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Estudo Fase I de Sulfatinibe (HMPL-012) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados (HMPL)

6 de julho de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Estudo de Fase I de Segurança e Farmacocinética do Sulfatinibe (HMPL-012) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Sulfatinib (HMPL-012) é uma nova molécula pequena oral que inibe seletivamente os receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 e 3 e inibe a atividade da quinase FGFR demonstrou efeitos inibitórios potentes em múltiplos xenoenxertos tumorais humanos. Este primeiro estudo em humanos é conduzido para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada para a fase II, para avaliar a farmacocinética, segurança e atividade antitumoral preliminar de HMPL-012 em doses únicas e doses múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de fase I aberto. Este estudo avaliará a segurança e a farmacocinética do HMPL-012 após uma única administração seguida por um curso contínuo de 28 dias de terapia; avaliar a segurança e eficácia preliminar em uma administração aberta de no MTD. Todos os sujeitos deste estudo terão permissão para continuar a terapia apenas com monitoramento de segurança e avaliações mensais para progressão, se o produto for bem tolerado e o sujeito tiver doença estável ou melhor

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•≥ 18 e ≤ 70 anos de idade

  • Tumor sólido maligno sólido confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Falha no regime padrão ou nenhum regime padrão disponível
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas
  • FEVE ≥ 50%

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas (plaquetas <75 × 109/L, neutrófilos <1,5 × 109/L, hemoglobina < 90g/dl, creatinina sérica dentro do limite superior do normal (LSN), bilirrubina total e transaminase sérica dentro limite superior do normal (LSN) e PT, APTT, TT, Fbg normal
  • Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
  • Evidência de metástase descontrolada do SNC
  • Intercorrência com um dos seguintes: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
  • Tratamento anterior com inibição de VEGF/VEGFR
  • Incapacidade de infecção de intercorrência grave descontrolada
  • Hemorragia descontrolada no GI
  • Dentro de 12 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) etc.
  • Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorre infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou CABG
  • Fratura óssea ou feridas que não foram curadas por muito tempo
  • Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsula de sulfatinibe
coorte 1: Dosagem oral única de Sulfatinibe; após 7 dias, dosagem oral contínua de Sulfatinibe (uma vez ao dia) 28 dias como um ciclo.
Medicamento: Sulfatinibe
Sulfatinib é uma cápsula na forma de 25, 50mg, 100mg; via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • HMPL-012

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade durante o aumento da dose
Prazo: 1-28days após cada administração de drogas
O endpoint primário é a avaliação da segurança durante o primeiro ciclo 1 de terapia de 28 dias após o início da dosagem múltipla de HMPL-012. As variáveis ​​de segurança a serem avaliadas neste estudo são eventos adversos, exames físicos, sinais vitais (incluindo especificamente pressão arterial), avaliações laboratoriais clínicas, incluindo química sérica, hematologia e urinálise (com análise detalhada de sedimentos, proteinúria e urina de 24 horas para coleta de proteína) e eletrocardiogramas (ECGs) em triplicado
1-28days após cada administração de drogas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a concentração plasmática de HMPL-012 em doses únicas e repetidas
Prazo: Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-56 Estado Estacionário
No estudo de dose única, os perfis PK completos de HMPL-012 serão obtidos após a administração de uma dose oral única de HMPL-012 no Dia 1 ao Dia 3. Em doses múltiplas, a amostragem PK incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 1,4,8,12 horas nos dias 1,14,28 de dosagem no primeiro ciclo de terapia de 28 dias e pré-dose nos dias 2, 3, 7, 15 e 29 dos primeiros 28 -Ciclo diário de terapia e pré-dose nos dias 56 do ciclo 2.
Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-56 Estado Estacionário

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: a cada 4 semanas até 1 ano
A eficácia antitumoral será avaliada pela melhor resposta radiográfica com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v 1.0) na linha de base (Dia -14 a -1) e no final de dois ciclos de terapia de 28 dias. Para pacientes que continuam repetindo ciclos de 28 dias após o período de avaliação primária, a progressão será avaliada após cada dois ciclos de terapia de 28 dias.
a cada 4 semanas até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-012-00CH1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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