Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Certolizumab w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IV

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące stosowania certolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IV

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania certolizumabu, gdy jest on podawany z chemioterapeutykami cisplatyną i pemetreksedem. Cisplatyna i pemetreksed to dwa leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka płuc. Badacze chcą dowiedzieć się, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma certolizumab na pacjenta i raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony gruczolakorak płuc w IV stopniu zaawansowania potwierdzony w MSKCC
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Kwalifikują się pacjenci z miejscowo leczonymi, stabilnymi i/lub bezobjawowymi przerzutami do mózgu.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak określono poniżej:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Negatywny test PPD
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Obecność co najmniej jednego miejsca mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Tkanka archiwalna (10 niebarwionych szkiełek - skrawki 5 mikronów) z biopsji gruboigłowej wykonanej i otrzymana w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody lub możliwością wykonania świeżej biopsji gruboigłowej
  • Biopsja nie może pochodzić z żadnej cytologii ani próbki kości
  • Miejsce biopsji musi nadawać się do ponownej biopsji pod koniec badania
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na związki platyny
  • Bieżące stosowanie środków badawczych lub stosowanie środków badawczych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Wcześniejsze stosowanie środków blokujących TNF-alfa
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit lub łuszczycowego zapalenia stawów
  • Wyjściowy deficyt słuchu (CTCAE wersja 4.0 stopień 2 lub wyższy)
  • Trwająca infekcja bakteryjna, wirusowa lub przeciwgrzybicza wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego, z wyjątkiem pleśniawki

  • Czynna gruźlica lub nieleczona, utajona gruźlica

    o Jeśli pacjent ma oznaki, symptomy lub historię wskazującą na czynną gruźlicę, przed włączeniem do badania wymagana będzie ocena przez lekarza chorób zakaźnych i wykluczenie czynnej gruźlicy.

  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Znane zakażenie wirusem HIV wymagające leków przeciwretrowirusowych i osoby z AIDS
  • Aktywna infekcja półpaśca
  • Niezagojone zakażone owrzodzenia skóry
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciągłe stosowanie innych leków immunosupresyjnych, w tym sterydów doustnych, z wyłączeniem sterydów stosowanych miejscowo
  • Kobiety karmiące piersią Przebyty wcześniej inny nowotwór złośliwy z wykluczeniem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego lub raka zrazikowego in situ piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: certolizumab, cisplatyna i pemetreksed
Pacjenci otrzymają certolizumab z 6 cyklami cisplatyny i pemetreksedu. Cykl chemii będzie trwał 3 tygodnie. Certolizumab będzie podawany w następujący sposób: pierwsza dawka zostanie podana w momencie rozpoczęcia leczenia, druga dawka zostanie podana po 2 tygodniach leczenia, trzecia dawka po 4 tygodniach leczenia, a kolejne dawki będą podawane co 4 tygodnie. Pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby przy użyciu RECIST 1.1 ze skanami wykonywanymi co 6 tygodni. Biopsje po leczeniu zostaną wykonane w momencie przerwania leczenia. Testowane będą dwa poziomy dawek certolizumabu, 200 mg i 400 mg. Nieterapeutyczna kohorta 10 pacjentów z gruczolakorakiem, którzy będą poddawani standardowemu leczeniu obejmującemu chemioterapię opartą na związkach platyny + pemetreksed +/- bewacyzumab, zostanie pobrana na pobranie krwi przed każdym cyklem leczenia. Ta krew zostanie przeanalizowana pod kątem cytokin i posłuży jako punkt odniesienia dla grupy eksperymentalnej.
Lek: cisplatyna
Lek: pemetreksed
Lek: Certolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne tolerowane łanie (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
Do przetestowania dwóch dawek certolizumabu: poziomu dawki A (200 mg) i dawki poziomu B (400 mg), w połączeniu ze standardową dawką chemioterapii, zostanie zastosowany standardowy schemat zwiększania dawki 3+3. Dodatkowo planowane są dwie dawki deeskalacyjne, jeśli poziom dawki A okaże się zbyt toksyczny: poziom dawki C (chemioterapia 75% dawki standardowej + certolizumab 200mg) oraz poziom dawki D (chemioterapia 75% dawki standardowej + certolizumab 400 mg). MTD to najwyższa dawka, przy której ≤ 1/6 pacjentów doświadcza DLT. Proszę zapoznać się ze schematem eskalacji dawki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat poziomu dawki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci będą obserwowani od pierwszego podania leku do progresji choroby (według RECIST 1.1) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący, u których nie nastąpiła progresja do końca czasu badania, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej obserwacji. Prawdopodobieństwo PFS zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
2 lata
Barwienie immunohistochemiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Biopsje zostaną wykonane przed i po leczeniu u wszystkich pacjentów i zostaną poddane immunohistochemicznemu barwieniu TNF-alfa, CXCL1/2 i S100A8/9. Barwienie będzie punktowane od 0-4. Różnica w wyniku IHC od wyniku po leczeniu do wartości wyjściowej zostanie porównana między pacjentami, u których stwierdzono co najmniej stabilizację choroby podczas leczenia (CR+PR+SD), a pozostałymi pacjentami przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuca stopnia IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj