Badanie III fazy rilotumumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) jako terapii pierwszego rzutu w raku żołądka (RILOMET-2)
4 marca 2016 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania rilotumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) jako terapii pierwszego rzutu w zaawansowanym MET-dodatnim gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania rilotumumabu (AMG 102) z cisplatyną i kapecytabiną (CX) w leczeniu nieleczonego zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. mezenchymal epithelial Transition Factor, MET)-dodatniego (GEJ) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 673-8558
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 537-8511
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Republika Korei, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzony patologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak GEJ.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Guz MET-dodatni metodą immunohistochemiczną (IHC).
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ludzki naskórkowy receptor czynnika wzrostu 2 (HER2) z nadekspresją miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub GEJ.
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe gruczolakoraka żołądka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, GEJ lub gruczolakoraka dolnego przełyku.
- Od zakończenia wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii lub chemioradioterapii do randomizacji minęło mniej niż 6 miesięcy.
- Histologia płaskonabłonkowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rilotumab
Rilotumumab plus cisplatyna i kapecytabina (CX).
|
Rylotumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, immunoglobuliną G typu 2 (IgG2) przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu hepatocytów/czynnikowi rozproszenia (HGF/SF), które blokuje wiązanie HGF/SF z jego receptorem MET, hamując aktywność kierowaną przez HGF/SF/MET w komórki.
Inne nazwy:
Związek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który reaguje in vivo, wiążąc się i powodując sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki)
Inne nazwy:
Prolek chemioterapeutyczny, który jest enzymatycznie przekształcany w guzie do 5-fluorouracylu, gdzie hamuje syntezę DNA i spowalnia wzrost tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo plus cisplatyna i kapecytabina (CX).
|
Placebo
Związek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który reaguje in vivo, wiążąc się i powodując sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki)
Inne nazwy:
Prolek chemioterapeutyczny, który jest enzymatycznie przekształcany w guzie do 5-fluorouracylu, gdzie hamuje syntezę DNA i spowalnia wzrost tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Określenie, czy leczenie rilotumumabem w skojarzeniu z CX znacząco poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z rylotumumabem-placebo w skojarzeniu z CX u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ z ekspresją MET.
|
4 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Określenie, czy leczenie rilotumumabem w skojarzeniu z CX istotnie poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z rylotumumabem-placebo w skojarzeniu z CX u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ z ekspresją MET.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TTP
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do progresji (TTP)
|
4 lata
|
|
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
4 lata
|
|
DCR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
4 lata
|
|
TTR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas na odpowiedź
|
4 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i immunogenność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne są zgłaszane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cisplatyna
- Kapecytabina
- Rilotumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .