Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDICT Trial: Prospektywna ocena choroby NTM w mukowiscydozie (PREDICT)

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospektywna ocena standardowego podejścia do diagnozowania (PREDICT) i leczenia (PATIENCE) prątków niegruźliczych w mukowiscydozie

Izolacja prątków niegruźliczych (NTM) z plwociny osób z mukowiscydozą jest coraz powszechniejszym odkryciem, a brak opartego na dowodach podejścia do diagnozowania choroby NTM został zidentyfikowany jako jedna z największych niezaspokojonych potrzeb w społeczności CF. Obecne dowody przewidują, że rozpowszechnienie NTM pozostanie stosunkowo wysokie w populacji mukowiscydozy. Podejścia do diagnozy choroby NTM różnią się znacznie między ośrodkami. Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i jest zgodne z aktualnymi najlepszymi praktykami. Badanie pomoże ustandaryzować diagnozę i zebrać odpowiednie dane związane z diagnozą choroby NTM, aby stworzyć ramy dla przyszłych prób terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starsi, u których posiew plwociny był dodatni w kierunku NTM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika
  2. Wpisany do rejestru pacjentów CFF (CFF PR)
  3. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w kontekście opieki klinicznej i innych wymagań protokołu
  4. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 6 lat w chwili rejestracji
  5. Rozpoznanie mukowiscydozy zgodne z wytycznymi CFF z 2017 r
  6. NTM dodatni dla gatunku lub podgatunku w ciągu 2 lat przed włączeniem, który nigdy nie był leczony.
  7. Chęć przerwania przewlekłego stosowania azytromycyny na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub trwające leczenie antybiotykami tego samego gatunku lub podgatunku NTM, dla którego pacjent jest brany pod uwagę w tym badaniu
  2. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  3. Czy występuje jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza ośrodka/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę lub zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z mukowiscydozą
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starsi, u których posiew plwociny był dodatni w kierunku NTM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek spełniający rozpoznanie choroby NTM
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu PREDICT: liczba pobranych posiewów z dróg oddechowych na uczestnika w ciągu roku, wycofania i duże odstępstwa od protokołu
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
Występowanie i rozpowszechnienie gatunków/podgatunków NTM według regionu geograficznego
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
Odsetek kwalifikujących się osób z dodatnim wynikiem NTM z mukowiscydozą zapisanych do PREDICT według ośrodka
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
Odsetek uczestników PREDICT z rozpoznaniem choroby NTM, którzy zapisali się do części B CIERPLIWOŚĆ
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
Parametry kliniczne i wyniki (FEV1, parametry wzrostu, CFQ-R)
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Jewish Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami