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Proyecto Piloto de Prótesis Vestibular Externa en Mareos Subjetivos Crónicos

24 de abril de 2019 actualizado por: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Un proyecto piloto para investigar el uso de una prótesis vestibular externa potencial para mejorar el manejo clínico del mareo subjetivo crónico (CSD)

Los investigadores están recopilando información sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo llamado BalanceBelt.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se les pedirá a diez sujetos consecutivos, de 25 a 70 años de edad, diagnosticados con mareos subjetivos crónicos (CDS, por sus siglas en inglés) y diez sujetos sanos de la misma edad y género que realicen pruebas que impliquen caminar y mantener el equilibrio mientras usan el BalanceBelt. El BalanceBelt es un cinturón liviano que se usa debajo de la ropa alrededor de la cintura del sujeto y utiliza detectores de movimiento sensibles y vibra contra la piel en cuatro lugares para proporcionar información sobre la postura y el movimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población de sujetos: 20 pacientes con diagnóstico de Mareo Subjetivo Crónico (CSD) y 10 voluntarios normales.

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tendrán entre 25 y 70 años inclusive y podrán participar mujeres embarazadas.
  • Los pacientes tendrán CSD como su diagnóstico principal para la causa de sus problemas de equilibrio y mareos proporcionados por el Programa de Medicina del Comportamiento para Mareos, una división del Departamento de Psiquiatría y Psicología.
  • Los voluntarios normales tendrán un historial negativo de trastornos otológicos y neurológicos y ningún historial de mareos y problemas de equilibrio.
  • Los voluntarios normales tendrán hallazgos normales en un examen de detección en el consultorio para detectar compromiso del sistema vestibular central y periférico (consulte los métodos para conocer los detalles del examen) y detección de pérdida auditiva normal o simétrica de origen explicable.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con indicaciones positivas de las pruebas de afectación del sistema vestibular periférico y/o central que se cree que influyen en los síntomas informados más allá del CSD solo.
  • Pacientes con restricción de movilidad que impida participar en las pruebas o en los ensayos de terapia intensiva.
  • Sujetos con deficiencia auditiva que interfiere en la comunicación oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos con Síndrome de Mareo Subjetivo Crónico
Los sujetos diagnosticados con Síndrome de Mareo Subjetivo Crónico (CDS) usarán el BalanceBelt mientras realizan pruebas que involucran caminar y mantener el equilibrio.
Dispositivo: Cinturón de equilibrio
Terapia de habituación vestibular que se usa debajo de la ropa alrededor de la cintura que usa detectores de movimiento sensibles y vibra contra la piel en cuatro lugares para proporcionar información sobre la postura y la forma de andar
Otros nombres:
  • Cinturón Stabalon
  • Cinturón vibratorio
Comparador activo: Sujetos sanos
Los sujetos sanos de la misma edad sin quejas de problemas de equilibrio o mareos usarán el BalanceBelt mientras realizan pruebas que involucran caminar y equilibrar.
Dispositivo: Cinturón de equilibrio
Terapia de habituación vestibular que se usa debajo de la ropa alrededor de la cintura que usa detectores de movimiento sensibles y vibra contra la piel en cuatro lugares para proporcionar información sobre la postura y la forma de andar
Otros nombres:
  • Cinturón Stabalon
  • Cinturón vibratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados de balanceo
Periodo de tiempo: base
La prueba de organización sensorial es una evaluación estándar de seis condiciones del control del equilibrio realizada en una plataforma dinámica que puede registrar el movimiento de balanceo en la dimensión A/P mientras que las entradas sensoriales de la propiocepción y la visión varían a través de la plataforma y los movimientos del entorno visual. Condición 1: ojos abiertos, vista bloqueada, plataforma bloqueada. Condición 2: ojos cerrados, bloqueo visual, plataforma bloqueada. Condición 3: ojos abiertos, vista desbloqueada, plataforma bloqueada. Condición 4: ojos abiertos, vista bloqueada, plataforma desbloqueada. Condición 5: ojos cerrados, vista bloqueada, plataforma desbloqueada. Condición 6: ojos abiertos, vista desbloqueada, plataforma desbloqueada. Todos los participantes avanzan en el examen, comenzando con la condición 1 y terminando con la condición 6. Todas las condiciones se completaron dos o tres veces dependiendo del rendimiento con el promedio de cada condición informada.
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: base
Para la parte de terapia del estudio, el objetivo n.° 2 escalas analógicas visuales (VAS) relacionadas con la intensidad de los síntomas provocados por el movimiento visual, los movimientos de la cabeza y el caminar en entornos visualmente complejos. Las puntuaciones medias de la escala analógica visual para el grupo de pacientes antes y después de la terapia se compararán para detectar cualquier diferencia significativa en la puntuación (p
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-005525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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