Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of Cognitive, Exposure, and Skills Group Manualized Treatments in Operations Iraqi (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) Female Veterans

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Diane T. Castillo, Ph.D., New Mexico VA Healthcare System

Phase II Efficacy Study on Group Delivery of Effective Treatments for PTSD

The purpose of the study is to evaluate the efficacy of a group protocol for the delivery of evidence-based therapies in comparison to a wait-list control and evaluate the relative contribution of exposure, cognitive, and skills blocks of treatment in a 16-session manualized group treatment protocol in a sample of OIF/OEF female PTSD veterans. Hyp1: Overall improvement is expected in PTSD symptoms compared to a wait-list control group; and Hyp2: the exposure and cognitive components are expected to show greater improvement in PTSD symptoms than the skills component. Significant results will establish the efficacy of a group format for evidence-based treatments for all veterans with a PTSD diagnosis. An ancillary part of the study is to examine initial neuropsychological presentation in this population and possible changes that may occur as the result of treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: The objectives are to 1) evaluate the effectiveness of exposure, cognitive, and skills (assertiveness/relaxation) therapies within a 16-session group; and 2) evaluate the relative contribution of each of three treatment components in a manualized treatment group in a sample of OIF/OEF female PTSD veterans. HYPOTHESES: Hypothesis 1. Female OIF/OEF PTSD veterans will show reductions in PTSD symptoms and improvement in general functioning after participation in a structured group treatment compared to a wait-list control group. Hypothesis 2. Exposure and cognitive components will show greater improvement in PTSD symptoms than the skills component. RESEARCH DESIGN/BACKGROUND: Based on studies with male combat veterans, female civilian rape victims, and female veterans, therapies most effective for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) are exposure therapy (1,2,3) and cognitive restructuring (4), with less improvement found in other treatments, such as relaxation and assertiveness training (5). Most examinations of PTSD treatments have been conducted in an individual format, but most PTSD treatments offered in Veterans Administration (VA) hospital PTSD programs are conducted in a group format (6). It is critical to determine if these therapies work in a group setting, as only one study (7) found no differences in exposure therapy compared to a support group. In a comprehensive manualized group treatment protocol (8) exposure therapy provided in a group was found effective (9). The aim of the present study is to establish the effectiveness of exposure therapy, among other evidence-based therapies, in a well designed randomized study. METHODOLOGY: Castillo's (8) manualized group treatment protocol for female veterans with PTSD will be modified into a 16-week treatment group with a five-week exposure, five-week cognitive, and four-week skills treatment blocks. Seventy-two subjects will be assessed with structured interviews (SCID and CAPS) and questionnaires (Traumatic Life Events and Quality of Life Inventory) and randomized into one of two arms: 16-week immediate treatment, or a 16-week wait-list control, the latter of which will be reassessed and offered the study treatment. Oversampling will result in 72 subjects in the active treatment arm. Subjects will be reassessed upon completion of treatment or wait-list, at 3, and 6 months following treatment. All treatment groups will include three female OIF/OEF veterans positive for PTSD. The treatment blocks will be varied into six possible orders to control for order effects and the PTSD Symptom Checklist will be administered after each treatment block. Data will be collected for three years. CLINICAL RELATIONSHIPS: Significant results will contribute to the establishment of evidence-based treatments in a manualized treatment group for all veterans with a PTSD diagnosis. FINDINGS: Present findings from Dr. Castillo's lab suggest the effectiveness of exposure therapy in a group setting.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PTSD
  • Iraq or Afghanistan female Veteran
  • Psychiatry stability (no suicide, homicide)
  • One clear memory of a trauma
  • Stability on psychiatric medications for 1 month

Exclusion Criteria:

  • Active substance use/abuse (or in remission less than 3 mo)
  • Psychotic symptoms or diagnosis
  • Bipolar disorder diagnosis
  • Cognitive impairment
  • Involvement in a violent relationship
  • Self mutilation within past 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 16-Week Group Treatment
The 16-week treatment group will contain 3 blocks of treatment (exposure, cognitive, skills) with order randomized within the treatment. The first and last group session are considered inactive treatment sessions. The group treatment will be provided weekly.
Behawioralne: 16-Week Group Treatment
Within the 16-week group treatment, the cognitive block will contain 5 sessions, the exposure block will contain 5 sessions, and the skills block will contain 4 sessions.
Inne nazwy:
  • Cognitive treatment
  • Exposure treatment
  • Skills treatment
  • Group treatment
Brak interwencji: Wait List Control
The Wait List Control group will receive minimal attention, as they will meet bi-monthly for supportive sessions with the study psychologist. The study psychologist will not introduce any active treatment in the individual sessions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in PTSD from baseline on the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) to post-treatment, 3 months, and 6 months later.
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 3 months follow up, 6 months follow up.
Interview administration of the CAPS by independent assessor captures current (past month) and lifetime symptoms and diagnosis of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Baseline, post-treatment, 3 months follow up, 6 months follow up.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in mental and physical functioning from baseline on the Health Related Quality of Life (SF36) to post-treatment, 3 months, and 6 months later.
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 3-month follow up, 6-month follow up
Self-report questionnaire measures 8 life-functioning scales summarized by two content scales--Mental and Physical functioning.
Baseline, post-treatment, 3-month follow up, 6-month follow up
Change in quality of life from baseline on the Quality of Life Inventory (QOLI) to post-treatment, 3 months, and 6 months later.
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 3-month follow up, 6-month follow up
QOLI is a self-report questionnaire measuring overall quality of life across 16 domains.
Baseline, post-treatment, 3-month follow up, 6-month follow up
Change in PTSD from baseline to points during treatment with the PTSD Symptom Checklist (PCL).
Ramy czasowe: Baseline, after each treatment block (every 5 weeks), post-treatment
The PCL is a self-report questionnaire measuring 17 PTSD symptoms.
Baseline, after each treatment block (every 5 weeks), post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New Mexico VA Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane T Castillo, Ph.D., New Mexico VA Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-08-2-0022
  • PT074309 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami