Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ranibizumabu i afliberceptu w rozwoju atrofii geograficznej u pacjentów z (mokrym) AMD (RIVAL)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozwój nowego zaniku geograficznego u pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem: porównanie ranibizumabu i afliberceptu

Celem tego badania było porównanie rozwoju nowej atrofii geograficznej u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) leczonych ranibizumabem lub afliberceptem przez 24 miesiące. Atrofia geograficzna to zaawansowana postać AMD, która z czasem może prowadzić do postępującej i nieodwracalnej utraty funkcji wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdym ramieniu pacjentom podawano trzy comiesięczne dawki nasycające (w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu). Od tygodnia 8, po tym, jak pacjent otrzymał trzecie wstrzyknięcie badanego leku, odstępy między wizytami były określane na podstawie aktywności choroby pacjenta. Jeśli w badanym oku występował którykolwiek z określonych w protokole objawów aktywności choroby, odstęp między kolejnymi wizytami wstrzyknięcia wynosił 4 tygodnie. Jeśli nie występował żaden z objawów, odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wydłużano o 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnie 12-tygodniowych odstępów. Jeśli w badanym oku występowały jakiekolwiek oznaki aktywności choroby, odstęp między zabiegami skracano zgodnie z protokołem. Planowany indywidualny czas trwania badania wynosił 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Mona Vale, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2035
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville,, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria włączenia specyficzne dla badanego oka:

  • Rozpoznanie aktywnej poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD);
  • Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący 23 litery lub więcej, mierzony za pomocą 3-metrowych wykresów podobnych do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży, karmiących piersią lub zagrożonych zajściem w ciążę podczas badania;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji;
  • niedawno przebyty (3 miesiące) udar lub zawał mięśnia sercowego; niekontrolowane nadciśnienie; nadwrażliwość na badany lek lub na fluoresceinę;
  • W każdym oku: aktywna infekcja lub zapalenie okołooczne lub oka; neowaskularyzacja tęczówki; niekontrolowana lub neowaskularna jaskra; lub jeden lub więcej płatów atrofii geograficznej (GA), jak określono w protokole.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla badanego oka:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami przeciwangiogennymi lub kortykosteroidami;
  • Inne stany oczu określone w protokole;
  • Każda procedura wewnątrzgałkowa przeprowadzona w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywana w ciągu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
3 miesięczne dawki nasycające (linia podstawowa, tydzień 4 i tydzień 8), po których następuje zindywidualizowane leczenie i schemat oceny zgodnie z aktywnością choroby [leczyć i przedłużać]
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Aflibercept 2,0 mg
3 miesięczne dawki nasycające (linia podstawowa, tydzień 4 i tydzień 8), po których następuje zindywidualizowane leczenie i schemat oceny zgodnie z aktywnością choroby [leczyć i przedłużać]
Lek: Aflibercept 2,0 mg
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana pierwiastka kwadratowego obszaru atrofii geograficznej (GA) od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Multimodalne obrazy oka zostały uzyskane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego i przesłane do niezależnego Centralnego Centrum Czytania, gdzie zmierzono powierzchnię GA. Powierzchnię traktowano jako zero, jeśli GA zgłoszono jako nieobecne (ogólne określenie obecności GA). Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze GA podano w danych przekształconych pierwiastkiem kwadratowym (mm). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana pierwiastka kwadratowego obszaru atrofii geograficznej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Multimodalne obrazy oka zostały uzyskane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego i przesłane do niezależnego Centralnego Centrum Czytania, gdzie zmierzono powierzchnię GA. Powierzchnię traktowano jako zero, jeśli GA zgłoszono jako nieobecne (ogólne określenie obecności GA). Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze GA podano w danych przekształconych pierwiastkiem kwadratowym (mm). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów z nowo rozwiniętą atrofią geograficzną w ciągu ogółem 24 miesięcy badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Multimodalne obrazy oka zostały uzyskane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego i przesłane do niezależnego Centralnego Centrum Czytania. Uznano, że u pacjenta rozwinął się nowy GA, jeśli nie miał żadnego GA na początku okresu badania, a następnie zdiagnozowano u niego GA w okresie badania (diagnoza zmiany GA z „Nie” na „Tak)”. Analiza nowego rozwoju GA została ograniczona tylko do tych pacjentów, u których nie odnotowano GA na początku badania. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia liczba wstrzyknięć doszklistkowych od wartości początkowej do miesiąca 12 i do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Obliczono liczbę iniekcji doszklistkowych. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do miesiąca 12. i do miesiąca 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Ostrość wzroku oceniano za pomocą okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok za pomocą wykresów logMAR i zapisywano liczbę poprawnie zidentyfikowanych liter. Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter prawidłowo zidentyfikowaną na podstawie oceny początkowej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana grubości dołka centralnego podpola (CSFT) od wartości początkowej do miesiąca 12 i do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
CSFT (średnia grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 milimetra wokół środka dołka) oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzono w mikrometrach. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odsetek pacjentów, u których nie wykazano obecności płynu śródsiatkówkowego (IRF)/płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Płyn śródsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i zapisywano jako obecny/nieobecny. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Miesiąc 2, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Odsetek pacjentów wykazujących większe niż i równe 15 literom Zysk dla BCVA od wartości początkowej do miesiąca 12 i do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Ostrość wzroku oceniano za pomocą okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok za pomocą wykresów logMAR i zapisywano liczbę poprawnie zidentyfikowanych liter. Wzrost prawidłowo zidentyfikowanych liter wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy utrata wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odsetek pacjentów wykazujących utratę mniej niż i równą 15 liter dla BCVA od punktu początkowego do miesiąca 12 i do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Ostrość wzroku oceniano za pomocą okularów lub innych urządzeń korygujących wzrok za pomocą wykresów logMAR i zapisywano liczbę poprawnie zidentyfikowanych liter. Wzrost prawidłowo zidentyfikowanych liter wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy utrata wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia liczba przypadków, w których pacjent musiał powrócić do comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Obliczono, ile razy pacjent powrócił do miesięcznego odstępu między wstrzyknięciami (z przedłużonego odstępu) co najmniej raz w ciągu 24-miesięcznego badania. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Miesiąc 24
Średnia zmiana stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu od wartości początkowej do 7 dni po drugim i 7 dni po trzecim zaleconym wstrzyknięciu leku do ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9
Krew do analizy stężenia VEGF w osoczu pobrano na początku badania i ponownie 7 dni po wstrzyknięciu w 4. tygodniu i 7 dni po wstrzyknięciu w 8. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9
Odsetek pacjentów ze zmianą grubości włókien nerwowych siatkówki od wartości początkowej do 12. i 24. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Grubość włókien nerwowych siatkówki oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i zmierzono w mikrometrach. Ujemna zmiana wartości (tj. cieńsze włókno nerwowe) wskazuje na uszkodzenie nerwów. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odsetek pacjentów z zapaleniem gałki ocznej na początku badania i 7 dni po wstrzyknięciu po trzecim obowiązkowym wstrzyknięciu doszklistkowym — komórki komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
Stopień komórek przednich został oceniony przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i oceniony w 5-punktowej skali: Stopień 0 = 0 komórek; Stopień 1 = 1 do 10 komórek; Stopień 2 = 11 do 20 komórek; Stopień 3 = 21 do 50 komórek; Stopień 4 => 50 komórek. Obecność krwinek (czerwonych i białych) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 9
Odsetek pacjentów z zapaleniem oka na początku badania i 7 dni po wstrzyknięciu po trzecim obowiązkowym wstrzyknięciu doszklistkowym — zaostrzenie komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
Rozbłysk komory przedniej został oceniony przez badacza podczas badania lampą szczelinową i oceniony w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak; 1 = łagodny (od śladu do wyraźnie zauważalnego, widocznego); 2 = umiarkowany; 3 = zaznaczone; a 4 = ciężki. Obecność odblasku (podwyższonego poziomu białka) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. Odsetek pacjentów podano w procentach. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002AAU17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj