Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych AL-53817 i AL-78843 w alergicznym zapaleniu spojówek

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem i substancją czynną badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych AL-53817 i AL-78843 do leczenia alergicznego zapalenia spojówek w modelu komory ekspozycji środowiskowej (EEC)

Celem tego badania jest ocena dwóch eksperymentalnych roztworów oftalmicznych pod kątem zmniejszenia zaczerwienienia oka u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy wzięli udział w 8 wizytach studyjnych, z których 5 obejmowało 3-godzinny okres ekspozycji na ambrozę w komorze ekspozycji środowiskowej. Podczas szóstej wizyty badani otrzymali badany produkt i rozpoczęli dawkowanie przez okres do 9 dni. Ostatnia wizyta była ostatnim dniem dawkowania. Udział w tym badaniu trwał do 68 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę
  • Stosowanie prezerwatyw przez aktywnych seksualnie mężczyzn przez cały czas trwania badania.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 55 lub więcej w każdym oku, mierzona metodą ETDRS (metoda czytania liter).
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania i przestrzegania instrukcji protokołu.
  • Zdolność do unikania jakichkolwiek miejscowych leków do oczu lub leków wykluczonych ogólnoustrojowo przez cały okres badania.
  • Co najmniej roczna zgłoszona przez pacjenta lub zdiagnozowana przez lekarza historia alergicznego zapalenia spojówek podczas sezonu ambrozji (przed wizytą przesiewową).
  • Dodatni punktowy test skórny na alergen ambrozji krótkiej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Znaczące zaczerwienienie oczu oceniane przez personel w co najmniej jednym obszarze każdego oka w ciągu 3 godzin ekspozycji na alergen w EEC (wizyty przesiewowe).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji oka, historia opryszczki ocznej (pojedynczej lub półpaśca) lub zakażenia adenowirusem w którymkolwiek oku.
  • Historia jakiejkolwiek infekcji oka, zdiagnozowanej przez lekarza lub pacjenta, w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Obecność jaskry, przebyta historia lub rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego.
  • Obecność zapalenia powiek, aktywnego trądziku różowatego wpływającego na przydatki oka, dysfunkcji gruczołów Meiboma, grudkowego zapalenia spojówek, zapalenia wewnątrzgałkowego lub węzłów chłonnych przedusznych lub innych nieprawidłowości okulistycznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Warunki rogówki wpływające na strukturę rogówki.
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych w okresie studiów.
  • Wszelkie operacje oka, w tym zabiegi laserowe oka, w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Aktualna lub niedawna (<6 miesięcy przed wizytą przesiewową) ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, psychologiczna, oddechowa, żołądkowo-jelitowa i/lub immunologiczna w wywiadzie lub dowody innych chorób na podstawie przegląd historii choroby i/lub badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczałyby bezpieczny udział badanego w badaniu.
  • Otrzymywanie leczenia lęku i/lub depresji podczas wizyty przesiewowej; jakąkolwiek historię prób samobójczych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub jednocześnie z tym badaniem.
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
  • Potwierdzone (przez lekarza lub optometrystę) rozpoznanie zespołu suchego oka.
  • Historia wrażliwości lub niepożądanej reakcji na sterydy.
  • Znana reakcja alergiczna niereagująca na kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Lekarz rozpoznał astmę (z wyjątkiem nieaktywnej astmy wieku dziecięcego i astmy wysiłkowej).
  • Dowody na aktywny stan zapalny w oku, co stwierdzono na podstawie badania rozszerzonego dna oka przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej C.
  • Jakikolwiek obrzęk rogówki lub zmętnienie stwierdzone w badaniu lampą szczelinową przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej C.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-53817
AL-53817 Roztwór oftalmiczny, 0,1%, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 6-8 dni, a następnie 1 kropla do każdego oka raz w ostatnim dniu dawkowania (dzień 7, 8 lub 9)
Lek: AL-53817 Roztwór oftalmiczny, 0,1%
Eksperymentalny: AL-78843
AL-78843 Roztwór oftalmiczny, 0,03%, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 6-8 dni, a następnie 1 kropla do każdego oka raz ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8 lub 9)
Lek: AL-78843 Roztwór oftalmiczny, 0,03%
Aktywny komparator: Maxidex
Zawiesina do oczu deksametazonu, 0,1%, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 6-8 dni, a następnie 1 kropla do każdego oka raz w ostatnim dniu dawkowania (dzień 7, 8 lub 9)
Lek: Zawiesina oftalmiczna deksametazonu, 0,1%
Inne nazwy:
  • Maxidex®
Komparator placebo: Pojazd
AL-53817 Nośnik, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 6-8 dni, a następnie 1 kropla do każdego oka raz ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8 lub 9)
Lek: AL-53817 Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej zaczerwienienia oka, pole pod krzywą od czasu zerowego do godziny 10 [AUC (0-10)] w dniu 7
Ramy czasowe: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 i 10,0 w dniach 1 (poziom wyjściowy) i 7
Oceny zaczerwienienia oczu zostały zebrane dla obszarów nosowych i skroniowych każdego oka i ocenione przez personel ośrodka badawczego przy użyciu skali wizualnej (tj. ocenione przez porównanie oka badanego z serią fotografii) i ocenione w skali od 0 (brak) do 4 (wyjątkowo poważne), dozwolone 0,5 kroku jednostkowego. AUC obliczono stosując regułę trapezów z nierównymi odstępami, jak określono na podstawie punktów czasowych oceny. Zmianę obliczono jako AUC(0-10)[Dzień 7] - AUC(0-10) [Linia podstawowa]. Do analizy włączono oboje oczu.
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 i 10,0 w dniach 1 (poziom wyjściowy) i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana świądu oka od wartości początkowej, pole pod krzywą od czasu zerowego do godziny 10 [AUC (0-10)] w dniu 7
Ramy czasowe: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 i 10,0 w dniach 1 (poziom wyjściowy) i 7
Swędzenie oka było oceniane przez osobnika z oceną obu oczu razem i oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (obezwładniające swędzenie z nieodpartą potrzebą pocierania). AUC obliczono stosując regułę trapezów z nierównymi odstępami, jak określono na podstawie punktów czasowych oceny. Zmianę obliczono jako AUC(0-10)[Dzień 7] - AUC(0-10) [Linia podstawowa].
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 i 10,0 w dniach 1 (poziom wyjściowy) i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL-53817 Roztwór oftalmiczny, 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj