Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruksolitynibu u pacjentów z rakiem trzustki

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy inhibitora JAK 1/2, ruksolitynibu lub placebo w skojarzeniu z kapecytabiną, u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których chemioterapia pierwszego rzutu okazała się nieskuteczna lub nie toleruje jej (badanie JANUS 2 )

Miało to na celu określenie skuteczności, w oparciu o całkowity czas przeżycia, ruksolitynibu dodanego do kapecytabiny w leczeniu raka trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w którym losowo przydzielono około 270 uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których chemioterapia pierwszego rzutu okazała się nieskuteczna lub nietolerancyjna. do jednej z następujących grup terapeutycznych:

  • Leczenie A (N = 135): kapecytabina + ruksolitynib
  • Leczenie B (N = 135): Kapecytabina + placebo

Leczenie polegało na powtarzaniu 21-dniowych cykli. Kapecytabinę stosowano samodzielnie przez pierwsze 14 dni każdego cyklu, a ruksolitynib/placebo stosowano samodzielnie przez cały cykl. Leczenie wszystkich uczestników miało być kontynuowane tak długo, jak schemat był tolerowany, a uczestnik nie spełniał kryteriów przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie, byli nadal obserwowani pod kątem kolejnych terapii przeciwnowotworowych i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wein, Austria
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Dania
      • Naestved, Dania
      • Odense C, Dania
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest Cedex, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nancy, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dubin, Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
      • Toluca, Meksyk
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
  • Zaawansowany gruczolakorak trzustki, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Otrzymał wcześniej 1 schemat chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami (bez leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego).
  • ≥ 2 tygodnie upłynęły od zakończenia poprzedniego schematu leczenia, a uczestnicy muszą wyzdrowieć lub być na nowym stabilnym poziomie wyjściowym po wszelkich powiązanych toksycznościach.
  • Choroba dająca się zmierzyć lub ocenić radiograficznie

  • Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow (mGPS) wynoszący 1 lub 2, jak zdefiniowano poniżej:

    • Kryteria:

      1. mGPS 1: białko C-reaktywne (CRP) > 10 mg/l i albumina ≥ 35 g/l
      2. mGPS 2: CRP > 10 mg/l i albumina < 35 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Trwająca radioterapia, radioterapia podana w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia hormonalna, terapia eksperymentalna lub embolizacja guza).
  • Obecny lub przebyty inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania bez zgody sponsora
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na fluoropirymidyny, znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub inna znana nadwrażliwość na substancje czynne, w tym fluorouracyl (5-FU), ruksolitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK z dowolnego wskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib plus kapecytabina
Lek: Ruksolitynib
Tabletki 5 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Jakafi®
  • Jakavi ®
Lek: Kapecytabina
Tabletki 150 mg lub 500 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID)
Aktywny komparator: Placebo plus kapecytabina
Lek: Kapecytabina
Tabletki 150 mg lub 500 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID)
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające placebo 5 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Całkowite przeżycie podano tutaj na podstawie liczby zgonów od randomizacji do momentu odcięcia danych.
Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie obiektywnej radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie występujące po ekspozycji na co najmniej 1 dawkę badanego leku (ruksolitynibu lub placebo). AE związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie mające określony, prawdopodobny lub możliwy związek przyczynowy z badaniem leku. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie skutkujące śmiercią, hospitalizacją, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, zagrożeniem życia, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z powyższych skutków. Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) w wersji 4.03: stopień 1 (łagodny); stopień 2 (umiarkowany); stopień 3 (ciężki); Stopień 4 (zagrażający życiu).
Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie obiektywnej radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych, jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony na podstawie radiograficznych ocen choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST (v1.1), na podstawie oceny badacza i został zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST w dowolnym punkcie wizyta podstawowa. Zgodnie z RECIST dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez pogorszenia zmian niedocelowych i bez nowych zmian; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od początku do końca studiów; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas w miesiącach od całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) lub do data śmierci. Zgodnie z RECIST dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez pogorszenia zmian niedocelowych i bez nowych zmian; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od początku do końca studiów; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj