Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIRT i Rotygotyna we wczesnym stadium PD (MIRT-RT)

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne i rotygotyna we wczesnych stadiach choroby Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane.

Zbadanie, czy multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne (MIRT) spowolniło postęp choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) „de novo”, wszystkich leczonych rotygotyną, w randomizowanym badaniu kontrolowanym z 18-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zaproponowano różne metody leczenia rehabilitacyjnego w celu zajęcia się specyficznymi deficytami motorycznymi w chorobie Parkinsona. Niemniej jednak dowody na możliwe neuroprotekcyjne działanie ćwiczeń w PD zostały przesłonięte faktem, że wszystkie badania przeprowadzono na pacjentach w różnych stadiach choroby i pod różnymi metodami leczenia farmakologicznego. Naszym celem jest sprawdzenie, czy multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne (MIRT) spowalnia postęp choroby u pacjentów z PD „de novo”, wszystkich leczonych rotygotyną, w randomizowanym badaniu kontrolowanym z 18-miesięczną obserwacją.

40 Pacjenci w początkowej fazie PD (stadia H&Y 1,5-2) leczeni wyłącznie rotygotyną zostaną włączeni i losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci z grupy 1 (20 osób) zostaną poddani 2 cyklom MIRT (w T0 i T3). MIRT składa się z 4-tygodniowego cyklu fizjoterapii, który obejmował trzy sesje dziennie przez 5 dni w tygodniu (Frazzitta G. i in., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Pacjenci z grupy 2 (20 osób) będą kontynuować samą terapię lekową.

Dla grupy 1, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) II, UPDRS III, test 6-minutowego marszu (6MWT), skala równowagi Berga (BBS), test up-and-go (TUG), chód wygodny i szybki prędkość, Samoocena Skala niesprawności choroby Parkinsona i ekwiwalenty L-dopy zostaną ocenione na początku T0, T1 (wypis po pierwszym cyklu MIRT), T2 (kontrola po 6 miesiącach od wypisu), T3 (hospitalizacja w celu drugiego cyklu MIRT), T4 (wypis po drugim cyklu MIRT) i T5 (koniec protokołu, 18 miesięcy); Dla grupy 2, UPDRS II, UPDRS III, 6-minutowy test marszu (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortowa i szybka prędkość chodu, Samoocena Choroba Parkinsona skala niesprawności i ekwiwalenty L-dopy będą oceniane na poziomie bazowym T0, T1 (kontrola po 6 miesiącach), T2 (kontrola po 12 miesiącach), T3 (kontrola po 18 miesiącach).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Como
      • Gravedona, Como, Włochy, 22015
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Włochy, 27040
        • Rekrutacyjny
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona „de novo”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona według Gelba i wsp., zdolność chodzenia bez pomocy fizycznej, brak upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE > 26), brak chorób współistniejących niezwiązanych z chorobą Parkinsona, brak dysfunkcji przedsionkowo-wzrokowych ograniczających ruch lub równowagę.

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowe parkinsonizmy, upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 26), inne choroby współistniejące niezwiązane z chorobą Parkinsona, dysfunkcje przedsionkowe/wzrokowe ograniczające ruch lub równowagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rotygotyna i MIRT
Grupa 1 - 20 Pacjenci z ChP (stadia H&Y 1,5-2) leczeni wyłącznie Rotygotyną będą poddani intensywnej rehabilitacji wielodyscyplinarnej (MIRT).
Inny: Multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne
Pierwsza sesja obejmuje rozgrzewkę sercowo-naczyniową, ćwiczenia relaksacyjne, ćwiczenia rozciągające mięśnie, ćwiczenia poprawiające zakres ruchu w stawach kręgosłupa, miednicy i łopatki, ćwiczenia poprawiające funkcjonalność mięśni brzucha oraz zmiany postawy w pozycji leżącej. Sesja druga obejmuje ćwiczenia poprawiające równowagę i chód z wykorzystaniem platformy stabilometrycznej z bodźcem wizualnym oraz bieżni plus. Ostatnia sesja to sesja terapii zajęciowej mająca na celu poprawę samodzielności w czynnościach życia codziennego.
Lek: Rotygotyna
Rotygotyna 2-8 mg/24 godz
Inne nazwy:
  • Lek będący agonistą dopaminy
Grupa kontrolna, tylko rotygotyna
Grupa 2 - 20 pacjentów z PD (stadia H&Y 1,5-2)
Lek: Rotygotyna
Rotygotyna 2-8 mg/24 godz
Inne nazwy:
  • Lek będący agonistą dopaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik UPDRS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity wynik ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona II
18 miesięcy
UPDRS III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
18 miesięcy
6MWT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sześciominutowy test marszu
18 miesięcy
BBS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala równowagi Berga
18 miesięcy
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas i idź testować
18 miesięcy
CGS i FGS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wygodna i szybka prędkość chodu
18 miesięcy
SPDDS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala niepełnosprawności do samooceny choroby Parkinsona
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
L Dopa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
dawka ekwiwalentna lewodopy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRT-RT (Inny identyfikator: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj