Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalibracja florbetapiru do skali centiloidów

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, wielokrajowe badanie mające na celu kalibrację danych obrazowych PET Florbetapir (18F) do skali centyloidalnej w oparciu o 11C-PiB

To badanie ma na celu zademonstrowanie konwersji standardowego współczynnika wychwytu (SUVr) florbetapiru (18F) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na jednostki centyloidowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty normalne poznawczo

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 i ≤ 45 lat
    • Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 29

  • Osoba z rozpoznaniem klinicznym AD

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • Spełniają kliniczne kryteria otępienia spowodowanego prawdopodobną chorobą Alzheimera
    • MMSE ≥ 16 i ≤ 26

  • Możliwy temat AD

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • Spełniają kryteria kliniczne demencji z powodu możliwej choroby Alzheimera
    • MMSE ≥ 16 i ≤ 26

  • Temat MCI

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 60 lat z zaburzeniami funkcji poznawczych (bez demencji)
    • MMSE >24 i <29

  • Zagrożony starszy podmiot

    • Kognitywnie normalni mężczyźni lub kobiety, którzy są znanymi nosicielami ApoE4 i w wieku ≥ 75 lat
    • MMSE ≥ 27

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś lub obecnie masz diagnozę zaburzeń neurodegeneracyjnych innych niż AD
  • Cierpisz na poważną lub niestabilną chorobę, która mogłaby przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Podmiot ma znane uszkodzenie mózgu, patologię lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Otrzymali lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszedł obrazowanie radiofarmaceutyczne lub zabieg radiofarmaceutyczny w ciągu 7 dni od sesji obrazowania w ramach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z ujemnym wynikiem amyloidu
Około 10 poznawczo normalnych młodych osób otrzyma pojedynczą i.v. wstrzyknięcie bolusa około 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]) florbetapiru (18F) i pojedyncze wstrzyknięcie i.v. wstrzyknięcie bolusa około 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Lek: Florbetapir (18F)
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lek: 11C-PiB
Inne nazwy:
  • Pittsburgh Związek B
Eksperymentalny: Podmioty dodatnie pod względem amyloidu
Około 25 osobników z zakresem gęstości amyloidu obejmujących osobników z klinicznie zdiagnozowaną chorobą Alzheimera (AD) i osobników zagrożonych podwyższoną gęstością amyloidu otrzyma pojedynczą i.v. wstrzyknięcie bolusa około 370 MBq (10 mCi) florbetapiru (18F) i pojedyncza i.v. wstrzyknięcie bolusa około 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Lek: Florbetapir (18F)
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lek: 11C-PiB
Inne nazwy:
  • Pittsburgh Związek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Florbetapir SUVr Konwersja do jednostek centiloidów
Ramy czasowe: do 70 minut po wstrzyknięciu
Konwersja standardowego stosunku wartości wychwytu (SUVr) florbetapiru (18F) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na jednostki centyloidowe. Centiloid jest zakotwiczony na wartościach 0 i 100 odpowiadających medianie wartości SUVr dla związku B (11C-PiB) z Pittsburgha dla reprezentatywnej grupy młodych (<45) poznawczo i medycznie zdrowych osobników kontrolnych (YHC) oraz mediany wartości SUVr dla reprezentatywną grupę pacjentów 11C-PiB dodatnich, u których zdiagnozowano odpowiednio chorobę Alzheimera. Do tego pomiaru wyniku użyto średniej korowej do móżdżku SUVr.
do 70 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja centyloidu Florbetapir (18F) i centyloidu 11C-PiB
Ramy czasowe: do 70 minut po wstrzyknięciu
Współczynnik korelacji między 11C-PiB a florbetapirem (18F) SUVr w przeliczeniu na jednostki centiloidalne. Centiloid jest zakotwiczony na wartościach 0 i 100 odpowiadających medianie wartości SUVr dla związku B (11C-PiB) z Pittsburgha dla reprezentatywnej grupy młodych (<45) poznawczo i medycznie zdrowych osobników kontrolnych (YHC) oraz mediany wartości SUVr dla reprezentatywną grupę pacjentów 11C-PiB dodatnich, u których zdiagnozowano odpowiednio chorobę Alzheimera. Do tego pomiaru wyniku użyto średniej korowej do móżdżku SUVr.
do 70 minut po wstrzyknięciu
Zmienność obrazów PET u młodych zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: do 70 minut po wstrzyknięciu
Współczynnik zmienności dla 11C-PiB i florbetapiru (18F) SUVr. Do tego pomiaru wyniku użyto średniej korowej do móżdżku SUVr.
do 70 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-45-A22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Florbetapir (18F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj