Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne zwiększanie dawki i potwierdzenie dawki za pomocą doustnej decytabiny i doustnego inhibitora deaminazy cytydynowej (CDAi) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Badanie farmakokinetyczne fazy 1-2 ze zwiększaniem dawki i potwierdzeniem dawki ASTX727, kombinacji doustnego inhibitora deaminazy cytydynowej (CDAi) E7727 z doustną decytabiną u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS)

W tym pierwszym 3-etapowym, otwartym badaniu z udziałem ludzi oceniono bezpieczeństwo i farmakokinetykę ASTX727, a także określono dawkę dla późniejszych etapów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano w celu określenia dziennych dawek poszczególnych składników (cedazurydyny [E7727] lub decytabiny), tak aby ekspozycja na decytabinę po podaniu doustnym była porównywalna z ekspozycją po podaniu decytabiny dożylnie w zatwierdzonej dawce dziennej 20 mg/m2. Głównym celem fazy 1 i 2 było ustalenie i potwierdzenie dawek 2 składników, które mają być użyte w końcowym produkcie złożonym o ustalonej dawce (FDC) (ASTX727), wykorzystując głównie farmakokinetykę i farmakodynamikę jako punkty końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M. D. Anderson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • International Prognostic Scoring System (IPSS) niskiego, pośredniego -1, pośredniego -2 lub wysokiego ryzyka MDS (w tym przewlekłej białaczki mielomonocytowej; CMML) w eskalacji dawki i potwierdzeniu dawki - randomizacji; tylko pośrednie-2 lub MDS wysokiego ryzyka w potwierdzeniu dawki-otwartej etykiecie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2
  • Żadnej poważnej operacji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Brak chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie 2 lub więcej kursami decytabiny (wszystkie etapy) lub azacytydyny (tylko etap potwierdzenia dawki)
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem
  • Niekontrolowana choroba medyczna lub aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML)
  • Aktywny niekontrolowany wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Znana historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1
Kohorcie wyjściowej podano doustnie 40 mg cedazurydyny i 20 mg decytabiny doustnie. Uczestników włączono do kolejnych kohort, w których dawkę doustną cedazurydyny lub decytabiny zmieniano w kursie 1, od dnia 2 do dnia 5, w celu porównania z pojedynczą dawką decytabiny dożylnej w dawce 20 mg/m²2 podawanej w dniu 1 przez ciągłe dożylne infuzja przez 1 godzinę (28 dni na kurs).
Lek: ASTX727 Eskalacja dawki
Badany produkt doustny i zatwierdzona dożylna decytabina
Inne nazwy:
  • cedazurydyna (E7727)
  • doustna decytabina
  • IV decytabina
Eksperymentalny: Potwierdzenie dawki fazy 2
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie cedazurydynę (E7727) (100 mg) + decytabinę (35 mg) kapsułki dzienniex5 w kursie 1, a następnie dożylnie decytabinę (20 mg/m2) codzienniex5 w kursie 2 (28 dni na kurs) lub odwrotnie. W kursach ≥ 3 uczestnicy otrzymywali kapsułki cedazurydyny i decytabiny Dailyx5 w 28-dniowych kursach, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub wycofania się z badania.
Lek: ASTX727 Potwierdzenie dawki
Randomizacja krzyżowa dla kursów 1 i 2
Inne nazwy:
  • IV decytabina
  • ASTX727 doustnie (połączenie doustnego E7727 i doustnej decytabiny)
Eksperymentalny: Faza 2 Połączenie ustalonej dawki
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących tabletkę o ustalonej dawce (FDC) (100 mg cedazurydyny (E7727)/35 mg decytabiny) codzienniex5 w kursie 1, a następnie dożylnie decytabinę (20 mg/m2) codzienniex5 w Kursie 2 (28 dni na kurs) lub odwrotnie. W kursach ≥ 3 wszyscy uczestnicy otrzymywali tabletkę FDC Dailyx5 w 28-dniowych kursach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wycofania się z badania.
Lek: ASTX727 Kombinacja stałej dawki
Badany produkt o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • ASTX727 doustnie (połączenie doustnego E7727 i doustnej decytabiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia decytabiny pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-t) w dniu 5 według kohorty w fazie 1
Ramy czasowe: Dzień 5
Średnie AUC0-t doustnej decytabiny podanej z cedazurydyną (E7727) po dożylnym wlewie decytabiny 20 mg/m^2 w dniu 5. AUC obliczono metodą liniową w górę/log w dół, stosując zmierzone wartości stężenie-czas powyżej BQL (poniżej granica kwantyfikacji).
Dzień 5
Stosunek średniego pola powierzchni decytabiny pod stężeniem w osoczu do krzywej czasu (5-dniowy AUC0-t) w fazie 2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 5
Stosunek AUC dla decytabiny po 5 dniach po dożylnym wlewie decytabiny 20 mg/m2 w porównaniu z równoczesnym doustnym podaniem decytabiny + cedazurydyny (E7727) lub ASTX727, odpowiednio w fazie leczenia skojarzonego i leczenia skojarzonego w ustalonej dawce. AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego (tostatniego) oznaczalnego ilościowo stężenia (Ct)) według dawki/kohorty i cyklu/dni wykorzystano do oszacowania skumulowanego 5-dniowego AUC0-t dla decytabiny ekspozycje.
Przed dawkowaniem do dnia 5
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w fazie 1
Ramy czasowe: Do dnia 28 w kursie 1 (28 dni na kurs)
Liczba uczestników z określoną w protokole toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na etapie zwiększania dawki. DLT zostały zdefiniowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAEv4.0), w szczególności toksyczność niehematologiczna ≥ 3. stopnia (z wyjątkiem nudności, wymiotów lub biegunki 3. stopnia, które można opanować lekami przeciwwymiotnymi lub optymalną terapią lub które są związane z chorobą podstawową lub postępem choroby), swoiste testy laboratoryjne 3. stopnia, związana z tym przedłużająca się małopłytkowość 4. stopnia lub neutropenii, która nie występowała przed podaniem dawki, nie ustępuje w ciągu 14 dni i nie jest związana z chorobą podstawową lub jakąkolwiek toksycznością związaną z badanym lekiem, która powoduje opóźnienie leczenia o > 4 tygodnie po dniu 28.
Do dnia 28 w kursie 1 (28 dni na kurs)
Średnia maksymalna %LINE Demetylacja w fazie 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 28 w Kursie 2 (28 dni na kurs)
Średni maksymalny % demetylacji pierwiastka jądrowego-1 o długim rozproszeniu (LINIA-1) po doustnym podaniu decytabiny + cedazurydyny (E7727) lub ASTX727 (kurs 1 lub kurs 2 – leczenie) w porównaniu z decytabiną dożylną 20 mg/m2 (kurs 1 lub kurs 2) - decytabina dożylna) odpowiednio na etapie potwierdzania dawki i na etapie leczenia skojarzonego ustaloną dawką. Średnia najmniejszych kwadratów maksymalnej zmiany metylacji %LINE-1 od linii bazowej.
Przed podaniem dawki do dnia 28 w Kursie 2 (28 dni na kurs)
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią w fazie 2
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Ocenę odpowiedzi oparto na Kryteriach odpowiedzi MDS International Working Group (IWG) 2006, z całkowitą odpowiedzią obliczoną jako liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią + częściową odpowiedzią + całkowitą odpowiedzią szpiku + poprawą hematologiczną (CR+PR+mCR+HI).
Do około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu cedazurydyny (E7727) i epimeru cedazurydyny
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC0-8). Parametry farmakokinetyczne są zgłaszane dla etapu zwiększania dawki według kohorty w fazie 1 oraz dla etapu potwierdzenia dawki i etapu leczenia skojarzonego ustaloną dawką w fazie 2.
W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) cedazurydyny (E7727) i epimeru cedazurydyny
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Parametry farmakokinetyczne są zgłaszane dla etapu zwiększania dawki według kohorty w fazie 1 oraz dla etapu potwierdzenia dawki i etapu leczenia skojarzonego ustaloną dawką w fazie 2.
W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) cedazurydyny (E7727) i epimeru cedazurydyny
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Tmax to czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu. Parametry farmakokinetyczne podano dla etapu zwiększania dawki według kohorty w fazie 1 oraz dla etapu potwierdzenia dawki i etapu leczenia skojarzonego ustaloną dawką w fazie 2.
W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie decytabiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Parametry farmakokinetyczne decytabiny w osoczu podano dla etapu zwiększania dawki w podziale na kohorty w fazie 1 oraz etapów potwierdzenia dawki i leczenia skojarzonego ustaloną dawką w fazie 2.
W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia decytabiny w osoczu (Tmax) w fazie 2
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia decytabiny w osoczu. Parametry farmakokinetyczne decytabiny w osoczu podano dla etapu potwierdzania dawki i leczenia skojarzonego z ustaloną dawką.
W określonych punktach czasowych od 0 do 24 godzin po podaniu
Czas trwania całkowitej odpowiedzi w fazie 1
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (w liczbie dni) obliczono od momentu zaobserwowania odpowiedzi po raz pierwszy do czasu nawrotu lub ostatniego punktu czasowego w badaniu.
Do 32 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi w fazie 2 — oszacowanie Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (w liczbie dni) obliczono od momentu zaobserwowania odpowiedzi po raz pierwszy do czasu nawrotu lub ostatniego punktu czasowego w badaniu. Pokazano oszacowanie Kaplana-Meiera dla pełnej odpowiedzi.
Do około 29 miesięcy
Średnia maksymalna %LINE Demetylacja w fazie 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 28 w Kursie 2 (28 dni na kurs)
Średnie maksymalne % zmniejszenia demetylacji pierwiastka jądrowego-1 (LINIA-1) w stosunku do wartości wyjściowych po doustnym podaniu decytabiny + cedazurydyny (E7727) lub ASTX727 w porównaniu z dożylnym podaniem decytabiny 20 mg/m2 na etapie zwiększania dawki.
Przed podaniem dawki do dnia 28 w Kursie 2 (28 dni na kurs)
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią w fazie 1
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Ocenę odpowiedzi oparto na Kryteriach odpowiedzi MDS International Working Group 2006, z całkowitą odpowiedzią obliczoną jako liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią + częściową odpowiedzią + całkowitą odpowiedzią szpiku + poprawą hematologiczną (CR+PR+mCR+HI).
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem i każde zdarzenie niepożądane ocenione na ≥3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Do 5 lat
Liczba uczestników z poprawą hematologiczną
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Poprawę hematologiczną obliczono zgodnie z kryteriami odpowiedzi MDS IWG 2006.
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników z niezależnością od transfuzji
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Niezależność od transfuzji obliczono na podstawie liczby uczestników zależnych od transfuzji na początku badania, którzy nie mieli transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi przez 56 kolejnych dni lub dłużej po leczeniu.
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników do osiągnięcia ostrej białaczki szpikowej (AML) lub śmierci
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Liczba uczestników do osiągnięcia zdarzenia (AML lub zgon), gdzie czas do osiągnięcia AML obliczono jako liczbę dni od dnia otrzymania przez uczestnika pierwszej dawki decytabiny IV, decytabiny doustnej + E7727 lub tabletki FDC do daty zgonu lub data progresji MDS do AML określona przez ≥20% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia. Czas do AML lub śmierci został ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu, jeśli uczestnik został utracony w celu obserwacji przed osiągnięciem punktu końcowego czasu do zdarzenia.
Do 32 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako liczbę dni od dnia, w którym uczestnik otrzymał pierwszą dawkę decytabiny IV, decytabiny doustnej + E7727 lub tabletki FDC do daty śmierci, niezależnie od przyczyny.
Do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohammad Azab, MD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
  • Krzesło do nauki: James Lowder, MD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASTX727-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami