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Estudio de fase I de sulfatinib (HMPL-012) en pacientes con tumores sólidos avanzados (HMPL)

6 de julio de 2020 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Estudio de fase I de seguridad y farmacocinética de sulfatinib (HMPL-012) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Sulfatinib (HMPL-012) es una nueva molécula pequeña oral que inhibe selectivamente los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 y 3 e inhibe la actividad de la quinasa FGFR y ha demostrado potentes efectos inhibidores en múltiples xenoinjertos de tumores humanos. Este primer estudio en humanos se lleva a cabo para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para la fase II, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de HMPL-012 en dosis únicas y dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio de fase I de etiqueta abierta. Este estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética de HMPL-012 después de una sola administración seguida de un ciclo de tratamiento continuo de 28 días; evaluar la seguridad y la eficacia preliminar en una administración de etiqueta abierta en el MTD. A todos los sujetos de este estudio se les permitirá continuar la terapia con solo un control de seguridad y evaluaciones mensuales de progresión, si el producto es bien tolerado y el sujeto tiene una enfermedad estable o mejor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

•≥ 18 y ≤ 70 años de edad

  • Tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • El régimen estándar fracasó o no se dispone de un régimen estándar
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • FEVI ≥ 50%

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas (plaquetas <75 × 109/L, neutrófilos <1,5 × 109/L, hemoglobina < 90 g/dl, creatinina sérica dentro del límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total y transaminasas séricas dentro de límite superior de lo normal (ULN), y PT, APTT, TT, Fbg normal
  • Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
  • Evidencia de metástasis del SNC no controlada
  • Intercurrencia con uno de los siguientes: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
  • Tratamiento previo con inhibición de VEGF/VEGFR
  • Incapacidad de infección intercurrente grave no controlada
  • Hemorragia no controlada en GI
  • En los 12 meses anteriores al primer tratamiento, se producen eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como un accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
  • Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento ocurre infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o CABG
  • Fractura ósea o heridas que no se curaron durante mucho tiempo.
  • Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o en tratamiento anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsula de sulfatinib
cohorte 1: dosis oral única de sulfatinib; después de 7 días, dosis oral continua de sulfatinib (una vez al día) 28 días como un ciclo.
Droga: Sulfatinib
Sulfatinib es una cápsula en forma de 25, 50 mg, 100 mg; oral, una vez al día
Otros nombres:
  • HMPL-012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad durante el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: 1-28 días después de cada administración de drogas
El criterio principal de valoración es la evaluación de la seguridad durante el primer ciclo 1 de 28 días de tratamiento tras el inicio de dosis múltiples de HMPL-012. Las variables de seguridad que se evaluarán en este estudio son eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales (que incluyen específicamente la presión arterial), evaluaciones de laboratorio clínico que incluyen química sérica, hematología y análisis de orina (con análisis detallado de sedimentos, proteinuria y orina de 24 horas para recogida de proteínas) y electrocardiogramas (ECG) por triplicado
1-28 días después de cada administración de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la concentración plasmática de HMPL-012 en dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Día 1-3 Dosis única y Día 1-56 Estado estacionario
En el estudio de dosis única, se obtendrán perfiles farmacocinéticos completos de HMPL-012 luego de la administración de una dosis oral única de HMPL-012 del día 1 al día 3. En dosis múltiples, el muestreo de farmacocinética incluirá una predosis y en los puntos de tiempo de 1, 4, 8, 12 horas en los días 1, 14, 28 de dosificación en el primer ciclo de terapia de 28 días, y antes de la dosis en los días 2, 3, 7, 15 y 29 de los primeros 28 días -Ciclo de día de terapia y pre-dosis en el día 56 del ciclo 2.
Día 1-3 Dosis única y Día 1-56 Estado estacionario

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 4 semanas hasta 1 año
La eficacia antitumoral se evaluará mediante la mejor respuesta radiográfica basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v 1.0) al inicio (Día -14 a -1) y al final de dos ciclos de terapia de 28 días. Para los pacientes que continúan con ciclos repetidos de 28 días después del período de evaluación principal, la progresión se evaluará después de cada dos ciclos de terapia de 28 días.
cada 4 semanas hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ming J Xu, PHD, Academy of Military Medical Affiliated Hopital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-012-00CH1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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