Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana terapia u pacjentów z ciężkim urazem mózgu

4 maja 2014 zaktualizowane przez: John Stover, University of Zurich

Poprawa terapii pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: zróżnicowany wpływ zmian miejscowych i ogólnoustrojowych oraz rutynowo stosowanych leków

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu wiąże się z zagrażającymi życiu i obezwładniającymi wtórnymi obrażeniami.

Współczesne interwencje terapeutyczne mają na celu zapobieganie i leczenie wtórnych uszkodzeń. W tym kontekście poprawa metabolizmu mózgowego jest ważnym celem współczesnej neurointensywnej opieki.

Główną hipotezą jest to, że ciągły wlew dożylny dipeptydu glutamylo-alanylu przywraca zaburzony metabolizm mózgu po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu i wymagający multimodalnego neuromonitoringu podczas śpiączki farmakologicznej otrzymają dipeptyd alanylo-glutaminy (Dipeptiven) jako część standardowego żywienia klinicznego.

W dwóch grupach pacjentów zbadany zostanie wpływ różnego czasu trwania wlewu (grupa 1: 24 godziny; grupa 2: 5 dni). W tym celu określa się parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w osoczu i mózgu.

Zwiększone stężenie glutaminy i alaniny w osoczu krwi tętniczej i żyły szyjnej oraz w mikrodializatach mózgowych ma odzwierciedlać skuteczność infuzji Dipeptiven.

Poziomy glutaminianu w osoczu, jak również zmiany w glutaminianie mózgowym, mleczanach, stosunku mleczanów do pirogronianów, ciśnieniu wewnątrzczaszkowym, elektroencefalografii indeksu bispektralnego zostaną zmierzone w celu wykluczenia potencjalnych skutków ubocznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8006
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • przedłużająca się śpiączka farmakologiczna
  • multimodalny neuromonitoring (mikrodializa, ptiO2)
  • żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywany zgon w ciągu 48 godzin
  • uraz brzucha
  • masowa transfuzja
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia czynności wątroby
  • śpiączka barbituranowa
  • żywienie pozajelitowe
  • waga poniżej 50 kg
  • waga powyżej 100 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dipeptiven
0,75 g/ kg/d Dipeptiven ( L- alanina- L- glutamina; 82 mg/ ml L- alanina, 134,6 mg/ ml L- glutamina; Fresenius Kabi, Szwajcaria) ciągła infuzja dożylna
Lek: Dipeptiven
dwie grupy: grupa 1: infuzja ciągła przez 24 godziny grupa 2: infuzja ciągła przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Dipeptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glutaminy w osoczu
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany poziomu glutaminy w osoczu podczas infuzji alanylo-glutaminy i po jej zakończeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w trakcie infuzji wyrażone w wartościach bezwzględnych (mikromol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni
glutamina mózgowa
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany poziomu glutaminy w mózgu podczas infuzji alanylo-glutaminy i po jej zakończeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi i infuzyjnymi wyrażonymi w wartościach bezwzględnych (mikromol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mleczan mózgowy
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany stężenia mleczanów w mózgu i stosunku mleczanów do pirogronianów odzwierciedlające mózgowy deficyt energetyczny podczas i po wlewie alanylo-glutaminy w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w trakcie wlewu wyrażone w wartościach bezwzględnych (milimol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni
Mózgowy stosunek mleczanu do pirogronianu
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany stosunku mleczanów do pirogronianów odzwierciedlające mózgowy deficyt energetyczny podczas i po infuzji alanylo-glutaminy w porównaniu z wartościami wyjściowymi i infuzyjnymi wyrażonymi w wartościach bezwzględnych (milimol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni
glutaminian mózgowy
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany stężenia glutaminianu w mózgu odzwierciedlające mózgowy deficyt energetyczny podczas i po infuzji alanylo-glutaminy w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w trakcie infuzji wyrażone w wartościach bezwzględnych (mikromol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni
ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego odzwierciedlające obrzęk mózgu podczas i po infuzji alanylo-glutaminy w porównaniu do wartości wyjściowych i infuzyjnych wyrażone w wartościach bezwzględnych (mm Hg) lub względnych (%)
2 do 7 dni
elektroencefalografia z indeksem bispektralnym
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany wskaźnika bispektralnego EEG odzwierciedlającego aktywację neuronów podczas i po wlewie alanylo-glutaminy w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w trakcie wlewu wyrażone w wartościach bezwzględnych lub względnych (%)
2 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Stover, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNF 111782 (Inny numer grantu/finansowania: SNF 111782)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dipeptiven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj