CD-NP (Cenderitide) Terapia mająca na celu zachowanie funkcji lewej komory (BELIEVE III)
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Horng Chen, Mayo Clinic
Terapia CD-NP (Cenderitide) w celu zachowania funkcji lewej komory po zawale mięśnia sercowego przedniego — badanie pilotażowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Cenderitide (CD-NP), przy czym częstość występowania objawowego niedociśnienia jest jedną z kluczowych zmiennych dotyczących bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to „dowód słuszności koncepcji”, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Populacja badana obejmie 60 pacjentów przyjętych z po raz pierwszy STEMI z uniesieniem odcinka ST w odcinku przednim, zdiagnozowanym na podstawie następujących kryteriów: a) znaczny dyskomfort w klatce piersiowej i/lub duszność; b) uniesienie odcinka ST (łącznie 1,5 mV) w dwóch lub więcej sąsiadujących przednich odprowadzeniach przedsercowych; c) Skuteczna terapia reperfuzyjna (>przepływ stopnia 2 wg TIMI) z zastosowaniem leków trombolitycznych lub PTCA w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, co udokumentowano w koronarografii; oraz d) Brak wcześniejszego wywiadu z przednim AMI lub wcześniejszego EKG sugerującego stary przedni AMI.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek CD-NP (5 ng/kg/min i 10 ng/kg/min) lub placebo w ciągłym wlewie do 72 godzin w stosunku 1:1:1. Wszyscy pacjenci otrzymają inne standardowe terapie medyczne określone przez lekarza i zgodnie z wytycznymi ACC/AHA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znaczący dyskomfort w klatce piersiowej i/lub duszność
- Uniesienie odcinka ST (łącznie 1,5 mV) w dwóch lub więcej sąsiadujących przednich odprowadzeniach przedsercowych
- Skuteczna terapia reperfuzyjna (>przepływ TIMI stopnia 2) za pomocą leków trombolitycznych lub jakichkolwiek mechanicznych form rewaskularyzacji, w tym stentu, PTCA, trombektomii itp. w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, co udokumentowano w koronarografii
- Brak wcześniejszej historii AMI (przed obecnym incydentem sercowym) lub brak wcześniejszego EKG (przed obecnym incydentem sercowym) sugerującego stary AMI (załamek Q na prezentowanym EKG nie jest wykluczeniem).
Kryteria wykluczenia: (Oceniane w momencie rejestracji, chyba że określono inaczej)
- Wstrząs kardiogenny, ostra niewydolność serca lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
- Poprzednia znana zmniejszona EF < 40%
- Migotanie przedsionków
- Utrzymujące się oznaki i objawy niedokrwienia po zawale mięśnia sercowego
- Zapotrzebowanie na ciśnieniomierze do utrzymania ciśnienia krwi.
- Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy krwi
- Znaczące (umiarkowane do ciężkiego) zwężenie zastawki, kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub zaporowa, zaciskające zapalenie osierdzia, pierwotne nadciśnienie płucne.
- Ciężkie wrodzone wady serca
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez stałego rozrusznika serca
- Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy lub inne objawy znacznego upośledzenia perfuzji OUN
- Całkowita bilirubina > 2,5 mg/dl lub inne enzymy wątrobowe > 2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli jest dostępna klinicznie i mierzona w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjenci z GFR obliczonym <30 ml za pomocą równania MDRD lub pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek zdefiniowanym jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu o 0,5 mg/dl w stosunku do stężenia kreatyniny w osoczu mierzonego w ciągu ostatnich 7 dni
- Stężenie sodu w surowicy < 125 mEq/dl lub > 160 mEq/dl, jeśli jest dostępne klinicznie i mierzone w ciągu ostatnich 7 dni
- Stężenie potasu w surowicy < 3,0 mEq/dl lub > 5,8 mEq/dl, jeśli jest dostępne klinicznie i mierzone w ciągu ostatnich 7 dni
- Hemoglobina < 8,5 gm/dl, jeśli jest dostępna klinicznie i mierzona w ciągu ostatnich 7 dni
- Inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację danych
- Otrzymał badany lek w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem badania lub jest nieodpowiedni z jakichkolwiek powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w infuzji do 72 godzin IV
|
Randomizowane 1:1:1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min we wlewie do 72 godzin IV
|
Randomizowane 1:1:1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min we wlewie do 72 godzin IV
|
Randomizowane 1:1:1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z objawowym niedociśnieniem
Ramy czasowe: bazowy do 30 dni
|
bazowy do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poprawy funkcji LV pomiędzy grupami otrzymującymi placebo i CD-NP
Ramy czasowe: bazowy do 30 dni
|
bazowy do 30 dni
|
|
Eksploracyjne analizy głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Horng Chen, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-006317
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .