Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALX-0061 Badanie I fazy biodostępności u zdrowych ochotników

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Otwarte badanie fazy I oceniające biodostępność ALX-0061 po podaniu podskórnym i dożylnym zdrowym ochotnikom.

Ogólne cele badania to:

  • W celu oceny biodostępności pojedynczych dawek ALX-0061, podawanych s.c. przy trzech poziomach dawek, przy użyciu 2 odpowiednich pojedynczych i.v. poziomy dawek jako odniesienia.
  • Dostarczenie dodatkowych informacji na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki ALX-0061.
  • Aby dokładniej określić bezpieczeństwo i tolerancję ALX-0061.
  • Dalsza ocena ogólnoustrojowej (surowicy) immunogenności ALX-0061.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy.
  2. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  3. Wiek od 18 do 55 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 ≥ BMI < 30,0 kg/m2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek aktywny stan zapalny lub choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
  2. Wszelkie obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki) oznaki lub objawy zakażenia, które wymagają pozajelitowego podania antybiotyku.
  3. Objawowe zakażenie lub podejrzenie wystąpienia w ciągu ostatniego tygodnia przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALX-0061 mała dawka dożylna
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie
Eksperymentalny: ALX-0061 wysoka dawka dożylna
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie
Eksperymentalny: ALX-0061 mała dawka s.c.
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie
Eksperymentalny: ALX-0061 średnia dawka s.c.
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie
Eksperymentalny: ALX-0061 duża dawka s.c.
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, dożylnie
Biologiczny: ALX-0061
pojedyncza dawka, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: stężenie ALX-0061 w surowicy po pojedynczym podskórnym (sc) i pojedynczym dożylnym (iv.) dawce ALX-0061 zdrowym ochotnikom
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 32 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małe dawki, Dzień od 1 do dnia 46 +/-2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej średnią dawkę, Dzień 1 do dnia 53 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę ramiona leczenia dawki
Dzień 1 do dnia 32 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małe dawki, Dzień od 1 do dnia 46 +/-2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej średnią dawkę, Dzień 1 do dnia 53 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę ramiona leczenia dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: stężenie całkowitego rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R) w osoczu oraz IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego do wizyty końcowej (tj. 60 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę)
Podczas badania przesiewowego do wizyty końcowej (tj. 60 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę)
Bezpieczeństwo i tolerancja: znaczniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty (tj. 60 +/- 2 dni w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni w grupie otrzymującej dużą dawkę
  • Zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące
  • Laboratorium kliniczne
  • Oznaki życia
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Badanie lekarskie
  • Lokalne reakcje
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty (tj. 60 +/- 2 dni w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni w grupie otrzymującej dużą dawkę
Immunogenność: stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty końcowej (tj. 60+/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę
Od badania przesiewowego do wizyty końcowej (tj. 60+/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej małą i średnią dawkę oraz 83 +/- 2 dni po podaniu dawki w grupie otrzymującej dużą dawkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX0061-C102
  • 2013-005493-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALX-0061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj