Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego syldenafilu na śmiertelność dorosłych z TNP (AFFILIATE)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MIĘDZYNARODOWE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE OCENIAJĄCE WPŁYW DOUSTNEGO SILDENAFILU NA ŚMIERTELNOŚĆ OSÓB DOROSŁYCH Z TĘCZNYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM (TNP)

Jest to zaślepione badanie z udziałem dorosłych pacjentów z TNP oceniające względny wpływ syldenafilu na śmiertelność przy podawaniu trzech dawek (80 mg, 20 mg lub 5 mg, wszystkie trzy razy dziennie [TID]). Ponadto oceniony zostanie względny wpływ na pogorszenie stanu klinicznego i 6-minutowy dystans marszu (6MWD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Dr PG Williams Practice
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Bośnia i Hercegowina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University hospital center Zagreb
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indyk
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomedico
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Tajlandia, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraina
      • Kharkiv,, Ukraina, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ukraina, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ukraina, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku ≥ 18 <75 lat z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Idiopatyczne pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH)
  • PAH wtórne do choroby tkanki łącznej
  • PAH z chirurgiczną naprawą (co najmniej 5 lat wcześniej) ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD), przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) i okienka aortalno-płucnego
  • Rozpoznanie PAH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca wykonane w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Klasa funkcjonalna II-IV; Linia bazowa 6MWD ≥ 50 m.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna (tj. >2+) wada zastawek inna niż niedomykalność zastawki trójdzielnej lub niedomykalność płucna
  • Historia zatrzymania krążenia, zatrzymania oddychania, zapaści hemodynamicznej, RKO, częstoskurczu komorowego, migotania komór lub niekontrolowanego migotania przedsionków
  • Historia zatorowości płucnej; Przewlekła choroba płuc / restrykcyjna choroba płuc w wywiadzie (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub twardzina skóry) z upośledzeniem czynności płuc
  • Brak wcześniejszego długotrwałego leczenia inhibitorami PDE-5
  • Leczenie bozentanem LUB riocyguatem w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Bieżące leczenie azotanami lub tlenkiem azotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 5 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian sildenafilu (inhibitor PDE-5) 20 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 80 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 5 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian sildenafilu (inhibitor PDE-5) 20 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 80 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Eksperymentalny: Średnia dawka
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 5 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian sildenafilu (inhibitor PDE-5) 20 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 80 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leczenia do daty śmierci (maksymalnie przez 2102 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę zgonów podczas badania.
Dzień 1 badanego leczenia do daty śmierci (maksymalnie przez 2102 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia w ramach badania do dnia wystąpienia zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (maksymalnie przez 2080 dni)
Pogorszenie kliniczne zdefiniowano jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowy pobyt w szpitalu z powodu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) (w tym między innymi prawokomorowej niewydolności serca [RHF], rozpoczęcia dożylnych (IV) prostanoidów, przeszczepu płuc lub septostomii) lub postęp choroby. Progresję choroby zdefiniowano jako zmniejszenie o 15% w stosunku do wartości wyjściowych w teście 6-minutowego marszu (6MWD) oraz pogorszenie klasy czynnościowej w stosunku do wartości wyjściowych, co zostało potwierdzone drugim testem w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania.
Dzień 1 leczenia w ramach badania do dnia wystąpienia zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (maksymalnie przez 2080 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), skorygowanego o wyjściową 6MWD i czynniki stratyfikacyjne randomizacji: leczenie PAH na początku badania i etiologia PAH.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), skorygowanego o wyjściową 6MWD i czynniki stratyfikacyjne randomizacji: leczenie PAH na początku badania i etiologia PAH.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481324
  • 2013-004362-34 (Numer EudraCT)
  • AFFILIATE (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj