Badanie w celu wykrycia gradientów biomarkerów w tętnicach wieńcowych przy użyciu systemu do płynnej biopsji (CS1)

Celem tego badania klinicznego jest użycie systemu PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) w celu określenia, które biomarkery wykryte lokalnie w obrębie tętnicy wieńcowej mogą dostarczyć informacji o stanie choroby miażdżycowej. LBS to nowatorski cewnik wieńcowy klasy III z oznaczeniem CE przeznaczony do pobierania krwi bezpośrednio z tętnic wieńcowych. LBS jest wyjątkowy, ponieważ może wychwytywać „gradienty” cząsteczek biologicznych w tętnicy wieńcowej, a analizując zebrane próbki, może jednoznacznie zidentyfikować, które biomarkery zostały lokalnie uwolnione w tętnicy wieńcowej. Próbki można następnie analizować pod kątem różnych biomarkerów przy użyciu standardowych technik analitycznych. Kardiolodzy powinni uznać to za bardzo korzystne, ponieważ ostatnie badania wykazały, że choroba wieńcowa jest kontrolowana i kierowana przez uwalnianie określonych cząsteczek biologicznych do krwi z chorych obszarów tętnic wieńcowych. Bezpieczeństwo i wydajność LBS zostało udowodnione wcześniej w niedawnym badaniu First In Man. Badanie kliniczne obejmie 70 pacjentów i będzie miało charakter obserwacyjny. Badanie ma na celu wykorzystanie urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem (tj. jako uzupełnienie procedury PCI, takiej jak założenie stentu) oraz zebranie gradientów biomarkerów uwalnianych lokalnie w obrębie tętnicy wieńcowej. Następnie zbada stan zdrowia pacjentów i sprawdzi, czy uwalnianie określonych biomarkerów wiąże się z określonymi wynikami klinicznymi. Urządzenie będzie wykorzystywane do wyszukiwania lokalnie uwalnianych biomarkerów na dwóch różnych etapach umieszczania stentu, tj. przed i po jego umieszczeniu. Pierwszy etap poprzedza rozmieszczenie stentu, a LBS pobierze próbki krwi w celu wykrycia gradientów uwolnienia „naturalnych” biomarkerów, tj. tych biomarkerów, które są naturalnie uwalniane podczas progresji i rozwoju chorych obszarów w obrębie tętnicy. Drugim etapem jest użycie LBS do pobrania próbek krwi z chorej tętnicy, która właśnie została zaburzona (poprzez „prebalooning”, procedurę przeprowadzaną tuż przed wprowadzeniem stentu) i poszukiwanie „indukowanych” gradientów biomarkerów, tj. te cząsteczki, które są uwalniane przez chorą płytkę, gdy pęka. Spostrzeżenia uzyskane dzięki gromadzeniu gradientów biomarkerów na tych dwóch etapach dostarczą bardzo ważnych informacji na temat tego, co powoduje, że obszar tętnicy staje się chory i jak chore części tętnicy wpływają na krew i powodują zawał serca. Próbki zebrane przez LBS w powyższych warunkach klinicznych zostaną przeanalizowane pod kątem serii gradientów biomarkerów wybranych wcześniej przez Naukowy Panel Doradczy PlaqueTec (SAP) pod kątem ich potencjalnej roli w wywoływaniu miażdżycy tętnic. Dane zbierane przez LBS będą służyły wyłącznie celom badawczym i nie będą wykorzystywane do wpływania na leczenie pacjentów. Podsumowując, badanie LBS dostarczy zupełnie nowych informacji na temat choroby wieńcowej i znacznie zwiększy zrozumienie tej niezwykle ważnej choroby. Pacjenci, którzy potrzebują planowej przezskórnej interwencyjnej procedury wieńcowej zostaną uwzględnieni w tym badaniu. Pacjenci wymagający pilnych zabiegów interwencyjnych będą wykluczeni. Czas trwania badania szacuje się na około 8 miesięcy z trzyletnim okresem obserwacji.