Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne na ludziach oceniające wpływ MealShape™ na poziom glukozy we krwi po spożyciu standardowego posiłku

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dialpha

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne oceniające wpływ MealShape™ na glikemię poposiłkową po spożyciu standardowej żywności u zdrowych ochotników.

Celem badania jest ocena wpływu MealShape, ekstraktu cynamonu cejlońskiego (Cinnamomum zeylanicum) na poziom glukozy we krwi i odpowiedź insulinową po spożyciu standardowego posiłku składającego się z białego pieczywa u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lilles, Francja, 59020
        • Centre de Nutrition Clinique Naturalpha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, umiejący czytać i pisać, w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Dobra kondycja fizyczna
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 25 kg/m²
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed badaniem przesiewowym, po otrzymaniu i zrozumieniu informacji, o których mowa
  • Stabilna masa ciała (zmienność < 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent wyrażający zgodę na utrzymanie tego samego stylu życia przez cały okres badania w zakresie aktywności fizycznej, zakazu palenia itp.
  • Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym, zgodnie z francuskim prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Palący. Lekki palacz (mniej niż 5 papierosów dziennie) lub były palacz (palenie więcej niż 5 papierosów dziennie), który przestał palić mniej niż trzy miesiące. Palenie (lub stosowanie substytutu palenia, np. plastry nikotynowe) nie mogą być objęte badaniami przesiewowymi w trakcie badania.
  • Pacjent z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej na czczo > 110 mg/dl.
  • Pacjent z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej na czczo ≤ 110 mg/dl i poziomem glukozy we krwi włośniczkowej 2 godziny po posiłku > 140 mg/dl podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
  • Osoby z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z produktów użytych w tym badaniu klinicznym.
  • Spożycie produktu (żywności i suplementu diety) mającego wpływ na glikemię i insulinemię.
  • Przyjmowanie wszystkich leków przewlekłych z wyjątkiem antykoncepcji estroprogestagenowej lub antykoncepcji progestagenowej rozpoczęto co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z cynamonu MealShape
Spożycie 2 kapsułek po 500 mg MealShape 30 minut przed spożyciem standardowego posiłku (białego pieczywa)
Suplement diety: Ekstrakt z cynamonu MealShape
Ostre podanie 1 g PO (2 kapsułki po 500 mg)
Komparator placebo: Placebo
Spożycie 2 kapsułek po 500 mg placebo, składających się z 20% celulozy mikrokrystalicznej i 80% fosforanu dwuwapniowego, 30 minut przed spożyciem standardowego posiłku (białego pieczywa)
Suplement diety: Placebo
Ostre podanie 1 g PO (2 kapsułki po 500 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost poziomu glukozy we krwi Obszar pod krzywą od 0 do 120 minut po spożyciu standardowego posiłku, porównanie MealShape i placebo
Ramy czasowe: Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy we krwi w zakresie od 0 do 60 minut w porównaniu z produktem MealShape i placebo po spożyciu standardowego posiłku,
Ramy czasowe: Ponad 60 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 60 minut po spożyciu standardowego posiłku
Maksymalne stężenie glukozy we krwi włośniczkowej pomiędzy MealShape i Placebo po spożyciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Porównanie wartości glikemii pomiędzy MealShape i Placebo w następujących punktach czasowych: T0, T15, T30, T45, T60, T90 i T120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ocena bezpieczeństwa MealShape z zapisem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Przyrost insuliny Pole pod krzywą od 0 do 120 minut w porównaniu z MealShape i Placebo po spożyciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Przyrost insuliny Pole pod krzywą od 0 do 60 minut w porównaniu między MealShape i Placebo po spożyciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Ponad 60 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 60 minut po spożyciu standardowego posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dialpha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj