Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy rilotumumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) jako terapii pierwszego rzutu w raku żołądka (RILOMET-2)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania rilotumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) jako terapii pierwszego rzutu w zaawansowanym MET-dodatnim gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania rilotumumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) w leczeniu nieleczonego zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. mezenchymal epithelial Transition Factor, MET)-dodatniego (GEJ) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Republika Korei, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony patologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak GEJ.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Guz MET-dodatni metodą immunohistochemiczną (IHC).
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ludzki naskórkowy receptor czynnika wzrostu 2 (HER2) z nadekspresją miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub GEJ.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe gruczolakoraka żołądka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, GEJ lub gruczolakoraka dolnego przełyku.
  • Od zakończenia wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii lub chemioradioterapii do randomizacji minęło mniej niż 6 miesięcy.
  • Histologia płaskonabłonkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rilotumab
Rilotumumab plus cisplatyna i kapecytabina (CX).
Lek: Rilotumab
Rylotumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, immunoglobuliną G typu 2 (IgG2) przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu hepatocytów/czynnikowi rozproszenia (HGF/SF), które blokuje wiązanie HGF/SF z jego receptorem MET, hamując aktywność kierowaną przez HGF/SF/MET w komórki.
Inne nazwy:
  • AMG102
Lek: Cisplatyna
Związek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który reaguje in vivo, wiążąc się i powodując sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki)
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Platyna-AQ
Lek: Kapecytabina
Prolek chemioterapeutyczny, który jest enzymatycznie przekształcany w guzie do 5-fluorouracylu, gdzie hamuje syntezę DNA i spowalnia wzrost tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Komparator placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo plus cisplatyna i kapecytabina (CX).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Cisplatyna
Związek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który reaguje in vivo, wiążąc się i powodując sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki)
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Platyna-AQ
Lek: Kapecytabina
Prolek chemioterapeutyczny, który jest enzymatycznie przekształcany w guzie do 5-fluorouracylu, gdzie hamuje syntezę DNA i spowalnia wzrost tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie, czy leczenie rilotumumabem w skojarzeniu z CX znacząco poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z rylotumumabem-placebo w skojarzeniu z CX u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ z ekspresją MET.
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Określenie, czy leczenie rilotumumabem w skojarzeniu z CX istotnie poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z rylotumumabem-placebo w skojarzeniu z CX u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ z ekspresją MET.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP
Ramy czasowe: 4 lata
Czas do progresji (TTP)
4 lata
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
4 lata
DCR
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
4 lata
TTR
Ramy czasowe: 4 lata
Czas na odpowiedź
4 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i immunogenność
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne są zgłaszane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj