Badanie interakcji między lekami między CJ-12420 a klarytromycyną u zdrowych mężczyzn
13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Otwarte, randomizowane, 6-sekwencyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetycznej interakcji leków między CJ-12420 a klarytromycyną u zdrowych mężczyzn
Główny cel: Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Cel(e) drugorzędny(e): Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania wielokrotnej dawki CJ-12420 i klarytromycyny zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarty, randomizowany, 6-sekwencyjny, 3-okresowy, 3-traktowy krzyżowy projekt
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 28 kg/m2
- Zrozumieć wymagania badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej historii medycznej lub choroby (wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, neuropsychiatrycznego, hemato-onkologicznego, układu moczowego, zaburzenia rytmu serca i układu sercowo-naczyniowego) oceniana przez badacza.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu co najmniej 28 dni przed pierwszym dniem podania leku. AspAT lub ALT > 1,25-krotność górnej granicy Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy Oszacowany GFR: mniej niż 80 ml/min
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG w ciągu co najmniej 28 dni przed pierwszym dniem podania leku PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 500 ms
- Klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na badany lek lub inne leki
- historia nadużywania narkotyków lub „pozytywne” wyniki testu przesiewowego na obecność narkotyków.
- Weź leki, takie jak leki na receptę lub leki ziołowe, leki dostępne bez recepty, suplementy witaminowe
- Osoba, która w przeszłości przyjmowała pokarmy lub leki, które mogą wpływać na wchłanianie leków, dystrybucję leków, metabolizm leków oraz wydalanie leków i czynność jelit
- Wolontariusz ma historię oddawania krwi pełnej, aferezy, transfuzji
- Wolontariat osoba pijąca dużo (30 g dziennie), paląca (10 papierosów dziennie), spożywająca dużo kofeiny (400 mg dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CJ-12420 200 mg + klarytromycyna 500 mg
CJ-12420 200mg QD przez 5 dni + Klarytromycyna 500mg BID przez 5 dni
|
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200 mg QD przez 5 dni
|
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klarytromycyna 500 mg
Klarytromycyna 500 mg BID przez 5 dni
|
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
Ocena wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ jednoczesnego podania wielokrotnej dawki CJ-12420 i klarytromycyny na farmakokinetykę (PK) CJ-12420 lub klarytromycyny
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 12 lub 24 godzin po podaniu
|
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
|
Pobieranie krwi w ciągu 12 lub 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania wielokrotnej dawki CJ-12420 i klarytromycyny zdrowym osobom
Ramy czasowe: 6 dni po ostatniej wizycie
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować wartości laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu, 12-odprowadzeniowe EKG) podczas badania przesiewowego, dnia 1. i dnia 6. każdego okresu oraz obserwacji.
|
6 dni po ostatniej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_APA_103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .