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Effectiveness of Cognitive, Exposure, and Skills Group Manualized Treatments in Operations Iraqi (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) Female Veterans

20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Diane T. Castillo, Ph.D., New Mexico VA Healthcare System

Phase II Efficacy Study on Group Delivery of Effective Treatments for PTSD

The purpose of the study is to evaluate the efficacy of a group protocol for the delivery of evidence-based therapies in comparison to a wait-list control and evaluate the relative contribution of exposure, cognitive, and skills blocks of treatment in a 16-session manualized group treatment protocol in a sample of OIF/OEF female PTSD veterans. Hyp1: Overall improvement is expected in PTSD symptoms compared to a wait-list control group; and Hyp2: the exposure and cognitive components are expected to show greater improvement in PTSD symptoms than the skills component. Significant results will establish the efficacy of a group format for evidence-based treatments for all veterans with a PTSD diagnosis. An ancillary part of the study is to examine initial neuropsychological presentation in this population and possible changes that may occur as the result of treatment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJECTIVES: The objectives are to 1) evaluate the effectiveness of exposure, cognitive, and skills (assertiveness/relaxation) therapies within a 16-session group; and 2) evaluate the relative contribution of each of three treatment components in a manualized treatment group in a sample of OIF/OEF female PTSD veterans. HYPOTHESES: Hypothesis 1. Female OIF/OEF PTSD veterans will show reductions in PTSD symptoms and improvement in general functioning after participation in a structured group treatment compared to a wait-list control group. Hypothesis 2. Exposure and cognitive components will show greater improvement in PTSD symptoms than the skills component. RESEARCH DESIGN/BACKGROUND: Based on studies with male combat veterans, female civilian rape victims, and female veterans, therapies most effective for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) are exposure therapy (1,2,3) and cognitive restructuring (4), with less improvement found in other treatments, such as relaxation and assertiveness training (5). Most examinations of PTSD treatments have been conducted in an individual format, but most PTSD treatments offered in Veterans Administration (VA) hospital PTSD programs are conducted in a group format (6). It is critical to determine if these therapies work in a group setting, as only one study (7) found no differences in exposure therapy compared to a support group. In a comprehensive manualized group treatment protocol (8) exposure therapy provided in a group was found effective (9). The aim of the present study is to establish the effectiveness of exposure therapy, among other evidence-based therapies, in a well designed randomized study. METHODOLOGY: Castillo's (8) manualized group treatment protocol for female veterans with PTSD will be modified into a 16-week treatment group with a five-week exposure, five-week cognitive, and four-week skills treatment blocks. Seventy-two subjects will be assessed with structured interviews (SCID and CAPS) and questionnaires (Traumatic Life Events and Quality of Life Inventory) and randomized into one of two arms: 16-week immediate treatment, or a 16-week wait-list control, the latter of which will be reassessed and offered the study treatment. Oversampling will result in 72 subjects in the active treatment arm. Subjects will be reassessed upon completion of treatment or wait-list, at 3, and 6 months following treatment. All treatment groups will include three female OIF/OEF veterans positive for PTSD. The treatment blocks will be varied into six possible orders to control for order effects and the PTSD Symptom Checklist will be administered after each treatment block. Data will be collected for three years. CLINICAL RELATIONSHIPS: Significant results will contribute to the establishment of evidence-based treatments in a manualized treatment group for all veterans with a PTSD diagnosis. FINDINGS: Present findings from Dr. Castillo's lab suggest the effectiveness of exposure therapy in a group setting.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PTSD
  • Iraq or Afghanistan female Veteran
  • Psychiatry stability (no suicide, homicide)
  • One clear memory of a trauma
  • Stability on psychiatric medications for 1 month

Exclusion Criteria:

  • Active substance use/abuse (or in remission less than 3 mo)
  • Psychotic symptoms or diagnosis
  • Bipolar disorder diagnosis
  • Cognitive impairment
  • Involvement in a violent relationship
  • Self mutilation within past 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 16-Week Group Treatment
The 16-week treatment group will contain 3 blocks of treatment (exposure, cognitive, skills) with order randomized within the treatment. The first and last group session are considered inactive treatment sessions. The group treatment will be provided weekly.
Comportamental: 16-Week Group Treatment
Within the 16-week group treatment, the cognitive block will contain 5 sessions, the exposure block will contain 5 sessions, and the skills block will contain 4 sessions.
Outros nomes:
  • Cognitive treatment
  • Exposure treatment
  • Skills treatment
  • Group treatment
Sem intervenção: Wait List Control
The Wait List Control group will receive minimal attention, as they will meet bi-monthly for supportive sessions with the study psychologist. The study psychologist will not introduce any active treatment in the individual sessions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in PTSD from baseline on the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) to post-treatment, 3 months, and 6 months later.
Prazo: Baseline, post-treatment, 3 months follow up, 6 months follow up.
Interview administration of the CAPS by independent assessor captures current (past month) and lifetime symptoms and diagnosis of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD).
Baseline, post-treatment, 3 months follow up, 6 months follow up.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in mental and physical functioning from baseline on the Health Related Quality of Life (SF36) to post-treatment, 3 months, and 6 months later.
Prazo: Baseline, post-treatment, 3-month follow up, 6-month follow up
Self-report questionnaire measures 8 life-functioning scales summarized by two content scales--Mental and Physical functioning.
Baseline, post-treatment, 3-month follow up, 6-month follow up
Change in quality of life from baseline on the Quality of Life Inventory (QOLI) to post-treatment, 3 months, and 6 months later.
Prazo: Baseline, post-treatment, 3-month follow up, 6-month follow up
QOLI is a self-report questionnaire measuring overall quality of life across 16 domains.
Baseline, post-treatment, 3-month follow up, 6-month follow up
Change in PTSD from baseline to points during treatment with the PTSD Symptom Checklist (PCL).
Prazo: Baseline, after each treatment block (every 5 weeks), post-treatment
The PCL is a self-report questionnaire measuring 17 PTSD symptoms.
Baseline, after each treatment block (every 5 weeks), post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New Mexico VA Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diane T Castillo, Ph.D., New Mexico VA Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH-08-2-0022
  • PT074309 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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