PREDATOR: Prognozowanie genu neoadjuwantowego dla raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego raka piersi.
2. Pacjenci muszą mieć nienaruszony guz pierwotny.
3. ≥18 lat.
4. Kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi.
5. Kwalifikują się pacjentki z drugim pierwotnym rakiem piersi.
6. Pierwotny guz piersi musi mieć ≥ 2 cm w badaniu przedmiotowym lub obrazowym.

7. Guz musi być określony jako HER2-ujemny w następujący sposób:

   • Negatywny wynik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (zdefiniowany jako stosunek HER2 do CEP17 musi być < 2,2)
   • immunohistochemia (IHC) 0-1+; lub
   • IHC 2+ i FISH-ujemne
8. ECOG PS 0, 1 lub 2.
9. U kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 7 dni od rozpoczęcia leczenia oraz test ciążowy z surowicy lub moczu należy powtórzyć ≤ 3 dni przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku WOCBP przez cały czas trwania badania należy stosować odpowiednią antykoncepcję. W tym badaniu dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne lub środek plemnikobójczy w połączeniu z metodą barierową. Kobiety stosujące już hormonalne metody antykoncepcji mogą kontynuować to leczenie, ale muszą również stosować metodę mechaniczną.
10. Zdolność zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
11. Pacjentka musi wyrazić chęć poddania się biopsji piersi zgodnie z protokołem badania.
12. Z diagnostycznych biopsji rdzeniowych musi być dostępna wystarczająca ilość tkanki. Jeśli nie, pacjenci muszą zostać poddani dodatkowym biopsjom w celu wykonania Mammostratu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano i leczono inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i nieinwazyjnego raka szyjki macicy.
2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
3. Dowody na chorobę serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association.
4. Zawał mięśnia sercowego, udar, komorowe zaburzenia rytmu lub objawowe zaburzenia przewodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
5. Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub poważna operacja), która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zdolności pacjenta do ukończenia badania.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
7. Znana reakcja alergiczna na Cremophor lub którykolwiek z chemioterapeutyków w tym badaniu.