Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus BK w chorobie gruczołów ślinowych: leczenie potencjalnego czynnika etiologicznego

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirus BK w chorobie gruczołów ślinowych

Celem pracy jest analiza infekcji wirusowej BK w chorobach gruczołów ślinowych; w szczególności w celu ustalenia ostatecznego związku między wirusem BK a chorobą gruczołów ślinowych związaną z HIV (HIVSGD). Uczestnikami są dorośli HIV+SGD+, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek przeciwwirusowy na wirusa BK (cyprofloksacyna) lub placebo przez 28 dni. Funkcja śliny/wydzielanie białka będzie skorelowane z mianami poliomawirusa BK. Oczekuje się, że pacjenci z HIV+SGD+ będą mieli podwyższone miano wirusa poliomawirusa BK w jamie ustnej i odniosą korzyści z cyprofloksacyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 12 tygodni z wizytą wyjściową, wizytą po 4 tygodniach i wizytą po 12 tygodniach. Na początku badania uczestnicy są losowo przydzielani do grupy Ciprofloxacin lub placebo i przyjmują lek lub placebo przez 28 dni. Na kolejnych wizytach oceniana będzie obecność poliomawirusa BK oraz czynność ślinianek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny z chorobą gruczołów ślinowych
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na rodzinę fluorochinolonów (w tym cyprofloksacynę)
  • Obecnie przyjmuje tyzanidynę
  • Równoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu
  • Obecne zastosowanie teofiliny
  • Wcześniejsze zaburzenie ścięgien, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obecne zastosowanie fenytoiny
  • Obecne zastosowanie gliburydu
  • Obecne zastosowanie metotreksatu
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (znany klirens kreatyniny < 30 lub podczas dializy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cyprofloksacyna
Kuracja aktywna dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna w większej postaci kapsułki 500 mg będzie przyjmowana dwa razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie zbyt kapsułkowane, aby pasowało do aktywnego leczenia, przyjmowane dwa razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status wirusa BK w ślinie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Płyny ustne zostaną ocenione pod kątem dowodów na replikację wirusa BK w celu ustalenia, czy podawanie leku Cipro hamuje replikację wirusa BK u uczestników z HIVSGD. Płyny ustne zostaną ocenione metodą PCR w czasie rzeczywistym w celu określenia statusu wirusa BK jako pozytywnego lub negatywnego.
Tydzień 4
Status wirusa BK w ślinie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Płyny ustne zostaną ocenione pod kątem dowodów na replikację wirusa BK w celu ustalenia, czy podawanie leku Cipro hamuje replikację wirusa BK u uczestników z HIVSGD. Płyny ustne zostaną ocenione metodą PCR w czasie rzeczywistym w celu określenia statusu wirusa BK jako pozytywnego lub negatywnego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wypływu śliny niestymulowanej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby określić, czy funkcja gruczołów ślinowych uległa poprawie lub przywróceniu po podaniu Cipro u uczestników z HIVSGD. Po 1 minucie odpoczynku uczestnicy zbierali ślinę do stożkowych probówek o pojemności 50 ml. Zarejestrowano i zebrano 5-minutowe niestymulowane natężenie przepływu całej śliny. Niedoczynność śliny jest definiowana jako niestymulowana szybkość przepływu całej śliny ≤ 0,1 ml/min. Normalną czynność śliny definiuje się jako > 0,1 ml/min.
Tydzień 4
Szybkość wypływu śliny niestymulowanej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby określić, czy funkcja gruczołów ślinowych uległa poprawie lub przywróceniu po podaniu Cipro u uczestników z HIVSGD. Po 1 minucie odpoczynku uczestnicy zbierali ślinę do stożkowych probówek o pojemności 50 ml. Zarejestrowano i zebrano 5-minutowe niestymulowane natężenie przepływu całej śliny. Niedoczynność śliny jest definiowana jako niestymulowana szybkość przepływu całej śliny ≤0,1 ml/min. Prawidłową czynność śliny definiuje się jako >0,1 ml/min.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających suchość w jamie ustnej „tak/nie” w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestników zapytano „Czy zauważyłeś jakiekolwiek zmiany w gruczołach ślinowych lub suchość w ustach”
Tydzień 4
Liczba uczestników zgłaszających suchość w jamie ustnej „tak/nie” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestników zapytano „Czy zauważyłeś jakiekolwiek zmiany w gruczołach ślinowych lub suchość w ustach”
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj