Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział endoteliny-1 w nietolerancji wysiłkowej w niewydolności serca

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Udział endoteliny-1 w nietolerancji wysiłkowej w HF

Choroby serca są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za jeden na cztery zgony w 2010 roku i kosztujące ponad 300 miliardów dolarów rocznie na opiekę zdrowotną, leki i utratę produktywności. Niewydolność serca (HF), zespół kliniczny, który rozwija się w wyniku choroby serca, charakteryzuje się nasileniem objawów, takich jak duszność i zmęczenie, po wysiłku, zbiorczo określanych jako „nietolerancja wysiłku”. Co zaskakujące, nietolerancja wysiłku nie koreluje ze stopniem dysfunkcji kurczliwości serca (komor), co sugeruje, że zmiany w krążeniu obwodowym mogą być odpowiedzialne za nietolerancję wysiłku w tej kohorcie. Chociaż istnieje wiele czynników, które mogą przyczyniać się do tego upośledzenia, związany z chorobą wzrost krążącej endoteliny-1 (ET-1) może być istotnym czynnikiem w następstwach nietolerancji wysiłku w HF. Zatem ogólnym celem tej propozycji małych projektów w badaniach rehabilitacyjnych (SPiRE) jest zbadanie udziału ET-1 w przewlekłym zwężeniu naczyń u pacjentów z HF oraz zbadanie, czy hamowanie tego szlaku może poprawić zdolność rozszerzania naczyń, a tym samym tolerancję wysiłku, u Weteranów z HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1 określi bezpośredni wpływ naczyniowej endoteliny-1 (ET-1) na skurcz naczyń mięśni szkieletowych u osób z HF i osób kontrolnych dobranych pod względem wieku. Dotętniczy wlew receptora podtypu ETA zostanie przeprowadzony w celu farmakologicznego zbadania związanych z chorobą zmian w szlaku ET-1 w spoczynku i podczas wysiłku. Postawiono hipotezę, że zwężenie naczyń, w którym pośredniczy ET-1, będzie podwyższone w HF w porównaniu z grupą kontrolną w stanie spoczynku, tak że blokada receptora ETA zwiększy przepływ krwi u pacjentów z HF w większym stopniu niż w grupie kontrolnej dopasowanej wiekowo. Badacze przewidują, że podczas ćwiczeń hamowanie receptora ETA zwiększy przepływ krwi w mięśniach szkieletowych u pacjentów z HF w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, prowadząc do poprawy tolerancji wysiłku i zmniejszenia zmęczenia mięśni szkieletowych w tej grupie pacjentów. Cel szczegółowy 2 określi wzmacniający wpływ naczyniowej endoteliny-1 (ET-1) na skurcz naczyń współczulnych w HF iw grupie kontrolnej dobranej wiekowo. Badacze stawiają hipotezę, że w spoczynku infuzja leku sympatykomimetycznego (noradrenaliny, NE) spowoduje większe zwężenie naczyń u pacjentów z HF w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, co wskazuje na nadwrażliwość receptorów alfa-adrenergicznych. Zahamowanie receptora ETA zmniejszy „wrażliwość” zwężenia naczyń, w którym pośredniczy NE, u pacjentów z HF w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, identyfikując ET-1 jako czynnik przyczyniający się do nadwrażliwości alfa-adrenergicznej w HF. Przewiduje się, że podczas ćwiczeń skurcz naczyń za pośrednictwem NE będzie większy u pacjentów z HF w porównaniu z grupą kontrolną dobraną wiekowo. Zahamowanie receptora ETA zmniejszy skurcz naczyń, w którym pośredniczy NE, podczas ćwiczeń. Zwiększy to przepływ krwi w mięśniach szkieletowych, prowadząc do poprawy tolerancji wysiłku i zmniejszenia zmęczenia mięśni szkieletowych u pacjentów z HF. Badacze przewidują, że wyniki proponowanej pracy nad hamowaniem ET-1 mogą zatem stanowić „brakujące ogniwo” informacji w zrozumieniu przez badaczy regulacji przepływu krwi w mięśniach szkieletowych i tolerancji wysiłku w HF, ostatecznie prowadząc do poprawy jakości życia w tej grupie chorych. kohorta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Grupa badana obejmie osoby ze stabilną kardiomiopatią w wywiadzie (niedokrwienną i nieniedokrwienną, trwającą >3 miesiące, w wieku 45-75 lat) pomimo minimum 6 tygodni optymalnego leczenia.
  • Optymalna terapia będzie zgodna z wytycznymi AHA/ACC i HFSA HF, w tym leczenie ACE i beta-adrenolitykiem (przez co najmniej 6 tygodni) lub jeśli istnieje udokumentowana przyczyna odchylenia, w tym nietolerancja leków, przeciwwskazania, preferencje pacjenta lub osobista ocena lekarza .
  • Rekrutacja pacjentów będzie ograniczona do osób z objawami klasy NYHA II i III, LVEF <35%, bez lub z niewielką historią palenia tytoniu (<15 pk lat) oraz bez rozruszników serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków lub HF uważaną za wtórną do migotania przedsionków zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z HF wtórną do istotnej nieskorygowanej pierwotnej wady zastawkowej (z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do dysfunkcji lewej komory) również zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci będą prowadzić siedzący tryb życia, zdefiniowany tutaj jako brak regularnej aktywności fizycznej przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy, a aktualny poziom aktywności zostanie udokumentowany za pomocą kwestionariusza aktywności.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych ograniczeń ortopedycznych, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń prostowników stawu kolanowego.
  • Ze względu na typowy wiek pacjentek z HF wszystkie kobiety będą w okresie pomenopauzalnym (naturalnym lub chirurgicznym) definiowanym jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, a u kobiet bez macicy hormon folikulotropowy (FSH) >40 IU/ Ł.
  • Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zostaną wykluczone z proponowanych badań ze względu na bezpośredni wpływ HTZ na naczynia.

    • Obejmują one diagnozę demencji
    • Ciężka POChP
    • Choroba naczyń obwodowych
    • Niedokrwistość
    • Zaburzenia oddychania związane ze snem
    • Ciężka wada zastawkowa serca
    • Cukrzyca (w przypadku leczenia insuliną)
    • lub schyłkowa złośliwość
  • Badacze wykluczą również pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI >35), pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>160/100), niedokrwistością (Hgb<9) i ciężką niewydolnością nerek (osoby z klirensem kreatyniny <30 według wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Kontrola
Kontrola
Antagonista endoteliny podtypu A
Eksperymentalny: Ramię 2: Niewydolność serca
Niewydolność serca
Antagonista endoteliny podtypu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi
Ramy czasowe: dwa lata
Doppler USG
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1418-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .