Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadwrażliwości na światło u pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych dabrafenibem lub wemurafenibem — badanie fazy IIa/IIb

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Inhibitory BRAF, dabrafenib i wemurafenib, należą do nowej klasy silnych leków przeciwnowotworowych i są wysoce skuteczne w nowotworach z mutacją BRAF V600E. Oba leki wydają się być równie skuteczne; jednak ich profil toksyczności wydaje się inny. Poważną fototoksyczność obserwowano u około 30% pacjentów leczonych wemurafenibem i u około 2 procent pacjentów leczonych dabrafenibem. Te reakcje fototoksyczne rozwinęły się pomimo poinformowania pacjentów o możliwym zdarzeniu niepożądanym i poinstruowania ich, aby się chronili. Manifestacja reakcji fototoksycznych zależy od przyzwyczajeń pacjenta do ekspozycji i podejmowanych przez niego działań ochronnych. Prawdziwą częstotliwość występowania nadwrażliwości na światło można ustalić jedynie poprzez systematyczne fototestowanie. W dermatologii ustalono standardowe procedury testowe z różnymi długościami fal UV i dawkami, a głównym celem tego badania będzie wyjaśnienie rzeczywistego wskaźnika nadwrażliwości na światło przez te dwa inhibitory BRAF. Ponadto zbierane będą systematyczne doświadczenia, jak najlepiej chronić pacjentów przed zdarzeniami fototoksycznymi. Dabrafenib i wemurafenib są dostępne w handlu i uważane za standardowe leczenie przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF w Niemczech. Ponieważ liczba pacjentów nie pozwala na wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa wemurafenibu, pacjenci przydzieleni losowo do wemurafenibu w części 2 pozostaną w badaniu tylko do zakończenia fototestów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie czerniakiem z przerzutami (stadium III nieoperacyjne lub stadium IV; American Joint Committee on Cancer, wydanie 7) z udokumentowaną mutacją BRAF V600 przed pierwszym podaniem dabrafenibu lub wemurafenibu
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 0,5 cm w MRI mózgu z kontrastem
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Pacjenci musieli ustąpić po wszystkich skutkach ubocznych ostatniego ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia czerniaka z przerzutami

  • Odpowiednie badania hematologiczne, czynnościowe nerek i wątroby, określone na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, wykonane w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem dabrafenibu lub wemurafenibu:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyny (CrCl) > 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 razy GGN
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
    • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotna GGN (≤5-krotna GGN, jeśli bierze się pod uwagę przerzuty do wątroby)
    • LVEF ≥ instytucjonalny DGN według ECHO
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem dabrafenibu lub wemurafenibu u kobiet przed menopauzą. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥ 1 rok
  • Płodne kobiety muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. < 1% rocznie). Metody hormonalne (np. doustne środki antykoncepcyjne) są niedozwolone ze względu na potencjalne interakcje lekowe z dabrafenib. Patrz także „Testowanie ciąży i zapobieganie ciąży”, strona 39. Według uznania badacza dopuszczalne metody antykoncepcji mogą obejmować całkowitą abstynencję, w przypadkach, gdy tryb życia pacjentki zapewnia przestrzeganie zaleceń. Okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innymi związkami uczulającymi na promieniowanie UV, takimi jak psoraleny, fenotiazyna, tetracyklina, amiodaron, fitofarmakony
  • leczenie UV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF i/lub MEK.
  • Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia z opóźnioną toksycznością, intensywna radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub poważna operacja) w ciągu ostatnich 3 tygodni; schematy chemioterapii bez opóźnionej toksyczności w ciągu ostatnich 2 tygodni; lub stosowanie eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki dabrafenibu lub wemurafenibu
  • Bieżące stosowanie zabronionego leku lub konieczność stosowania któregokolwiek z tych leków podczas leczenia dabrafenibem lub wemurafenibem
  • Obecne stosowanie terapeutycznej warfaryny UWAGA: Heparyna drobnocząsteczkowa i profilaktyczna warfaryna w małej dawce są dozwolone
  • Nierozwiązana toksyczność z National Cancer Institute Common (NCI) Terminology Criteria for Adverse Events, v 4.0, (stopień 2 lub wyższy w stosunku do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia
  • Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który znacząco zakłóca wchłanianie leków
  • Historia znanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na wemurafenib lub dabrafenib lub substancje pomocnicze
  • Obecność nowotworów innych niż czerniak z przerzutami (stadium IV) w ciągu 5 lat od włączenia do badania lub jakikolwiek nowotwór złośliwy z potwierdzoną aktywującą mutacją RAS
  • Przerzuty do mózgu, które są objawowe i/lub wymagają kortykosteroidów. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę kortykosteroidów przez ponad 1 miesiąc lub pacjenci, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie, mogą zostać włączeni do badania. Osoby badane muszą również odstawić leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy przez > 4 tygodnie
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms; historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu ostatnich 24 tygodni; niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA); nieprawidłowa morfologia zastawek serca (≥ stopnia 2) udokumentowana echokardiogramem (pacjenci z minimalnymi nieprawidłowościami [tj. łagodną niedomykalnością/zwężeniem] mogą być włączeni do badania za zgodą badacza koordynującego; lub historia znanych zaburzeń rytmu serca
  • Niekontrolowana dysfunkcja gospodarki elektrolitowej
  • Znany zespół wydłużonego odstępu QT lub przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Niekontrolowane stany medyczne (tj. cukrzyca, nadciśnienie itp.), warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu; lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole
  • Pacjenci z rozległymi tatuażami, które ograniczają powierzchnię skóry dostępną do fototestów lub niejasne reakcje skórne
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg BID doustnie
Lek: Dabrafenib
Pomiar toksyczności związanej z ekspozycją na promieniowanie UV
Lek: Wemurafenib
Pomiar toksyczności związanej z ekspozycją na promieniowanie UV
Aktywny komparator: Wemurafenib
Wemurafenib 960 mg doustnie BID
Lek: Dabrafenib
Pomiar toksyczności związanej z ekspozycją na promieniowanie UV
Lek: Wemurafenib
Pomiar toksyczności związanej z ekspozycją na promieniowanie UV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień posłonecznego zapalenia skóry spowodowanego standaryzowaną ekspozycją na promieniowanie UV u pacjentów leczonych dabrafenibem
Ramy czasowe: dzień 2-5
dzień 2-5
Stopień posłonecznego zapalenia skóry wywołanego standaryzowaną ekspozycją na promieniowanie UV u pacjentów leczonych dabrafenibem lub wemurafenibem
Ramy czasowe: dzień 2-5
dzień 2-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi leczonymi dabrafenibem
Ramy czasowe: dzień 1-28
dzień 1-28
Najlepsze ogólne wskaźniki odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych dabrafenibem lub wemurafenibem według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claus Garbe, M.D., Dept. of Dermatology, University Hopsital Tuebingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZDO 2012_PHOTOTOX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami