Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PREDICT: проспективная оценка заболевания НТМ при кистозном фиброзе (PREDICT)

30 марта 2024 г. обновлено: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Проспективная оценка стандартизированного подхода к диагностике (PREDICT) и лечению (ТЕРПЕНИЕ) нетуберкулезных микобактерий при муковисцидозе

Выделение нетуберкулезных микобактерий (НТМ) из мокроты больных МВ становится все более распространенным явлением, а отсутствие научно обоснованного подхода к диагностике заболевания НТМ было определено как одна из самых больших неудовлетворенных потребностей в сообществе больных МВ. Текущие данные предсказывают, что распространенность НТМ останется относительно высокой среди пациентов с муковисцидозом. Подходы к диагностике заболеваний НТМ сильно различаются между центрами. Это исследование носит наблюдательный характер и соответствует современным передовым методам. Исследование поможет стандартизировать диагностику и собрать соответствующие данные, связанные с диагностикой болезни NTM, чтобы создать основу для будущих терапевтических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Valerie Lovell, RN
  • Номер телефона: (303) 398-1265
  • Электронная почта: lovellv@njhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше с положительным посевом мокроты на НТМ.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или законного представителя участника
  2. Зарегистрирован в реестре пациентов CFF (CFF PR)
  3. Быть готовым и способным придерживаться процедур исследования в контексте клинической помощи и других требований протокола.
  4. Участник мужского или женского пола в возрасте ≥ 6 лет на момент регистрации
  5. Диагностика муковисцидоза в соответствии с рекомендациями CFF 2017 г.
  6. Положительный NTM для вида или подвида за 2 года до регистрации, который никогда не лечился.
  7. Готовы прекратить постоянное использование азитромицина на время исследования

Критерий исключения:

  1. Предыдущее или текущее лечение антибиотиками тех же видов или подвидов НТМ, для которых пациент рассматривается для этого исследования.
  2. История солидных органов или гематологической трансплантации
  3. Есть ли какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя участка/назначенного лица, препятствуют информированному согласию или согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с муковисцидозом
Субъекты мужского и женского пола с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше с положительным посевом мокроты на НТМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля встречающих диагноз болезни НТМ
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
12-месячные интервалы после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение протокола PREDICT: количество респираторных культур, полученных на одного участника в год, отказы и серьезные отклонения от протокола
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
12-месячные интервалы после включения в исследование
Заболеваемость и распространенность видов/подвидов НТМ по географическим регионам
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
12-месячные интервалы после включения в исследование
Доля подходящих NTM-позитивных лиц с CF, зарегистрированных в PREDICT, в разбивке по местам
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
12-месячные интервалы после включения в исследование
Доля участников PREDICT с диагнозом NTM, зачисленных в часть B ТЕРПЕНИЕ
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
12-месячные интервалы после включения в исследование
Клинические параметры и исходы (ОФВ1, параметры роста, CFQ-R)
Временное ограничение: 12-месячные интервалы после включения в исследование
12-месячные интервалы после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Jewish Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Главный следователь: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками