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Studio PREDICT: valutazione prospettica della malattia NTM nella fibrosi cistica (PREDICT)

30 marzo 2024 aggiornato da: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Valutazione prospettica di un approccio standardizzato alla diagnosi (PREDICT) e al trattamento (PAZIENZA) della malattia da micobatteri non tubercolari nella fibrosi cistica

L'isolamento di micobatteri non tubercolari (NTM) dall'espettorato di individui con FC è una scoperta sempre più comune e la mancanza di un approccio basato sull'evidenza alla diagnosi della malattia da NTM è stata identificata come uno dei maggiori bisogni insoddisfatti all'interno della comunità CF. Le prove attuali prevedono che la prevalenza di NTM rimarrà relativamente alta nella popolazione CF. Gli approcci alla diagnosi della malattia da NTM differiscono ampiamente tra i centri. Questo studio è osservazionale e segue le migliori pratiche attuali. Lo studio contribuirà a standardizzare la diagnosi e raccogliere dati rilevanti associati alla diagnosi della malattia NTM per costruire un quadro per futuri studi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile con FC di età pari o superiore a 6 anni che hanno una coltura dell'espettorato positiva per NTM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legale del partecipante
  2. Iscritto al Registro Pazienti CFF (CFF PR)
  3. Essere disposti e in grado di aderire alle procedure dello studio nel contesto dell'assistenza clinica e ad altri requisiti del protocollo
  4. Partecipante maschio o femmina ≥ 6 anni di età al momento dell'iscrizione
  5. Diagnosi di FC coerente con le Linee Guida CFF 2017
  6. NTM positivo per una specie o sottospecie nei 2 anni precedenti l'arruolamento che non è mai stata trattata.
  7. Disposto a interrompere l'uso cronico di azitromicina per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento antibiotico precedente o in corso della stessa specie o sottospecie NTM per la quale il paziente è stato preso in considerazione per questo studio
  2. Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  3. Ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore del sito/designato, precluderebbe il consenso informato o il consenso, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con FC
Soggetti di sesso maschile e femminile con FC di età pari o superiore a 6 anni che hanno una coltura dell'espettorato positiva per NTM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione che soddisfa la diagnosi di malattia NTM
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione al protocollo PREDICT: numero di colture respiratorie ottenute per partecipante all'anno, ritiri e deviazioni maggiori dal protocollo
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Incidenza e prevalenza di specie/sottospecie NTM per regione geografica
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Proporzione di individui NTM positivi idonei con FC che si iscrivono a PREDICT per sito
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale di partecipanti PREDICT con diagnosi di malattia NTM che si iscrivono alla Parte B PAZIENZA
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Parametri ed esiti clinici (FEV1, parametri di crescita, CFQ-R)
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Intervalli di 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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