Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone napromienianie części piersi za pomocą radioterapii z modulacją intensywności w porównaniu z napromienianiem całej piersi

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomizowana faza 3 badania przyspieszonego częściowego napromieniania piersi za pomocą radioterapii z modulacją intensywności w porównaniu z napromienianiem całej piersi

Celem tego randomizowanego badania fazy 3 jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii całej piersi z przyspieszonym napromienianiem części piersi przy użyciu techniki radioterapii z modulacją intensywności u wybranych pacjentek z wczesnym rakiem piersi po operacji oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy zostali poproszeni o umieszczenie klipsów na obrzeżach łóżka operacyjnego, używając co najmniej czterech klipsów. Obecność klipsów chirurgicznych była kryterium selekcji mającym na celu uniknięcie pomyłek geograficznych. Skanowanie tomografii komputerowej (CT) przeprowadzono przy użyciu warstw o ​​grubości 0,3 cm i odstępach między warstwami 0,3 cm.

U pacjentów przydzielonych do ramienia APBI docelową objętość kliniczną (CTV) rysowano z jednolitym 1 cm trójwymiarowym marginesem wokół zacisków chirurgicznych. CTV było ograniczone do 3 mm od powierzchni skóry i 3 mm od granicy płuca i ściany klatki piersiowej. Do CTV dodano drugi jednolity, trójwymiarowy margines 1 cm, aby uzyskać planowaną objętość docelową (PTV). Pozwolono, aby PTV rozciągała się na 4 mm wewnątrz płuca po tej samej stronie i była ograniczona do 3 mm od skóry. Ipsilateralna i kontralateralna pierś, ipsilateralne i kontralateralne płuco, serce i rdzeń kręgowy zostały wyprofilowane jako narządy zagrożone.

Wszystkie obszary zainteresowania zostały obrysowane zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Komisji ds. Jednostek Promieniowania i Pomiarów 50 i 62. Nie stosowano kontroli oddechu.

W odniesieniu do ramienia eksperymentalnego (przyspieszone napromieniowanie częściowe piersi) przepisano dawkę 30 Gy w pięciu frakcjach po 6 Gy/frakcję.

W celu optymalizacji planu przyjęto następujące ograniczenia: pokrycie PTV: 100% PTV objęte 95% przepisanej dawki (V28,5 = 100%); maksymalna dawka do PTV <105% (31,5 Gy); dawka minimalna do PTV 28 Gy; pierś niezajęta (tj. pierś po tej samej stronie bez PTV): nie >50% pokrycia dawką >50% przepisanej dawki (V15 <50%); płuco po tej samej stronie: nie >20% objęte dawką >10 Gy (V10<20%); płuco kontralateralne: nie >10% objęte dawką >5 Gy (V5<10%); pierś przeciwstronna: dawka maksymalna <1 Gy; serce: nie >10% pokryte dawką >3 Gy (V3 <10%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili prezentacji >40 lat
  • Wielkość guza <25 mm
  • Szerokie wycięcie lub kwadrantektomia z wyraźnymi marginesami (>5 mm)
  • Klipsy umieszczone w loży po guzie
  • Pełna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja serca
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <1 l/m
  • Rozległy rak wewnątrzprzewodowy
  • Rak wieloogniskowy
  • Problemy psychiczne
  • Nawracający rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napromienianie całej piersi (WBI)
Konwencjonalne napromienianie całej piersi (WBI)
Promieniowanie: Napromienianie całej piersi (WBI)
Konwencjonalne napromienianie całej piersi (WBI)
Eksperymentalny: Częściowe napromieniowanie piersi (APBI)
Przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI)
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI)
Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowaliśmy miejscowy nawrót (prawdziwy nawrót) jako ponowne pojawienie się raka piersi w kwadrancie wskazującym, a guzy piersi po tej samej stronie jako każdy nowy rak piersi zdiagnozowany w innych kwadrantach tej samej piersi. Sumę nawrotów miejscowych i nowych guzów piersi po tej samej stronie określono jako nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR). Nawrót guza lokoregionalnego obejmował również wszelkie nawroty w okolicy węzłowej pachowej ipsilateralnej, nadobojczykowej lub wewnętrznego łańcucha sutkowego. tutaj podajemy odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpił „nawrót guza piersi po tej samej stronie”
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skóry
Ramy czasowe: 5 lat
Ostra toksyczność skórna ≥ 2. stopnia, tutaj podajemy odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiła „Ostra toksyczność skórna ≥ 2. stopnia
5 lat
Znakomity kosmetyk
Ramy czasowe: 5 lat
Kosmeza oceniana przez lekarzy, Efekt kosmetyczny oceniano w czterokategoriowej skali Harvard Breast Cosmesis Scale. Znakomity wynik kosmetyczny uzyskano, gdy leczona pierś wyglądała jak przeciwstronna; dobrą ocenę kosmetyczną przypisano minimalnym, ale możliwym do zidentyfikowania skutkom promieniowania leczonej piersi; stosowano sprawiedliwy wynik, jeśli można było łatwo zaobserwować znaczące skutki promieniowania; słaby wynik zastosowano w przypadku poważnych następstw spowodowanych skutkami promieniowania
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Główny śledczy: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APBI-IMRT-Florence

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj