Udział endoteliny-1 w nietolerancji wysiłkowej w niewydolności serca
Udział endoteliny-1 w nietolerancji wysiłkowej w HF
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia/wyłączenia:
- Grupa badana obejmie osoby ze stabilną kardiomiopatią w wywiadzie (niedokrwienną i nieniedokrwienną, trwającą >3 miesiące, w wieku 45-75 lat) pomimo minimum 6 tygodni optymalnego leczenia.
- Optymalna terapia będzie zgodna z wytycznymi AHA/ACC i HFSA HF, w tym leczenie ACE i beta-adrenolitykiem (przez co najmniej 6 tygodni) lub jeśli istnieje udokumentowana przyczyna odchylenia, w tym nietolerancja leków, przeciwwskazania, preferencje pacjenta lub osobista ocena lekarza .
- Rekrutacja pacjentów będzie ograniczona do osób z objawami klasy NYHA II i III, LVEF <35%, bez lub z niewielką historią palenia tytoniu (<15 pk lat) oraz bez rozruszników serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków lub HF uważaną za wtórną do migotania przedsionków zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z HF wtórną do istotnej nieskorygowanej pierwotnej wady zastawkowej (z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do dysfunkcji lewej komory) również zostaną wykluczeni.
- Pacjenci będą prowadzić siedzący tryb życia, zdefiniowany tutaj jako brak regularnej aktywności fizycznej przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy, a aktualny poziom aktywności zostanie udokumentowany za pomocą kwestionariusza aktywności.
- Pacjenci nie mogą mieć żadnych ograniczeń ortopedycznych, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń prostowników stawu kolanowego.
- Ze względu na typowy wiek pacjentek z HF wszystkie kobiety będą w okresie pomenopauzalnym (naturalnym lub chirurgicznym) definiowanym jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, a u kobiet bez macicy hormon folikulotropowy (FSH) >40 IU/ Ł.
Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zostaną wykluczone z proponowanych badań ze względu na bezpośredni wpływ HTZ na naczynia.
- Obejmują one diagnozę demencji
- Ciężka POChP
- Choroba naczyń obwodowych
- Niedokrwistość
- Zaburzenia oddychania związane ze snem
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Cukrzyca (w przypadku leczenia insuliną)
- lub schyłkowa złośliwość
- Badacze wykluczą również pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI >35), pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>160/100), niedokrwistością (Hgb<9) i ciężką niewydolnością nerek (osoby z klirensem kreatyniny <30 według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Kontrola
Kontrola
|
Antagonista endoteliny podtypu A
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Niewydolność serca
Niewydolność serca
|
Antagonista endoteliny podtypu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: dwa lata
|
Doppler USG
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F1418-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .