Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba użycia dydrogesteronu w zagrożonym poronieniu

15 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. Diana Man-Ka Chan, The University of Hong Kong

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba stosowania dydrogesteronu u kobiet z zagrożonym poronieniem w pierwszym trymestrze ciąży

Celem pracy jest ustalenie, czy terapia dydrogesteronem wiąże się ze zmniejszeniem częstości poronień u kobiet z poronieniem zagrażającym I trymestrze ciąży. Hipotezą jest, że terapia dydrogesteronem znacząco zmniejszy ryzyko poronienia u kobiet z poronieniem zagrażającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital
      • Mong Kok, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet od 18-40 lat w momencie rekrutacji (nie więcej niż 40 lat)
  • Brak gorączki
  • Ciąża krótsza niż 12 pełnych tygodni, jak zdefiniowano na podstawie USG miednicy
  • Obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego, jeśli test ciążowy z moczu jest po raz pierwszy pozytywny w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecność wewnątrzmacicznego płodu (płodów) o długości od korony do zadu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek kobiet >40 lat w momencie rekrutacji
  • Historia poronień nawracających zdefiniowana jako co najmniej trzy kolejne samoistne poronienia
  • Historia znanych rodzicielskich nieprawidłowości chromosomalnych
  • Obfite krwawienie z pochwy wymagające interwencji chirurgicznej
  • Silny ból brzucha wymagający interwencji chirurgicznej
  • Brak pulsacji serca w słupie płodu o długości korona-zad >=7 mm w badaniu przezpochwowym
  • Stosowanie hCG lub leczenia progesteronem w przypadku poronienia zagrażającego przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dydrogesteron
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej dydrogesteron będą otrzymywać doustnie 40 mg dydrogesteronu, a następnie 10 mg doustnie trzy razy dziennie, aw grupie kontrolnej odpowiednio stosowane będzie placebo. Pacjentki będą poddawane cotygodniowej kontroli ultrasonograficznej miednicy mniejszej do ukończonych 12 tygodni ciąży lub 1 tygodnia po ustaniu krwawienia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Lek: Dydrogesteron
Inne nazwy:
  • Duphaston
Komparator placebo: Pigułka placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej dydrogesteron będą otrzymywać doustnie 40 mg dydrogesteronu, a następnie 10 mg doustnie trzy razy dziennie, aw grupie kontrolnej odpowiednio stosowane będzie placebo. Pacjentki będą poddawane cotygodniowej kontroli ultrasonograficznej miednicy mniejszej do ukończonych 12 tygodni ciąży lub 1 tygodnia po ustaniu krwawienia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo poronienia przed 20 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: W 20 tygodniu ciąży
W 20 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: W momencie porodu, od 24 tygodnia ciąży do terminu porodu
W momencie porodu, od 24 tygodnia ciąży do terminu porodu
Odsetek obfitych krwawień z pochwy lub silnych bólów brzucha wymagających interwencji chirurgicznej (
Ramy czasowe: Przed 20 tygodniem ciąży
Przed 20 tygodniem ciąży
Częstość występowania krwotoku przedporodowego
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia ciąży do terminu
Jakiekolwiek krwawienie z pochwy podczas ciąży od 24 tygodnia ciąży do terminu porodu
Od 24 tygodnia ciąży do terminu
Częstość występowania łożyska przodującego
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia ciąży do terminu
Łożysko jest wprowadzane częściowo lub całkowicie do dolnego odcinka macicy i zostanie zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii przedporodowej w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Od 24 tygodnia ciąży do terminu
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do terminu
Każdy rozwój nowo powstałego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi utrzymujące się >=140/90 mmHg przy dwóch okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin) podczas ciąży po 20 tygodniu ciąży, porodu lub połogu u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi i bez białkomoczu
Od 20 tygodnia ciąży do terminu
Częstość śmierci wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży do terminu
Płód umiera w macicy po 24 tygodniu ciąży
Po 24 tygodniach ciąży do terminu
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia do 36 tygodnia ciąży
Każdy przedwczesny poród spontaniczny od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 tygodnia do 36 tygodnia ciąży
Niska waga urodzeniowa w terminie (gramy)
Ramy czasowe: Po 37 tygodniu ciąży
Dziecko urodzone z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 g w 37 tygodniu ciąży lub później
Po 37 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Man Ka Diana Chan, MBBS(HK), Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 13-292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj