Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnikowe jednoczesnego podawania ertugliflozyny i sitagliptyny (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) z sitagliptyną w porównaniu z samą ertugliflozyną i samą sitagliptyną w leczeniu pacjentów z T2DM z Nieodpowiednia kontrola glikemii podczas monoterapii metforminą

Jest to badanie dotyczące jednoczesnego podawania ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) i sitagliptyny razem lub osobno z metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​ertugliflozyna w dawce 15 mg na dobę plus sitagliptyna w dawce 100 mg na dobę zapewnia większe obniżenie stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w porównaniu z samą sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 1-tygodniowy okres przesiewowy; maksymalnie 12-tygodniowy okres zwiększania dawki/stabilizacji dawki metforminy; 2-tygodniowy okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą; 52-tygodniowy (26-tygodniowa faza A i 26-tygodniowa faza B) podwójnie ślepy okres leczenia i kontakt telefoniczny po leczeniu 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1233

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
  • W monoterapii metforminą (>=1500 mg/dobę) przez >=8 tygodni z wizytą 1/przesiewową HbA1C >=7,5% i <=11,0% (>=58 mmol/mol i <=97 mmol/mol) LUB monoterapia metforminą (>=1500 mg/dobę) przez <8 tygodni z wizytą 1/przesiewową HbA1C >=7,5% i <=11,0% (>=58 mmol/mol i <=97 mmol/mol) LUB monoterapia metforminą <1500 mg/dobę z wizytą 1/przesiewowe HbA1C >=8,0% i <=11,5% (>=64 mmol/mol i <= 102 mmol/mol)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,0 kg/m^2
  • Samiec lub samica bez potencjału reprodukcyjnego
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się zachować abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub stosować 2 dopuszczalne kombinacje antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej
  • Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, wywołana lekami lub substancjami chemicznymi oraz cukrzyca po przeszczepie narządu)
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) lub sitagliptynę
  • Był leczony którymkolwiek z następujących środków w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub w okresie poprzedzającym randomizację: Insulina dowolnego typu (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania [tj. <=7 dni] podczas współistniejącej choroby lub innego stresu), inne leki przeciwhiperglikemiczne do wstrzykiwań (np. pramlintyd, eksenatyd, liraglutyd), pioglitazon lub rozyglitazon, inne inhibitory SGLT2, inhibitory alfa-glukozydazy lub meglitynidy, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (inhibitor DPP-4), pochodne sulfonylomocznika (SU), bromokryptyna (Cycloset ™), kolesewelam (Welchol™), wszelkie inne leki przeciwhiperglikemiczne (AHA) z wyjątkiem środków zatwierdzonych w protokole
  • Bierze udział w programie odchudzania lub przyjmuje leki odchudzające lub inne leki związane ze zmianami masy ciała i nie jest stabilna przed rozpoczęciem badania
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub >12 miesięcy i nie jest stabilny wagowo przed rozpoczęciem badania
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Aktywna, zaporowa uropatia lub założony na stałe cewnik moczowy
  • Historia choroby nowotworowej <=5 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dyskrazja krwi lub jakiekolwiek zaburzenie powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone lub klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Każdy klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Aktualne leczenie nadczynności tarczycy
  • Na terapii zastępczej tarczycy i nie na stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • W poprzednim badaniu klinicznym z ertugliflozyną
  • Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (przy użyciu równania 4-zmiennej modyfikacji diety w równaniu badania choroby nerek (MDRD)) <60 ml/min/1,73 m^2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,3 mg/dl (115 µmol/l) u mężczyzn i >= 1,2 mg/dl (106 µmol/l) u kobiet
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy górna granica normy
  • Hemoglobina <12 g/dl (120 g/l) dla mężczyzn i <11 g/dl (110 g/l) dla kobiet.
  • Uczestniczył w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub poważna operacja planowana podczas badania
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Planowanie poddania się terapii hormonalnej w ramach przygotowań do dawstwa komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg + sitagliptyna 100 mg
Ertugliflozyna 5 mg + sitagliptyna 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 10 mg
Placebo i ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg + sitagliptyna 100 mg
Ertugliflozyna 15 mg + sitagliptyna 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Lek: Ertugliflozyna 10 mg
Ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 10 mg
Placebo i ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Lek: Dopasowanie placebo do sitagliptyny 100 mg
Placebo i sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg
Ertugliflozyna, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Ertugliflozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Lek: Ertugliflozyna 10 mg
Ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lek: Dopasowanie placebo do sitagliptyny 100 mg
Placebo i sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 10 mg
Placebo i ertugliflozyna 10 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz na dobę przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
Lek: Metformina >= 1500 mg/dobę
Metformina >= 1500 mg/dobę, tabletki, doustnie, przez 52 tygodnie podczas przyjmowania badanego produktu zaślepionego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
Biologiczny: Lek ratunkowy Insulina Glargine
Insulina glargine w otwartej próbie, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z wymaganiami jako lek doraźny; dawka ustalona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Lek ratunkowy glimepiryd
Tabletki glimepirydu otwarte, doustne, wymagane jako lek ratunkowy, dawka określona według uznania badacza
Inne nazwy:
  • AMARYL
Lek: Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 5 mg
Placebo i ertugliflozyna tabletka 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu: z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 26 minus wartość HbA1C w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE): w tym podejście ratunkowe
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. W tym dane dotyczące podejścia ratunkowego Analiza danych obejmowała dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Do 54 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego: w tym postępowanie ratunkowe
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. W tym dane dotyczące podejścia ratunkowego Analiza danych obejmowała dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu: z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w tygodniu 26 minus masę ciała w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu — z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo po co najmniej 10-godzinnym poście. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w tygodniu 26 minus FPG w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny A1C wynosi <7% (<53 mmol/mol) (surowe proporcje): z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: Tydzień 26
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej czułości statycznej komórek beta do wskaźnika glukozy w 26. tygodniu; Z wyłączeniem podejścia ratunkowego
Ramy czasowe: 30 minut. przed i 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku na początku badania i w 26. tygodniu
Statyczny wskaźnik wrażliwości komórek beta na glukozę (SBCSGI) szacuje stosunek wydzielania insuliny (wyrażonego w pmol/min) do ponadpodstawowego stężenia glukozy (wyrażonego w mmol/L * L) po posiłku. Próbki krwi pobierano przed i po standardowym posiłku i analizowano poziomy glukozy, insuliny i peptydu C. Minimalny model peptydów C wykorzystano do oszacowania szybkości wydzielania insuliny (ISR). Analiza obejmowała zarówno testy nieoparte na modelu [w tym indeks insulinogenny z peptydem C, pole pod krzywą glukozy (AUC)/AUC insuliny], jak i oparte na modelu [funkcja komórek beta i szybkość wydzielania insuliny przy stężeniu glukozy 9 mM]. Analizę przeprowadzono z nieliniową metodą najmniejszych kwadratów, stosując oprogramowanie Software Architecture Analysis Method (SAAM) II. SBCSGI wyrażono w jednostkach 10^-9 min^-1. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
30 minut. przed i 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po rozpoczęciu standardowego posiłku na początku badania i w 26. tygodniu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu: z wyłączeniem postępowania ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla skurczowe ciśnienie krwi w 26. tygodniu minus skurczowe ciśnienie krwi w tygodniu 0. Z wyłączeniem analizy danych podejścia ratunkowego wykluczono wszystkie dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej w dowolnym punkcie czasowym, aby uniknąć zakłócającego wpływu terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-005
  • MK-8835-005 (Inny identyfikator: Merck, Sharp & Dohme)
  • B1521019 (Inny identyfikator: Pfizer)
  • 2013-003698-82 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dopasowanie placebo do ertugliflozyny 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj