Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I sulfatynibu (HMPL-012) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (HMPL)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki sulfatynibu (HMPL-012) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Sulfatynib (HMPL-012) to nowa doustna mała cząsteczka, która selektywnie hamuje receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) 1, 2 i 3 oraz hamuje aktywność kinazy FGFR, wykazując silne działanie hamujące na wiele ksenoprzeszczepów ludzkich nowotworów. To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki w fazie II, w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-012 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie fazy I. To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę HMPL-012 po pojedynczym podaniu, po którym następuje 28-dniowy ciągły cykl terapii; ocenić bezpieczeństwo i wstępną skuteczność otwartego podawania w MTD. Wszyscy uczestnicy tego badania będą mogli kontynuować terapię jedynie z monitorowaniem bezpieczeństwa i comiesięczną oceną progresji, jeśli produkt jest dobrze tolerowany i pacjent ma stabilną lub lepszą chorobę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

•≥ 18 i ≤ 70 lat

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lity guz złośliwy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Standardowy schemat nie powiódł się lub nie jest dostępny żaden standardowy schemat
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  • LVEF ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (liczba płytek krwi <75 × 109/l, neutrofile <1,5 × 109/l, hemoglobina < 90 g/dl, stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej i transaminazy w surowicy w granicach normy) górna granica normy (ULN) oraz PT, APTT, TT, Fbg w normie
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
  • Dowód na niekontrolowane przerzuty do OUN
  • Współwystępowanie z jednym z następujących: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Wcześniejsze leczenie z hamowaniem VEGF/VEGFR
  • Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
  • Niekontrolowany krwotok w przewodzie pokarmowym
  • W ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) itp.
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub CABG
  • Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
  • Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka sulfatynibu
kohorta 1: pojedyncze doustne dawkowanie sulfatynibu; po 7 dniach ciągłe doustne dawkowanie sulfatynibu (raz dziennie) przez 28 dni jako cykl.
Lek: Sulfatynib
Sulfatynib to kapsułka w postaci 25, 50mg, 100mg; doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • HMPL-012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji podczas zwiększania dawki
Ramy czasowe: 1-28 dni po każdym podaniu leku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa podczas pierwszego 28-dniowego cyklu 1 terapii po rozpoczęciu wielokrotnego dawkowania HMPL-012. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa, które należy ocenić w tym badaniu, to zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe (w szczególności ciśnienie krwi), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym biochemia surowicy, hematologia i analiza moczu (ze szczegółową analizą osadu, białkomoczem i 24-godzinnym moczem dla zbiór białek) oraz elektrokardiogramy (EKG) w trzech powtórzeniach
1-28 dni po każdym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru stężenia HMPL-012 w osoczu w dawkach pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-56
W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK HMPL-012 zostaną uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doustnej HMPL-012 od dnia 1 do dnia 3. w punktach czasowych 1,4,8,12 godziny w dniach 1,14,28 dawkowania w pierwszym 28-dniowym cyklu terapii oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 7, 15 i 29 pierwszych 28 dni -Dzienny cykl terapii i pre-dawkowanie w 56 dniu cyklu 2.
Pojedyncza dawka w dniach 1-3 i stan stacjonarny w dniach 1-56

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 1 roku
Skuteczność przeciwnowotworowa zostanie oceniona na podstawie najlepszej odpowiedzi radiograficznej w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v 1.0) na początku badania (dzień -14 do dnia -1) i na koniec dwóch 28-dniowych cykli leczenia. W przypadku pacjentów, którzy kontynuują powtarzanie 28-dniowych cykli po podstawowym okresie oceny, progresja będzie oceniana po każdych dwóch 28-dniowych cyklach terapii.
co 4 tygodnie do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-012-00CH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami