obwodowego i/lub ośrodkowego układu przedsionkowego, co do których uważa się, że mają wpływ na zgłaszane objawy poza samym CSD.
  • Pacjenci z ograniczeniami ruchowymi uniemożliwiającymi udział w badaniach lub próbach intensywnej terapii.
  • Osoby z upośledzeniem słuchu, które zakłóca komunikację ustną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z zespołem przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy
Osoby, u których zdiagnozowano zespół przewlekłych subiektywnych zawrotów głowy (CDS), będą nosić pas BalanceBelt podczas wykonywania testu obejmującego chodzenie i zachowanie równowagi.
Urządzenie: Pas równowagi
Terapia przyzwyczajenia przedsionkowego noszona pod ubraniem w okolicach pasa, która wykorzystuje czułe czujniki ruchu i wibruje na skórze w czterech miejscach, aby dostarczyć informacji o postawie i chodzie
Inne nazwy:
  • Pas Stabalona
  • Pas wibracyjny
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby w odpowiednim wieku, bez dolegliwości związanych z równowagą lub zawrotami głowy, będą nosić pas BalanceBelt podczas wykonywania testu obejmującego chodzenie i utrzymywanie równowagi.
Urządzenie: Pas równowagi
Terapia przyzwyczajenia przedsionkowego noszona pod ubraniem w okolicach pasa, która wykorzystuje czułe czujniki ruchu i wibruje na skórze w czterech miejscach, aby dostarczyć informacji o postawie i chodzie
Inne nazwy:
  • Pas Stabalona
  • Pas wibracyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie kołysania
Ramy czasowe: linia bazowa
Test Organizacji Sensorycznej to sześciowarunkowa standardowa ocena kontroli równowagi przeprowadzana na platformie dynamicznej, która może rejestrować ruch kołysania w wymiarze A/P, podczas gdy bodźce sensoryczne pochodzące z propriocepcji i wzroku są zróżnicowane za pośrednictwem platformy i wizualnych ruchów przestrzennych. Warunek 1 - oczy otwarte, wzrok zablokowany, platforma zablokowana. Warunek 2 - oczy zamknięte, wzrok zablokowany, platforma zablokowana. Warunek 3 - oczy otwarte, wzrokowo odblokowane, platforma zablokowana. Warunek 4 - oczy otwarte, wzrok zablokowany, platforma odblokowana. Stan 5 - oczy zamknięte, wzrok zablokowany, platforma odblokowana. Warunek 6 - oczy otwarte, wzrokowo odblokowane, platforma odblokowana. Wszyscy uczestnicy przechodzą przez egzamin, zaczynając od warunku 1 i kończąc na warunku 6. Wszystkie warunki zostały spełnione dwa do trzech razy w zależności od wydajności ze średnią każdego zgłoszonego warunku.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Celem części terapeutycznej badania nr 2 są wizualne skale analogowe (VAS) związane z intensywnością objawów wywołanych ruchem wzrokowym, ruchami głowy i chodzeniem w wizualnie złożonych środowiskach. Średnie wyniki wizualnej skali analogowej dla grupy pacjentów przed i po terapii zostaną porównane pod kątem wszelkich znaczących różnic w wyniku (str
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-005525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pas równowagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj