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Progetto pilota sulla protesi vestibolare esterna nelle vertigini soggettive croniche

24 aprile 2019 aggiornato da: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Un progetto pilota per studiare il potenziale dell'uso di una protesi vestibolare esterna per migliorare la gestione clinica delle vertigini croniche soggettive (CSD)

I ricercatori stanno raccogliendo informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo chiamato BalanceBelt.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A dieci soggetti consecutivi, di età compresa tra 25 e 70 anni, con diagnosi di vertigini soggettive croniche (CDS) ea dieci soggetti sani di pari età e sesso verrà chiesto di eseguire test che coinvolgono la deambulazione e l'equilibrio mentre si indossa la BalanceBelt. La BalanceBelt è una cintura leggera che verrà indossata sotto i vestiti intorno alla vita del soggetto e utilizza rilevatori di movimento sensibili e vibra contro la pelle in quattro punti per fornire informazioni su postura e movimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione soggetta: 20 pazienti con diagnosi di vertigini soggettive croniche (CSD) e 10 volontari normali.

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno un'età compresa tra 25 e 70 anni e le donne in gravidanza possono partecipare.
  • I pazienti avranno CSD come diagnosi primaria per la causa dei loro disturbi di equilibrio e vertigini forniti dal Programma di medicina comportamentale per le vertigini, una divisione del Dipartimento di psichiatria e psicologia.
  • I volontari normali avranno una storia negativa di disturbi otologici e neurologici e nessuna storia di vertigini e problemi di equilibrio.
  • I volontari normali avranno risultati normali su un esame ambulatoriale di screening per il coinvolgimento del sistema vestibolare periferico e centrale (vedere metodi per i dettagli dell'esame) e screening per perdita dell'udito normale o simmetrica di origine spiegabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazioni positive dai test di coinvolgimento del sistema vestibolare periferico e/o centrale che si ritiene influenzino i sintomi riportati oltre il solo CSD.
  • Pazienti con limitazioni della mobilità che impedirebbero la partecipazione ai test o alle sperimentazioni terapeutiche intensive.
  • Soggetti con problemi di udito che interferiscono con la comunicazione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti con sindrome da vertigini soggettive croniche
I soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome da capogiro soggettivo cronico (CDS) indosseranno la BalanceBelt durante l'esecuzione di test che coinvolgono la deambulazione e l'equilibrio.
Dispositivo: Cintura di equilibrio
Terapia di assuefazione vestibolare indossata sotto i vestiti intorno alla vita che utilizza rilevatori di movimento sensibili e vibra contro la pelle in quattro punti per fornire informazioni sulla postura e sull'andatura
Altri nomi:
  • Cintura Stabalon
  • Cintura vibrante
Comparatore attivo: Soggetti sani
Soggetti sani della stessa età senza lamentele di problemi di equilibrio o vertigini indosseranno la BalanceBelt durante l'esecuzione di test che coinvolgono la deambulazione e l'equilibrio.
Dispositivo: Cintura di equilibrio
Terapia di assuefazione vestibolare indossata sotto i vestiti intorno alla vita che utilizza rilevatori di movimento sensibili e vibra contro la pelle in quattro punti per fornire informazioni sulla postura e sull'andatura
Altri nomi:
  • Cintura Stabalon
  • Cintura vibrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi di oscillazione
Lasso di tempo: linea di base
Il test di organizzazione sensoriale è una valutazione standard di sei condizioni del controllo dell'equilibrio eseguita su una piattaforma dinamica in grado di registrare il movimento di oscillazione nella dimensione A/P mentre gli input sensoriali della propriocezione e della visione sono variati attraverso la piattaforma e i movimenti visivi surround. Condizione 1 - occhi aperti, visuale bloccata, piattaforma bloccata. Condizione 2 - occhi chiusi, visuale bloccata, piattaforma bloccata. Condizione 3 - occhi aperti, visuale sbloccata, piattaforma bloccata. Condizione 4 - occhi aperti, visuale bloccata, piattaforma sbloccata. Condizione 5 - occhi chiusi, visuale bloccata, piattaforma sbloccata. Condizione 6 - occhi aperti, visuale sbloccata, piattaforma sbloccata. Tutti i partecipanti superano l'esame, a partire dalla condizione 1 e terminando con la condizione 6. Tutte le condizioni sono state completate da due a tre volte a seconda delle prestazioni con la media di ciascuna condizione riportata.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle scale analogiche visive
Lasso di tempo: linea di base
Per la parte terapeutica dello studio obiettivo n. 2 Scale analogiche visive (VAS) relative all'intensità dei sintomi provocati dal movimento visivo, dai movimenti della testa e dal camminare in ambienti visivamente complessi. I punteggi medi della scala analogica visiva per il gruppo di pazienti prima e dopo la terapia verranno confrontati per qualsiasi differenza significativa nel punteggio (p
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-005525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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