Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo porównujące AZD1775+ Docetaksel z Placebo+Docetaksel w leczeniu raka płuc

6 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, porównujące AZD1775 plus docetaksel i placebo plus docetaksel u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, porównujące AZD1775 z lekiem antymitotycznym i placebo z lekiem antymitotycznym u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie składa się z otwartej pojedynczej kohorty wstępnej (Część A), po której następuje podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, porównujące AZD1775 (lub placebo) i środek antymitotyczny. Przed włączeniem do badania wymagany będzie przegląd przez laboratorium centralne świeżych lub archiwalnych próbek guza w celu oceny statusu mutacji TP53. Jednak pacjenci będą mogli wejść do pojedynczej kohorty (Część A) niezależnie od statusu mutacji TP53 (typu dzikiego lub mutanta). Ponadto pacjenci w pojedynczej kohorcie grupy terapeutycznej Części A zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na ograniczone pobieranie próbek w celu oceny parametrów farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego NSCLC, z wyłączeniem neuroendokrynnych komórek wielkokomórkowych i histologii mieszanych NSCLC/drobnokomórkowych
  • Niepowodzenie jednego wcześniejszego podwójnego leczenia opartego na platynie zaawansowanego NSCLC (z powodu postępującej choroby lub toksyczności)
  • Mierzalna choroba mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Obowiązkowa dostępność tkanki nowotworowej (archiwalnej lub świeżej, jeśli archiwalna nie jest dostępna) do badania TP53
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci mogli otrzymać radioterapię w ramach leczenia paliatywnego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, jeśli wyzdrowiali po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl
  • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl
  • Płytki krwi ≥100 000/ul
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w granicach normy (WNL) lub ≤2,5 x górna granica normy (GGN), jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Bilirubina w surowicy WNL
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Płodni mężczyźni chętni do stosowania co najmniej jednej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i płodne kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ostatnia chemioterapia trwająca ≤21 dni lub brak ustąpienia działań niepożądanych > stopnia 1.
  • Stosowanie badanego leku ≤21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki AZD1775
  • Radioterapia szerokopolowa (w tym terapeutyczne izotopy promieniotwórcze, takie jak stront 89) stosowana ≤28 dni lub promieniowanie ograniczonego pola w celu leczenia paliatywnego ≤7 dni przed rozpoczęciem AZD1775 lub nie ustąpiły skutki uboczne takiej terapii
  • Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia AZD1775 lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do składników badanego leku (AZD1775 i docetaksel)
  • Dowolna z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją New York Heart Association [NYHA] ≥ klasa 2
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, które są silnymi inhibitorami
  • Poważna aktywna infekcja w czasie leczenia lub inny poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego ≤3 lata
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD 1775, antymitotyk, pegfilgrastym
AZD 1775, lek antymitotyczny + pegfilgrastym 21-dniowy cykl, maksymalnie 4 cykle
Lek: AZD1775
AZD 1775 + lek antymitotyczny + pegfilgrastym, powtórka co 2 cykle; kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • MK-1775; Neulasta
Lek: Środek antymitotyczny
Antymitotyk to lek, który powstrzymuje podział komórek. Prowadzi to do śmierci komórki. Ponieważ komórki nowotworowe dzielą się szybciej niż normalne komórki, jest bardziej prawdopodobne, że ten lek wpłynie na nie niż na normalne komórki.
Inne nazwy:
  • środek antyimitotyczny
Lek: pegfiligrastym
Pegfilgrastym jest sztuczną wersją białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Białko to jest wytwarzane przez komórki organizmu w celu stymulacji szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek zwalczających infekcje. Pegfilgrastym jest wytwarzany przez przyłączenie filgrastymu do cząsteczki zwanej glikolem polietylenowym (PEG). Dodatek ten pomaga utrzymać go w organizmie dłużej niż filgrastym, co oznacza, że ​​może być podawany rzadziej.
Inne nazwy:
  • Neulasta
Komparator placebo: Placebo + antymitotyk + pegfilgrastym
Placebo + antymitotyk + pegfilgrastym 21-dniowy cykl, maksymalnie 4 cykle
Lek: Środek antymitotyczny
Antymitotyk to lek, który powstrzymuje podział komórek. Prowadzi to do śmierci komórki. Ponieważ komórki nowotworowe dzielą się szybciej niż normalne komórki, jest bardziej prawdopodobne, że ten lek wpłynie na nie niż na normalne komórki.
Inne nazwy:
  • środek antyimitotyczny
Lek: pegfiligrastym
Pegfilgrastym jest sztuczną wersją białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Białko to jest wytwarzane przez komórki organizmu w celu stymulacji szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek zwalczających infekcje. Pegfilgrastym jest wytwarzany przez przyłączenie filgrastymu do cząsteczki zwanej glikolem polietylenowym (PEG). Dodatek ten pomaga utrzymać go w organizmie dłużej niż filgrastym, co oznacza, że ​​może być podawany rzadziej.
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: AZD1775 Placebo
Placebo (w celu dopasowania dawki) + środek antymitotyczny + pegfilgrastym, ponowne podanie co 2 cykle; kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • MK-1775; Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Ocenę odpowiedzi przeprowadza się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą obrazowania medycznego (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). Ta sama metoda oceny i ta sama technika miały być zastosowane do scharakteryzowania każdej zidentyfikowanej i zgłoszonej zmiany na początku badania oraz podczas kolejnych procedur obrazowania. Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od linii bazowej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic Zmiany Docelowej, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny AZD 1775 w połączeniu z docetakselem
Ramy czasowe: Do przewidywanych 20 miesięcy pacjenci będą poddawani ponownej ocenie po każdych 2 cyklach (co 6 tygodni). Kontynuować aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Próbki krwi żylnej pobrane w celu oznaczenia AZD1775, metabolitów 1775 w cyklu 1, dzień 1 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki oraz cykl 4 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki dawka. Jednak badanie zostało zakończone wcześniej przez sponsora; dlatego nie zbierano danych farmakokinetycznych.
Do przewidywanych 20 miesięcy pacjenci będą poddawani ponownej ocenie po każdych 2 cyklach (co 6 tygodni). Kontynuować aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6011C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wcześniej leczony niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na AZD1775

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj